- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05388565
Program zwiększonej opieki okołoporodowej w przypadku przemocy domowej w Chinach
6 maja 2024 zaktualizowane przez: Yang Li, University of Texas at Austin
Testowanie wzmocnionej opieki okołoporodowej w przypadku przemocy domowej w Chinach
Proponowany projekt dotyczy przemocy ze strony partnerów intymnych (IPV) wobec kobiet w ciąży, która jest poważnym problemem społecznym i zdrowotnym.
Kobiety w ciąży stanowią szczególnie wrażliwą populację osób, które przeżyły IPV w Chinach, którym w dużej mierze nie zapewniono opieki.
W Chinach nie opracowano żadnych interwencji zapobiegających IPV matki i jej wpływowi na zdrowie matki i niemowlęcia.
Proponowany projekt jest pierwszą zorganizowaną interwencją IPV zintegrowaną z opieką prenatalną w Chinach, która może potencjalnie zostać przełożona na większą liczbę klinik prenatalnych w Chinach, aby zapobiegać przemocy wobec kobiet w ciąży i poprawiać zdrowie matek i niemowląt.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Przemoc ze strony partnera intymnego (IPV) jest poważnym problemem społecznym i zdrowotnym.
Występuje powszechnie w czasie ciąży i w okresie poporodowym, powodując ogromne skutki dla zdrowia matki i dziecka, takie jak depresja matki, poród przedwczesny, niska masa urodzeniowa i upośledzony rozwój neuropsychologiczny dziecka.
Jednak IPV zostało przeoczone i ma niski priorytet w Chinach.
W Chinach nie wdrożono żadnego programu interwencji i profilaktyki IPV, aby pomóc kobietom radzić sobie z IPV w okresie okołoporodowym i wyeliminować jego wpływ na zdrowie matki i dziecka.
Domestic Violence Enhanced Home Visitation Program (DOVE), który jest ustrukturyzowaną interwencją IPV zintegrowaną z programem okołoporodowych wizyt domowych w Stanach Zjednoczonych, koncentruje się na edukacji i wzmacnianiu pozycji kobiet w zakresie IPV i ich możliwości zapobiegania dalszemu IPV.
Opierając się na wykazanej skuteczności interwencji DOVE w zapobieganiu IPV, a także na ugruntowanym systemie opieki okołoporodowej w Chinach, dostosowaliśmy interwencję DOVE do kontekstu opieki okołoporodowej w Chinach.
Celem proponowanego projektu jest przetestowanie wykonalności i akceptowalności dostosowanej interwencji DOVE („DOVE in China”) w zmniejszaniu narażenia matki na IPV i niemowlęcia na IPV oraz poprawie zdrowia matki i dziecka na próbie kobiet rekrutowanych z dwóch klinik okołoporodowych zlokalizowanych w dwóch miastach (bogatszych vs. biedniejszych) w Chinach.
W badaniu pilotażowym wykorzystany zostanie losowy, dwuramienny projekt grupy kontrolnej przed testem posttestowym z powtarzanymi pomiarami i metodami mieszanymi.
Łącznie 25 kobiet na grupę, które są we wczesnej ciąży i uzyskały pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku IPV w roku przed ciążą lub w trakcie obecnej ciąży, zostanie zatrudnionych w każdej z dwóch klinik okołoporodowych.
Grupa interwencyjna otrzyma trzy sesje prenatalne i jedną sesję poporodową, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę.
Częstotliwość IPV, depresja, postrzegany stres, zachowania bezpieczne, wyniki porodu oraz wzrost i rozwój dziecka zostaną ocenione na podstawie ankiety internetowej.
W rozmowie telefonicznej zapytamy o akceptację i satysfakcję kobiet z interwencji oraz o to, jak wpływa ona na ich samopoczucie.
Wszystkie kobiety wypełnią ankietę na początku badania, 36-40 tygodni przed porodem oraz 3 i 6 miesięcy po porodzie.
Wywiad zostanie przeprowadzony z kobietami z grupy interwencyjnej bezpośrednio po interwencji.
Odkrycia pomogą udoskonalić interwencję poprzez wprowadzenie odpowiednich modyfikacji w procesach i procedurach oraz zapewnią podstawę do wdrożenia późniejszej próby skuteczności.
Wyniki będą rozpowszechniane na różne sposoby (np. publikacje, prezentacje).
Długoterminowym celem jest stworzenie zintegrowanego, trwałego modelu powszechnych badań przesiewowych, oceny i leczenia IPV w chińskiej opiece okołoporodowej oraz poprawa zdrowia maltretowanych kobiet i ich dzieci.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fenglin Cao, MD
- Numer telefonu: 13065093172
- E-mail: caofenglin2008@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250012
- Rekrutacyjny
- Shandong University
-
Kontakt:
- Fenglin Cao, PhD
- Numer telefonu: 13065093172
- E-mail: caofenglin2008@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bycie we wczesnej ciąży (poniżej 13 tygodnia ciąży) i pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku IPV w roku przed ciążą lub w trakcie obecnej ciąży.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które nie potrafią czytać i rozumieć chińskiego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna DOVE w Chinach
Nasza interwencja składa się z czterech głównych elementów: a) informacji na temat IPV i wpływu na zdrowie matki i niemowlęcia, b) oceny zagrożenia, c) opcji i planu bezpieczeństwa oraz d) zasobów.
|
Nasza interwencja składa się z czterech głównych elementów: a) informacji o IPV i jego wpływie na zdrowie matki i niemowlęcia, b) ocenie zagrożenia, c) opcjach i planie bezpieczeństwa oraz d) zasobach.
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma standard opieki, w tym zwykłą opiekę okołoporodową (np. prenatalną edukację zdrowotną) oraz listę informacji o zasobach (np. linie kryzysowe, lokalne IPV i zasoby dotyczące zdrowia psychicznego).
|
Zwykła opieka okołoporodowa (np. prenatalna edukacja zdrowotna) oraz lista informacji o zasobach (np. telefony alarmowe, lokalne IPV i zasoby dotyczące zdrowia psychicznego)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Intymna przemoc ze strony partnera
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zrewidowane Skale Taktyki Konfliktu (CTS2) zostaną wykorzystane do pomiaru częstotliwości zachowań agresywnych stosowanych przez partnera.
Wyższe wyniki całkowite wskazują na częstsze agresywne zachowania ze strony partnera.
|
Linia bazowa
|
Intymna przemoc ze strony partnera
Ramy czasowe: 36-40 tygodni przed porodem
|
Zrewidowane Skale Taktyki Konfliktu (CTS2) zostaną wykorzystane do pomiaru częstotliwości zachowań agresywnych stosowanych przez partnera.
Wyższe wyniki całkowite wskazują na częstsze agresywne zachowania ze strony partnera.
|
36-40 tygodni przed porodem
|
Intymna przemoc ze strony partnera
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie (6 tygodni po interwencji)
|
Zrewidowane Skale Taktyki Konfliktu (CTS2) zostaną wykorzystane do pomiaru częstotliwości zachowań agresywnych stosowanych przez partnera.
Wyższe wyniki całkowite wskazują na częstsze agresywne zachowania ze strony partnera.
|
3 miesiące po porodzie (6 tygodni po interwencji)
|
Intymna przemoc ze strony partnera
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie (18 tygodni po interwencji)
|
Zrewidowane Skale Taktyki Konfliktu (CTS2) zostaną wykorzystane do pomiaru częstotliwości zachowań agresywnych stosowanych przez partnera.
Wyższe wyniki całkowite wskazują na częstsze agresywne zachowania ze strony partnera.
|
6 miesięcy po porodzie (18 tygodni po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SVRI2022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Intymna przemoc ze strony partnera
-
Medical Research Council, South AfricaZakończonyPartner ofiary przemocy fizycznej
-
National Taiwan University HospitalNieznanyRodzicielstwo | Partner, Domowy
-
University of California, San DiegoLEGO Foundation; Impact and Innovations Development Centre (IIDC), Uganda; NaNa...RekrutacyjnyPrzemoc wobec dzieci | Relacje rodzic-dziecko | Rozwój dziecka | Zachowanie antykoncepcyjne | Przemoc, domowy | Przemoc, Seksualny | Przemoc, fizyczna | Przemoc ze względu na płeć | Rozwiązanie konfliktu | Komunikacja, partnerUganda
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGlejaka wielopostaciowego | Złośliwy glejak | Glejak stopnia III wg WHO | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Glejak niskiego stopnia | PartnerStany Zjednoczone
-
German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)University Medicine Greifswald; Gemeinsamer Bundesausschuss (GBA)ZakończonyZespół stresu opiekuna | Demencja | Krewni | Wypalenie opiekuna | Partner, DomowyNiemcy
-
National University of Ireland, Galway, IrelandNieznanyPrzewlekłe choroby nerek | Reumatyzm | Czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego | Partner, DomowyIrlandia
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyZwycięzca nad Rakiem | Rak prostaty I stopnia AJCC v8 | Rak prostaty w stadium II AJCC v8 | Stadium IIIA Rak prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IIIB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IIC AJCC v8 | Rak prostaty III stopnia AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IIIC AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IIA AJCC... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Brander Beacons Cancer ResearchAktywny, nie rekrutującyZwycięzca nad Rakiem | Rak prostaty I stopnia AJCC v8 | Rak prostaty w stadium II AJCC v8 | Stadium IIIA Rak prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IIIB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IIC AJCC v8 | Rak prostaty III stopnia AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IIIC AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IIA AJCC... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyRak płuc IV stopnia | Czerniak skóry w stadium IV | Czerniak skóry w stadium IIIB | Czerniak skóry w stadium IIIC | Rak trzonu macicy III stopnia | Rak trzonu macicy IV stopnia | Rak piersi IV stopnia | Rak piersi w stadium IIIA | Rak piersi w stadium IIIB | Nowotwór złośliwy żeńskiego układu rozrodczego | Rak... i inne warunkiStany Zjednoczone