- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05388565
Programme de soins périnataux améliorés en cas de violence domestique en Chine
6 juin 2026 mis à jour par: Yang Li, University of Texas at Austin
Test des soins périnataux améliorés en matière de violence domestique en Chine
Le projet proposé s'attaque à la violence conjugale (VPI) contre les femmes enceintes, qui est un grave problème social et sanitaire.
Les femmes enceintes représentent une population particulièrement vulnérable de survivantes de VPI en Chine, qui ont été largement mal desservies.
Aucune intervention n'a été développée en Chine pour prévenir la VPI maternelle et ses effets sur la santé maternelle et infantile.
Le projet proposé est la première intervention structurée de VPI intégrée aux soins prénataux en Chine, qui pourrait avoir le potentiel d'être traduite en plus de cliniques prénatales en Chine pour prévenir la violence contre les femmes enceintes et améliorer la santé maternelle et infantile.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
La violence entre partenaires intimes (VPI) est un grave problème social et sanitaire.
Il est répandu pendant la grossesse et pendant la période post-partum, entraînant des effets considérables sur la santé maternelle et infantile, tels que la dépression maternelle, la naissance prématurée, le faible poids à la naissance et le développement neuropsychologique de l'enfant.
Cependant, le VPI a été négligé et n'est pas une priorité en Chine.
Aucun programme d'intervention et de prévention de la VPI n'a été mis en œuvre en Chine pour aider les femmes à faire face à la VPI pendant la période périnatale et à éliminer ses effets sur la santé maternelle et infantile.
Le programme de visites à domicile renforcées contre la violence domestique (DOVE), qui est une intervention structurée en matière de VPI intégrée au programme de visites périnatales à domicile aux États-Unis, se concentre sur l'éducation et l'autonomisation des femmes sur la VPI et leurs options pour prévenir d'autres VPI.
En nous appuyant sur l'efficacité démontrée de l'intervention DOVE dans la prévention de la VPI ainsi que sur le système de soins périnatals bien établi en Chine, nous avons adapté l'intervention DOVE au contexte des soins périnatals en Chine.
L'objectif du projet proposé est de tester la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention DOVE adaptée ("DOVE en Chine") pour réduire l'exposition de la mère et du nourrisson à la VPI et améliorer la santé maternelle et infantile dans un échantillon de femmes recrutées dans deux cliniques périnatales. situés dans deux villes (plus riches vs plus pauvres) de Chine.
L'étude pilote utilisera une conception de groupe témoin pré-post-test randomisé à deux bras avec des mesures répétées et des méthodes mixtes.
Un total de 25 femmes par groupe, qui sont en début de grossesse et dépistées positives pour le VPI dans l'année précédant la grossesse ou pendant la grossesse en cours, seront recrutées dans chacune des deux cliniques périnatales.
Le groupe d'intervention recevra trois séances prénatales et une séance post-partum, tandis que le groupe témoin recevra des soins standard.
La fréquence de la violence conjugale, de la dépression, du stress perçu, des comportements de sécurité, des résultats à la naissance et de la croissance et du développement de l'enfant seront évalués dans le cadre de l'enquête en ligne.
L'entretien téléphonique posera des questions sur l'acceptabilité et la satisfaction des femmes à l'égard de l'intervention et sur son impact sur leur bien-être.
Toutes les femmes répondront à l'enquête au départ, 36 à 40 semaines avant l'accouchement et 3 et 6 mois après l'accouchement.
L'entretien sera mené avec les femmes du groupe d'intervention immédiatement après l'intervention.
Les résultats aideront à améliorer l'intervention en apportant les modifications appropriées aux processus et procédures impliqués et fourniront une base sur laquelle mettre en œuvre un essai d'efficacité ultérieur.
Les résultats seront diffusés par divers moyens (par exemple, publications, présentations).
L'objectif à long terme est de créer un modèle intégré et durable pour le dépistage, l'évaluation et le traitement universels de la VPI dans les soins périnatals en Chine et d'améliorer la santé des femmes maltraitées et de leurs nourrissons.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fenglin Cao, MD
- Numéro de téléphone: 13065093172
- E-mail: caofenglin2008@126.com
Lieux d'étude
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250012
- Recrutement
- Shandong University
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Contact:
- Fenglin Cao, PhD
- Numéro de téléphone: 13065093172
- E-mail: caofenglin2008@126.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Être en début de grossesse (moins de 13 semaines de gestation) et avoir été dépisté positif pour le VPI dans l'année précédant la grossesse ou pendant la grossesse en cours.
Critère d'exclusion:
- Les femmes qui ne savent pas lire et comprendre le chinois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Le groupe d'intervention DOVE en Chine
Notre intervention comprend quatre composantes principales : a) informations sur la VPI et ses effets sur la santé maternelle et infantile, b) évaluation des dangers, c) options et plan de sécurité, et d) ressources.
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Notre intervention comprend quatre composantes principales : a) informations sur la VPI et ses effets sur la santé maternelle et infantile, b) évaluation des dangers, c) options et plan de sécurité, et d) ressources.
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Comparateur placebo: Le groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra une norme de soins comprenant les soins périnataux habituels (par exemple, l'éducation prénatale en matière de santé) et une liste d'informations sur les ressources (par exemple, les lignes d'écoute téléphonique, la VPI locale et les ressources en santé mentale).
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Soins périnataux habituels (p. ex. éducation prénatale en matière de santé) et une liste d'informations sur les ressources (p. ex. lignes d'écoute téléphonique, ressources locales en matière de VPI et de santé mentale)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La violence conjugale
Délai: Ligne de base
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Les échelles révisées des tactiques de conflit (CTS2) seront utilisées pour mesurer la fréquence des comportements violents utilisés par le partenaire.
Des scores totaux plus élevés indiquent des comportements violents plus fréquents de la part du partenaire.
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Ligne de base
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La violence conjugale
Délai: 36-40 semaines avant la livraison
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Les échelles révisées des tactiques de conflit (CTS2) seront utilisées pour mesurer la fréquence des comportements violents utilisés par le partenaire.
Des scores totaux plus élevés indiquent des comportements violents plus fréquents de la part du partenaire.
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36-40 semaines avant la livraison
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La violence conjugale
Délai: 3 mois post-partum (6 semaines post-intervention)
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Les échelles révisées des tactiques de conflit (CTS2) seront utilisées pour mesurer la fréquence des comportements violents utilisés par le partenaire.
Des scores totaux plus élevés indiquent des comportements violents plus fréquents de la part du partenaire.
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3 mois post-partum (6 semaines post-intervention)
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La violence conjugale
Délai: 6 mois après l'accouchement (18 semaines après l'intervention)
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Les échelles révisées des tactiques de conflit (CTS2) seront utilisées pour mesurer la fréquence des comportements violents utilisés par le partenaire.
Des scores totaux plus élevés indiquent des comportements violents plus fréquents de la part du partenaire.
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6 mois après l'accouchement (18 semaines après l'intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 février 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2022
Première publication (Réel)
24 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SVRI2022
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .