- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05388565
Program zvýšené perinatální péče o domácí násilí v Číně
6. května 2024 aktualizováno: Yang Li, University of Texas at Austin
Testování rozšířené perinatální péče o domácí násilí v Číně
Navrhovaný projekt se zabývá násilím ze strany intimních partnerů (IPV) vůči těhotným ženám, které je závažným sociálním a zdravotním problémem.
Těhotné ženy představují v Číně zvláště zranitelnou populaci žen, které přežily IPV, a které byly z velké části nedostatečně obsluhovány.
V Číně nebyly vyvinuty žádné intervence k prevenci IPV matek a jejich účinků na zdraví matek a kojenců.
Navrhovaný projekt je první strukturovanou intervencí IPV integrovanou do prenatální péče v Číně, která může mít potenciál být převedena na více prenatálních klinik v Číně, aby se zabránilo násilí na těhotných ženách a zlepšilo se zdraví matek a kojenců.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Intimní partnerské násilí (IPV) je závažným sociálním a zdravotním problémem.
Vyskytuje se během těhotenství a v poporodním období a má obrovské účinky na zdraví matek a dětí, jako jsou deprese matek, předčasný porod, nízká porodní hmotnost a narušený neuropsychický vývoj dítěte.
IPV však bylo přehlíženo a v Číně má nízkou prioritu.
V Číně nebyl zaveden žádný intervenční a preventivní program IPV, který by ženám pomohl vypořádat se s IPV v perinatálním období a eliminovat jeho dopady na zdraví matek a dětí.
Domestic Violence Enhanced Home Visitation Program (DOVE), což je strukturovaná intervence IPV integrovaná do programu perinatálních domácích návštěv ve Spojených státech, se zaměřuje na vzdělávání a posílení postavení žen v oblasti IPV a jejich možnostech prevence dalšího IPV.
Na základě prokázané účinnosti intervence DOVE v prevenci IPV a dobře zavedeného systému perinatální péče v Číně jsme přizpůsobili intervenci DOVE kontextu perinatální péče v Číně.
Cílem navrhovaného projektu je otestovat proveditelnost a přijatelnost adaptované intervence DOVE („DOVE v Číně“) při snižování expozice matky IPV a kojenců IPV a zlepšení zdraví matek a dětí na vzorku žen rekrutovaných ze dvou perinatálních klinik se nachází ve dvou městech (bohatších vs. chudších) Číny.
Pilotní studie bude používat randomizovanou dvouramennou předpotestovou kontrolní skupinu s opakovanými měřeními a smíšenými metodami.
Na každé ze dvou perinatálních klinik bude přijato celkem 25 žen na skupinu, které jsou v časném těhotenství a byly pozitivní na IPV v roce před těhotenstvím nebo během současného těhotenství.
Intervenční skupině budou poskytnuta tři prenatální a jedno poporodní sezení, zatímco kontrolní skupině bude poskytnuta standardní péče.
Frekvence IPV, deprese, vnímaný stres, bezpečnostní chování, výsledky porodu a růst a vývoj dítěte budou hodnoceny v internetovém průzkumu.
Telefonický rozhovor se bude ptát na přijatelnost a spokojenost žen s intervencí a na to, jak to ovlivňuje jejich pohodu.
Všechny ženy dokončí průzkum na začátku, 36-40 týdnů před porodem a 3 a 6 měsíců po porodu.
Rozhovor bude veden se ženami v intervenční skupině bezprostředně po intervenci.
Zjištění pomohou zlepšit intervence provedením vhodných modifikací příslušných procesů a postupů a poskytnou základ pro realizaci následné zkoušky účinnosti.
Zjištění budou šířena různými prostředky (např. publikacemi, prezentacemi).
Dlouhodobým cílem je vytvořit integrovaný, udržitelný model pro univerzální screening, hodnocení a léčbu IPV v čínské perinatální péči a zlepšit zdraví týraných žen a jejich kojenců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Fenglin Cao, MD
- Telefonní číslo: 13065093172
- E-mail: caofenglin2008@126.com
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250012
- Nábor
- Shandong University
-
Kontakt:
- Fenglin Cao, PhD
- Telefonní číslo: 13065093172
- E-mail: caofenglin2008@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být na začátku těhotenství (méně než 13 týdnů gestace) a rok před těhotenstvím nebo během současného těhotenství byl pozitivní screening na IPV.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které neumí číst a rozumět čínsky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Intervenční skupina DOVE v Číně
Naše intervence se skládá ze čtyř hlavních složek: a) informace o IPV a účincích na zdraví matek a kojenců, b) posouzení nebezpečí, c) možnosti a bezpečnostní plán ad) zdroje.
|
Naše intervence se skládá ze čtyř hlavních složek: a) informace o IPV a jejích účincích na zdraví matek a kojenců, b) posouzení nebezpečí, c) možnosti a bezpečnostní plán a d) zdroje.
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině bude poskytnuta standardní péče včetně obvyklé perinatální péče (např. prenatální zdravotní výchova) a seznam informací o zdrojích (např. krizové linky, místní IPV a zdroje duševního zdraví).
|
Obvyklá perinatální péče (např. prenatální zdravotní výchova) a seznam informací o zdrojích (např. krizové linky, místní IPV a zdroje duševního zdraví)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Intimní partnerské násilí
Časové okno: Základní linie
|
Revidované škály taktiky konfliktů (CTS2) budou použity k měření frekvence násilného chování používaného partnerem.
Vyšší celkové skóre ukazuje na častější násilné chování ze strany partnera.
|
Základní linie
|
Intimní partnerské násilí
Časové okno: 36-40 týdnů před porodem
|
Revidované škály taktiky konfliktů (CTS2) budou použity k měření frekvence násilného chování používaného partnerem.
Vyšší celkové skóre ukazuje na častější násilné chování ze strany partnera.
|
36-40 týdnů před porodem
|
Intimní partnerské násilí
Časové okno: 3 měsíce po porodu (6 týdnů po intervenci)
|
Revidované škály taktiky konfliktů (CTS2) budou použity k měření frekvence násilného chování používaného partnerem.
Vyšší celkové skóre ukazuje na častější násilné chování ze strany partnera.
|
3 měsíce po porodu (6 týdnů po intervenci)
|
Intimní partnerské násilí
Časové okno: 6 měsíců po porodu (18 týdnů po intervenci)
|
Revidované škály taktiky konfliktů (CTS2) budou použity k měření frekvence násilného chování používaného partnerem.
Vyšší celkové skóre ukazuje na častější násilné chování ze strany partnera.
|
6 měsíců po porodu (18 týdnů po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. února 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
24. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SVRI2022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .