- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05388565
Program for økt perinatal omsorg i hjemmet i Kina
6. juni 2026 oppdatert av: Yang Li, University of Texas at Austin
Testing av vold i hjemmet forbedret perinatal omsorg i Kina
Det foreslåtte prosjektet tar for seg intim partnervold (IPV) mot gravide, som er et alvorlig sosialt og helsemessig problem.
Gravide kvinner representerer en spesielt sårbar populasjon av IPV-overlevende i Kina, som i stor grad har vært underbehandlet.
Det har ikke vært utviklet noen intervensjoner i Kina for å forhindre mødres IPV og dets effekter på mødres og spedbarns helse.
Det foreslåtte prosjektet er den første strukturerte IPV-intervensjonen integrert i svangerskapsomsorgen i Kina, som kan ha potensial til å bli oversatt til flere svangerskapsklinikker i Kina for å forhindre vold mot gravide kvinner og forbedre mødre- og spedbarnshelsen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intim partnervold (IPV) er et alvorlig sosialt og helsemessig problem.
Det er utbredt under graviditet og i postpartum-perioden, og forårsaker enorme effekter på mors og barns helse som mors depresjon, prematur fødsel, lav fødselsvekt og nedsatt nevropsykologisk utvikling hos barn.
Imidlertid har IPV blitt oversett og har lav prioritet i Kina.
Det er ikke implementert noe IPV-intervensjons- og forebyggingsprogram i Kina for å hjelpe kvinner med å håndtere IPV i den perinatale perioden og eliminere effekten på mødre og barns helse.
Domestic Violence Enhanced Home Visitation Program (DOVE), som er en strukturert IPV-intervensjon integrert i det perinatale hjemmebesøksprogrammet i USA, fokuserer på å utdanne og styrke kvinner om IPV og deres muligheter for å forhindre ytterligere IPV.
Med utgangspunkt i den demonstrerte effektiviteten til DOVE-intervensjonen for å forhindre IPV, så vel som det veletablerte perinatale omsorgssystemet i Kina, tilpasset vi DOVE-intervensjonen for konteksten av perinatal omsorg i Kina.
Målet med det foreslåtte prosjektet er å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av den tilpassede DOVE-intervensjonen ("DOVE i Kina") for å redusere mødres IPV og spedbarns eksponering for IPV og forbedre mødre og barns helse i et utvalg kvinner rekruttert fra to perinatale klinikker ligger i to byer (rikere vs. fattigere) i Kina.
Pilotstudien vil bruke et randomisert to-arm pre-posttest kontrollgruppedesign med gjentatte tiltak og blandede metoder.
Totalt 25 kvinner per gruppe, som er tidlig i svangerskapet og screenet positive for IPV i året før svangerskapet eller under inneværende svangerskap, vil bli rekruttert ved hver av de to perinatale klinikkene.
Intervensjonsgruppen vil motta tre prenatale sesjoner og en postpartumsesjon, mens kontrollgruppen vil motta standardbehandling.
Frekvensen av IPV, depresjon, opplevd stress, sikkerhetsatferd, fødselsutfall og barns vekst og utvikling vil bli vurdert på den nettbaserte undersøkelsen.
Telefonintervjuet vil spørre om kvinners aksept og tilfredshet med intervensjonen og hvordan det påvirker deres velvære.
Alle kvinner vil fullføre undersøkelsen ved baseline, 36-40 uker før fødsel, og 3 og 6 måneder etter fødsel.
Intervjuet vil bli gjennomført med kvinner i intervensjonsgruppen umiddelbart etter intervensjon.
Funnene vil bidra til å forbedre intervensjonen ved å gjøre passende endringer i prosessene og prosedyrene som er involvert, og gi et grunnlag for å implementere en påfølgende effektivitetsforsøk.
Funnene vil bli formidlet på ulike måter (f.eks. publikasjoner, presentasjoner).
Det langsiktige målet er å skape en integrert, bærekraftig modell for universell screening, vurdering og behandling av IPV i Kinas perinatale omsorg og forbedre helsen til voldsutsatte kvinner og deres spedbarn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fenglin Cao, MD
- Telefonnummer: 13065093172
- E-post: caofenglin2008@126.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Rekruttering
- Shandong University
-
Ta kontakt med:
- Fenglin Cao, PhD
- Telefonnummer: 13065093172
- E-post: caofenglin2008@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være tidlig i svangerskapet (mindre enn 13 ukers svangerskap) og screenet positiv for IPV i året før svangerskapet eller under pågående svangerskap.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som ikke er i stand til å lese og forstå kinesisk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppen DOVE i Kina
Vår intervensjon består av fire hovedkomponenter: a) informasjon om IPV og effekter på mødre- og spedbarnshelse, b) farevurdering, c) alternativer og sikkerhetsplan, og d) ressurser.
|
Vår intervensjon består av fire hovedkomponenter: a) informasjon om IPV og dens effekter på mødre- og spedbarnshelse, b) farevurdering, c) alternativer og sikkerhetsplan, og d) ressurser.
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppen
Kontrollgruppen vil få en standard omsorg inkludert vanlig perinatal omsorg (f.eks. prenatal helseopplæring) og en liste over ressursinformasjon (f.eks. kriselinjer, lokale IPV og psykiske helseressurser).
|
Vanlig perinatal omsorg (f.eks. prenatal helseopplæring) og en liste over ressursinformasjon (f.eks. kriselinjer, lokale IPV og psykiske helseressurser)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intim partnervold
Tidsramme: Grunnlinje
|
Revised Conflict Tactics Scales (CTS2) vil bli brukt til å måle hyppigheten av voldelig atferd brukt av partneren.
Høyere totalskår indikerer hyppigere voldelig atferd fra partneren.
|
Grunnlinje
|
|
Intim partnervold
Tidsramme: 36-40 uker før levering
|
Revised Conflict Tactics Scales (CTS2) vil bli brukt til å måle hyppigheten av voldelig atferd brukt av partneren.
Høyere totalskår indikerer hyppigere voldelig atferd fra partneren.
|
36-40 uker før levering
|
|
Intim partnervold
Tidsramme: 3 måneder etter fødsel (6 uker etter intervensjon)
|
Revised Conflict Tactics Scales (CTS2) vil bli brukt til å måle hyppigheten av voldelig atferd brukt av partneren.
Høyere totalskår indikerer hyppigere voldelig atferd fra partneren.
|
3 måneder etter fødsel (6 uker etter intervensjon)
|
|
Intim partnervold
Tidsramme: 6 måneder etter fødsel (18 uker etter intervensjon)
|
Revised Conflict Tactics Scales (CTS2) vil bli brukt til å måle hyppigheten av voldelig atferd brukt av partneren.
Høyere totalskår indikerer hyppigere voldelig atferd fra partneren.
|
6 måneder etter fødsel (18 uker etter intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. februar 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
24. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SVRI2022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .