- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05388565
Расширенная программа перинатальной помощи жертвам домашнего насилия в Китае
6 июня 2026 г. обновлено: Yang Li, University of Texas at Austin
Тестирование расширенной перинатальной помощи жертвам домашнего насилия в Китае
Предлагаемый проект направлен на борьбу с насилием со стороны интимного партнера (ИПВ) в отношении беременных женщин, что является серьезной социальной проблемой и проблемой здравоохранения.
Беременные женщины представляют собой особенно уязвимую группу лиц, переживших ИПВ, в Китае, которые в значительной степени не получают должного обслуживания.
В Китае не было разработано никаких вмешательств для предотвращения материнской ИПВ и ее воздействия на здоровье матери и ребенка.
Предлагаемый проект является первым структурированным вмешательством в области ИПВ, интегрированным в дородовой уход в Китае, которое может быть реализовано в большем количестве дородовых клиник в Китае для предотвращения насилия в отношении беременных женщин и улучшения здоровья матери и ребенка.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Насилие со стороны интимного партнера (ИПВ) является серьезной социальной проблемой и проблемой здравоохранения.
Он распространен во время беременности и в послеродовой период, вызывая огромные последствия для здоровья матери и ребенка, такие как материнская депрессия, преждевременные роды, низкий вес при рождении и нарушение нервно-психического развития ребенка.
Тем не менее, ИПВ упускают из виду, и она не имеет большого значения в Китае.
В Китае не реализована программа вмешательства и профилактики ИПВ, чтобы помочь женщинам справиться с ИПВ в перинатальном периоде и устранить его влияние на здоровье матери и ребенка.
Расширенная программа посещений на дому в связи с домашним насилием (DOVE), которая представляет собой структурированное вмешательство ИПВ, интегрированное в программу перинатальных посещений на дому в Соединенных Штатах, направлена на просвещение и расширение прав и возможностей женщин в отношении ИПВ и их возможностей предотвращения дальнейшего ИПВ.
Опираясь на продемонстрированную эффективность вмешательства DOVE в предотвращении ИПВ, а также на хорошо зарекомендовавшую себя систему перинатальной помощи в Китае, мы адаптировали вмешательство DOVE для контекста перинатальной помощи в Китае.
Целью предлагаемого проекта является проверка осуществимости и приемлемости адаптированного вмешательства DOVE («DOVE в Китае») для снижения воздействия ИПВ на матерей и младенцев и улучшения здоровья матери и ребенка в выборке женщин, набранных из двух перинатальных клиник. расположены в двух городах (более богатых и более бедных) Китая.
В пилотном исследовании будет использоваться рандомизированный дизайн контрольной группы с двумя группами до и после тестирования с повторными измерениями и смешанными методами.
Всего в каждой из двух перинатальных клиник будет набрано по 25 женщин в каждой группе, которые находятся на ранних сроках беременности и имеют положительный результат скрининга на ИПВ за год до беременности или во время текущей беременности.
Группа вмешательства получит три пренатальных сеанса и один послеродовой сеанс, в то время как контрольная группа получит стандартный уход.
Частота ИПВ, депрессии, воспринимаемого стресса, безопасного поведения, исходы родов, а также рост и развитие ребенка будут оцениваться в онлайн-опросе.
Во время телефонного интервью будет задан вопрос о приемлемости и удовлетворенности женщин вмешательством и о том, как оно влияет на их благополучие.
Все женщины заполнят анкету на исходном уровне, за 36-40 недель до родов и через 3 и 6 месяцев после родов.
Интервью будет проводиться с женщинами в группе вмешательства сразу после вмешательства.
Выводы помогут усилить вмешательство путем внесения соответствующих изменений в задействованные процессы и процедуры и заложат основу для проведения последующего испытания эффективности.
Выводы будут распространяться с помощью различных средств (например, публикации, презентации).
Долгосрочная цель состоит в том, чтобы создать комплексную, устойчивую модель универсального скрининга, оценки и лечения ИПВ в перинатальной помощи Китая и улучшить здоровье женщин, подвергшихся жестокому обращению, и их младенцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fenglin Cao, MD
- Номер телефона: 13065093172
- Электронная почта: caofenglin2008@126.com
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250012
- Рекрутинг
- Shandong University
-
Контакт:
- Fenglin Cao, PhD
- Номер телефона: 13065093172
- Электронная почта: caofenglin2008@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Нахождение на ранних сроках беременности (менее 13 недель гестации) и положительный результат скрининга на ИПВ за год до беременности или во время текущей беременности.
Критерий исключения:
- Женщины, не умеющие читать и понимать по-китайски.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства DOVE в Китае
Наше вмешательство состоит из четырех основных компонентов: а) информация об ИПВ и ее влиянии на здоровье матери и ребенка, б) оценка опасности, в) варианты и план безопасности и г) ресурсы.
|
Наше вмешательство состоит из четырех основных компонентов: а) информация об ИПВ и ее влиянии на здоровье матери и ребенка, б) оценка опасности, в) варианты и план обеспечения безопасности и г) ресурсы.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Контрольной группе будет предоставлен стандарт ухода, включая обычную перинатальную помощь (например, дородовое санитарное просвещение) и список информации о ресурсах (например, телефонные службы экстренной помощи, местная ИПВ и ресурсы по охране психического здоровья).
|
Обычная перинатальная помощь (например, дородовое санитарное просвещение) и список информации о ресурсах (например, телефонные службы экстренной помощи, местные ресурсы ИПВ и психического здоровья)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Насилие со стороны интимного партнера
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Пересмотренные шкалы конфликтной тактики (CTS2) будут использоваться для измерения частоты агрессивного поведения, используемого партнером.
Более высокие общие баллы указывают на более частое агрессивное поведение со стороны партнера.
|
Базовый уровень
|
|
Насилие со стороны интимного партнера
Временное ограничение: 36-40 недель до родов
|
Пересмотренные шкалы конфликтной тактики (CTS2) будут использоваться для измерения частоты агрессивного поведения, используемого партнером.
Более высокие общие баллы указывают на более частое агрессивное поведение со стороны партнера.
|
36-40 недель до родов
|
|
Насилие со стороны интимного партнера
Временное ограничение: 3 месяца после родов (6 недель после вмешательства)
|
Пересмотренные шкалы конфликтной тактики (CTS2) будут использоваться для измерения частоты агрессивного поведения, используемого партнером.
Более высокие общие баллы указывают на более частое агрессивное поведение со стороны партнера.
|
3 месяца после родов (6 недель после вмешательства)
|
|
Насилие со стороны интимного партнера
Временное ограничение: 6 месяцев после родов (18 недель после вмешательства)
|
Пересмотренные шкалы конфликтной тактики (CTS2) будут использоваться для измерения частоты агрессивного поведения, используемого партнером.
Более высокие общие баллы указывают на более частое агрессивное поведение со стороны партнера.
|
6 месяцев после родов (18 недель после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SVRI2022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .