- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05388565
Programma di assistenza perinatale potenziato dalla violenza domestica in Cina
6 giugno 2026 aggiornato da: Yang Li, University of Texas at Austin
Testare la violenza domestica ha migliorato l'assistenza perinatale in Cina
Il progetto proposto affronta la violenza del partner intimo (IPV) contro le donne incinte, che è un grave problema sociale e sanitario.
Le donne incinte rappresentano una popolazione particolarmente vulnerabile di sopravvissuti all'IPV in Cina, che sono stati ampiamente sottoserviti.
Non sono stati sviluppati interventi in Cina per prevenire l'IPV materno e i suoi effetti sulla salute materna e infantile.
Il progetto proposto è il primo intervento IPV strutturato integrato nell'assistenza prenatale in Cina, che potrebbe avere il potenziale per essere tradotto in più cliniche prenatali in Cina per prevenire la violenza contro le donne incinte e migliorare la salute materna e infantile.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
La violenza del partner intimo (IPV) è un grave problema sociale e sanitario.
È prevalente durante la gravidanza e nel periodo postpartum, causando enormi effetti sulla salute materna e infantile come depressione materna, parto pretermine, basso peso alla nascita e alterato sviluppo neuropsicologico del bambino.
Tuttavia, l'IPV è stato trascurato ed è una priorità bassa in Cina.
Nessun programma di intervento e prevenzione dell'IPV è stato implementato in Cina per aiutare le donne ad affrontare l'IPV nel periodo perinatale ed eliminarne gli effetti sulla salute materna e infantile.
Il Domestic Violence Enhanced Home Visitation Program (DOVE), che è un intervento IPV strutturato integrato nel programma di visite domiciliari perinatali negli Stati Uniti, si concentra sull'educazione e l'emancipazione delle donne sull'IPV e sulle loro opzioni per prevenire ulteriori IPV.
Sulla base dell'efficacia dimostrata dell'intervento DOVE nella prevenzione dell'IPV e del consolidato sistema di assistenza perinatale in Cina, abbiamo adattato l'intervento DOVE al contesto dell'assistenza perinatale in Cina.
Lo scopo del progetto proposto è testare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento DOVE adattato ("DOVE in China") per ridurre l'IPV materno e l'esposizione infantile a IPV e migliorare la salute materna e infantile in un campione di donne reclutate da due cliniche perinatali situato in due città (più ricche contro più povere) della Cina.
Lo studio pilota utilizzerà un gruppo di controllo pre-posttest randomizzato a due bracci con misure ripetute e metodi misti.
In ciascuna delle due cliniche perinatali verrà reclutato un totale di 25 donne per gruppo, che si trovano all'inizio della gravidanza e sono risultate positive allo screening per IPV nell'anno prima della gravidanza o durante la gravidanza in corso.
Il gruppo di intervento riceverà tre sessioni prenatali e una sessione postpartum, mentre il gruppo di controllo riceverà cure standard.
La frequenza di IPV, depressione, stress percepito, comportamenti di sicurezza, esiti della nascita e crescita e sviluppo del bambino saranno valutati sul sondaggio basato sul web.
L'intervista telefonica chiederà informazioni sull'accettabilità e la soddisfazione delle donne per l'intervento e su come influisce sul loro benessere.
Tutte le donne completeranno il sondaggio al basale, 36-40 settimane prima del parto e 3 e 6 mesi dopo il parto.
L'intervista sarà condotta con le donne nel gruppo di intervento immediatamente dopo l'intervento.
I risultati aiuteranno a migliorare l'intervento apportando le opportune modifiche ai processi e alle procedure coinvolte e forniranno una base su cui implementare una successiva prova di efficacia.
I risultati saranno diffusi attraverso vari mezzi (ad esempio, pubblicazioni, presentazioni).
