- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05388565
Våld i hemmet förbättrat perinatalvårdsprogram i Kina
8 maj 2023 uppdaterad av: Yang Li, University of Texas at Austin
Att testa våld i hemmet förbättrade perinatal vård i Kina
Det föreslagna projektet tar upp våld i nära relationer (IPV) mot gravida kvinnor, vilket är en allvarlig social och hälsofråga.
Gravida kvinnor representerar en särskilt utsatt befolkning av IPV-överlevande i Kina, som till stor del har varit underbetjänad.
Det har inte utvecklats några insatser i Kina för att förhindra moderns IPV och dess effekter på mödrar och spädbarns hälsa.
Det föreslagna projektet är den första strukturerade IPV-interventionen integrerad i mödravården i Kina, som kan ha potential att översättas till fler mödravårdskliniker i Kina för att förhindra våld mot gravida kvinnor och förbättra mödra- och spädbarns hälsa.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Intimt partnervåld (IPV) är en allvarlig social och hälsofråga.
Det är utbrett under graviditeten och i postpartumperioden, vilket orsakar enorma effekter på mödrar och barns hälsa, såsom moderns depression, för tidig födsel, låg födelsevikt och nedsatt neuropsykologisk utveckling hos barn.
IPV har dock förbisetts och har låg prioritet i Kina.
Inget IPV-intervention och förebyggande program har implementerats i Kina för att hjälpa kvinnor att hantera IPV under perinatalperioden och eliminera dess effekter på mödrar och barns hälsa.
The Domestic Violence Enhanced Home Visitation Program (DOVE), som är en strukturerad IPV-intervention integrerad i det perinatala hembesöksprogrammet i USA, fokuserar på att utbilda och stärka kvinnor om IPV och deras alternativ för att förhindra ytterligare IPV.
Med utgångspunkt i den påvisade effektiviteten av DOVE-interventionen för att förebygga IPV såväl som det väletablerade perinatala vårdsystemet i Kina, anpassade vi DOVE-interventionen för kontexten av perinatal vård i Kina.
Syftet med det föreslagna projektet är att testa genomförbarheten och acceptansen av den anpassade DOVE-interventionen ("DOVE i Kina") för att minska mödras IPV och spädbarns exponering för IPV och förbättra mödrars och barns hälsa i ett urval av kvinnor som rekryterats från två perinatala kliniker ligger i två städer (rikare kontra fattigare) i Kina.
Pilotstudien kommer att använda en randomiserad tvåarmad kontrollgruppsdesign före eftertest med upprepade åtgärder och blandade metoder.
Totalt 25 kvinnor per grupp, som är i tidig graviditet och screenade positiva för IPV under året före graviditeten eller under pågående graviditet, kommer att rekryteras vid var och en av de två perinatalklinikerna.
Interventionsgruppen kommer att få tre prenatala sessioner och en postpartum session, medan kontrollgruppen kommer att få standardbehandling.
Frekvensen av IPV, depression, upplevd stress, säkerhetsbeteenden, födelseresultat och barns tillväxt och utveckling kommer att bedömas i den webbaserade undersökningen.
Telefonintervjun kommer att fråga om kvinnors acceptans och tillfredsställelse med interventionen och hur den påverkar deras välbefinnande.
Alla kvinnor kommer att fylla i undersökningen vid baslinjen, 36-40 veckor före förlossningen och 3 och 6 månader efter förlossningen.
Intervjun kommer att genomföras med kvinnor i interventionsgruppen omedelbart efter interventionen.
Resultaten kommer att bidra till att förbättra interventionen genom att göra lämpliga ändringar av de processer och förfaranden som är involverade och ge en grund för att genomföra en efterföljande effektivitetsprövning.
Resultaten kommer att spridas på olika sätt (t.ex. publikationer, presentationer).
Det långsiktiga målet är att skapa en integrerad, hållbar modell för universell screening, bedömning och behandling av IPV i Kinas perinatala vård och förbättra hälsan för våldsutsatta kvinnor och deras spädbarn.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Fenglin Cao, MD
- Telefonnummer: 13065093172
- E-post: caofenglin2008@126.com
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Rekrytering
- Shandong University
-
Kontakt:
- Fenglin Cao, PhD
- Telefonnummer: 13065093172
- E-post: caofenglin2008@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara i tidig graviditet (mindre än 13 veckors graviditet) och screenad positiv för IPV under året före graviditeten eller under pågående graviditet.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som inte kan läsa och förstå kinesiska.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Interventionsgruppen DOVE i Kina
Vår intervention består av fyra huvudkomponenter: a) information om IPV och effekter på mödrars och spädbarns hälsa, b) riskbedömning, c) alternativ och säkerhetsplan, och d) resurser.
|
Vår intervention består av fyra huvudkomponenter: a) information om IPV och dess effekter på mödrars och spädbarns hälsa, b) riskbedömning, c) alternativ och säkerhetsplan, och d) resurser.
|
Placebo-jämförare: Kontrollgruppen
Kontrollgruppen kommer att förses med standardvård inklusive vanlig perinatal vård (t.ex. fosterhälsoutbildning) och en lista med resursinformation (t.ex. krislinjer, lokala IPV och resurser för mental hälsa).
|
Vanlig perinatal vård (t.ex. prenatal hälsoutbildning) och en lista över resursinformation (t.ex. krislinjer, lokala IPV och mentala hälsoresurser)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Våld i intim partner
Tidsram: Baslinje
|
Revised Conflict Tactics Scales (CTS2) kommer att användas för att mäta frekvensen av våldsamt beteende som används av partnern.
Högre totalpoäng tyder på mer frekventa våldsbeteenden från partnern.
|
Baslinje
|
Våld i intim partner
Tidsram: 36-40 veckor innan leverans
|
Revised Conflict Tactics Scales (CTS2) kommer att användas för att mäta frekvensen av våldsamt beteende som används av partnern.
Högre totalpoäng tyder på mer frekventa våldsbeteenden från partnern.
|
36-40 veckor innan leverans
|
Våld i intim partner
Tidsram: 3 månader efter förlossningen (6 veckor efter intervention)
|
Revised Conflict Tactics Scales (CTS2) kommer att användas för att mäta frekvensen av våldsamt beteende som används av partnern.
Högre totalpoäng tyder på mer frekventa våldsbeteenden från partnern.
|
3 månader efter förlossningen (6 veckor efter intervention)
|
Våld i intim partner
Tidsram: 6 månader efter förlossningen (18 veckor efter intervention)
|
Revised Conflict Tactics Scales (CTS2) kommer att användas för att mäta frekvensen av våldsamt beteende som används av partnern.
Högre totalpoäng tyder på mer frekventa våldsbeteenden från partnern.
|
6 månader efter förlossningen (18 veckor efter intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 februari 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2022
Första postat (Faktisk)
24 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SVRI2022
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Program för förbättrat perinatalvårdsprogram för våld i hemmet
-
University of Massachusetts, WorcesterCenters for Disease Control and PreventionAvslutad