L'obiettivo a lungo termine è creare un modello integrato e sostenibile per lo screening universale, la valutazione e il trattamento dell'IPV nell'assistenza perinatale cinese e migliorare la salute delle donne vittime di abusi e dei loro bambini.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Fenglin Cao, MD
- Numero di telefono: 13065093172
- Email: caofenglin2008@126.com
Luoghi di studio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 250012
- Reclutamento
- Shandong University
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Contatto:
- Fenglin Cao, PhD
- Numero di telefono: 13065093172
- Email: caofenglin2008@126.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere all'inizio della gravidanza (meno di 13 settimane di gestazione) ed essere positivi allo screening per IPV nell'anno prima della gravidanza o durante la gravidanza in corso.
Criteri di esclusione:
- Donne che non sanno leggere e capire il cinese.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Il gruppo di intervento DOVE in Cina
Il nostro intervento è costituito da quattro componenti principali: a) informazioni sull'IPV e sugli effetti sulla salute materna e infantile, b) valutazione del pericolo, c) opzioni e piano di sicurezza, ed) risorse.
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Il nostro intervento è costituito da quattro componenti principali: a) informazioni sull'IPV e sui suoi effetti sulla salute materna e infantile, b) valutazione del pericolo, c) opzioni e piano di sicurezza, ed) risorse.
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Comparatore placebo: Il gruppo di controllo
Al gruppo di controllo verrà fornito uno standard di cura che includa le consuete cure perinatali (ad esempio, educazione alla salute prenatale) e un elenco di informazioni sulle risorse (ad esempio, linee di crisi, IPV locale e risorse per la salute mentale).
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Solita assistenza perinatale (ad esempio, educazione alla salute prenatale) e un elenco di informazioni sulle risorse (ad esempio, linee di crisi, IPV locale e risorse per la salute mentale)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Violenza intima del partner
Lasso di tempo: Linea di base
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Le Revised Conflict Tactics Scales (CTS2) saranno utilizzate per misurare la frequenza dei comportamenti violenti utilizzati dal partner.
Punteggi totali più alti indicano comportamenti violenti più frequenti da parte del partner.
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Linea di base
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Violenza intima del partner
Lasso di tempo: 36-40 settimane prima della consegna
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Le Revised Conflict Tactics Scales (CTS2) saranno utilizzate per misurare la frequenza dei comportamenti violenti utilizzati dal partner.
Punteggi totali più alti indicano comportamenti violenti più frequenti da parte del partner.
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36-40 settimane prima della consegna
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Violenza intima del partner
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto (6 settimane dopo l'intervento)
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Le Revised Conflict Tactics Scales (CTS2) saranno utilizzate per misurare la frequenza dei comportamenti violenti utilizzati dal partner.
Punteggi totali più alti indicano comportamenti violenti più frequenti da parte del partner.
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3 mesi dopo il parto (6 settimane dopo l'intervento)
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Violenza intima del partner
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto (18 settimane dopo l'intervento)
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Le Revised Conflict Tactics Scales (CTS2) saranno utilizzate per misurare la frequenza dei comportamenti violenti utilizzati dal partner.
Punteggi totali più alti indicano comportamenti violenti più frequenti da parte del partner.
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6 mesi dopo il parto (18 settimane dopo l'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 febbraio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
24 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SVRI2022
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Violenza intima del partner
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Centers for Disease Control and PreventionThe University of Texas Health Science Center, Houston; University of South Carolina e altri collaboratoriCompletatoAbuso del partnerStati Uniti
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Yale UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Attivo, non reclutanteViolenza intima del partnerStati Uniti
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Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...Brigham Young UniversityCompletatoProblemi relazionali del partnerArgentina, Costa Rica, Guatemala, Messico, Spagna
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Centers for Disease Control and PreventionCompletatoViolenza intima del partnerStati Uniti
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Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriCompletatoViolenza intima del partnerStati Uniti
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Northeastern UniversityRhode Island HospitalCompletato
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Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Completato
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