- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05388565
Programm zur Verbesserung der Perinatalversorgung bei häuslicher Gewalt in China
6. Juni 2026 aktualisiert von: Yang Li, University of Texas at Austin
Testen der durch häusliche Gewalt verstärkten perinatalen Versorgung in China
Das vorgeschlagene Projekt befasst sich mit Intimpartnergewalt (IPV) gegen schwangere Frauen, die ein ernstes soziales und gesundheitliches Problem darstellt.
Schwangere Frauen stellen eine besonders gefährdete Gruppe von IPV-Überlebenden in China dar, die weitgehend unterversorgt sind.
In China wurden keine Interventionen entwickelt, um mütterlicher IPV und ihren Auswirkungen auf die Gesundheit von Mutter und Kind vorzubeugen.
Das vorgeschlagene Projekt ist die erste strukturierte IPV-Intervention, die in die vorgeburtliche Versorgung in China integriert ist und möglicherweise in mehr vorgeburtliche Kliniken in China umgesetzt werden könnte, um Gewalt gegen schwangere Frauen zu verhindern und die Gesundheit von Müttern und Kindern zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gewalt in der Partnerschaft (IPV) ist ein ernstes soziales und gesundheitliches Problem.
Es ist während der Schwangerschaft und nach der Geburt weit verbreitet und hat enorme Auswirkungen auf die Gesundheit von Mutter und Kind, wie z. B. mütterliche Depressionen, Frühgeburten, niedriges Geburtsgewicht und beeinträchtigte neuropsychologische Entwicklung des Kindes.
IPV wurde jedoch übersehen und hat in China eine niedrige Priorität.
In China wurde kein IPV-Interventions- und Präventionsprogramm implementiert, um Frauen dabei zu helfen, mit IPV in der perinatalen Phase umzugehen und ihre Auswirkungen auf die Gesundheit von Mutter und Kind zu beseitigen.
Das Domestic Violence Enhanced Home Visitation Program (DOVE), eine strukturierte IPV-Intervention, die in das perinatale Hausbesuchsprogramm in den Vereinigten Staaten integriert ist, konzentriert sich auf die Aufklärung und Stärkung von Frauen über IPV und ihre Optionen zur Verhinderung weiterer IPV.
Aufbauend auf der nachgewiesenen Wirksamkeit der DOVE-Intervention bei der Prävention von IPV sowie dem gut etablierten perinatalen Versorgungssystem in China haben wir die DOVE-Intervention für den Kontext der perinatalen Versorgung in China angepasst.
Ziel des vorgeschlagenen Projekts ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz der angepassten DOVE-Intervention ("DOVE in China") bei der Reduzierung der IPV-Exposition von Müttern und Säuglingen und der Verbesserung der Gesundheit von Mutter und Kind in einer Stichprobe von Frauen zu testen, die aus zwei Perinatalkliniken rekrutiert wurden befindet sich in zwei Städten (reicher vs. ärmer) in China.
Die Pilotstudie wird ein randomisiertes zweiarmiges Prä-Posttest-Kontrollgruppendesign mit wiederholten Messungen und gemischten Methoden verwenden.
Insgesamt 25 Frauen pro Gruppe, die sich in der Frühschwangerschaft befinden und im Jahr vor der Schwangerschaft oder während der aktuellen Schwangerschaft positiv auf IPV gescreent wurden, werden in jeder der beiden Perinatalkliniken rekrutiert.
Die Interventionsgruppe erhält drei pränatale Sitzungen und eine postpartale Sitzung, während die Kontrollgruppe die Standardversorgung erhält.
Die Häufigkeit von IPV, Depressionen, wahrgenommenem Stress, Sicherheitsverhalten, Geburtsergebnissen sowie Wachstum und Entwicklung des Kindes wird in der webbasierten Umfrage bewertet.
Das Telefoninterview fragt nach der Akzeptanz und Zufriedenheit der Frauen mit der Intervention und wie sie sich auf ihr Wohlbefinden auswirkt.
Alle Frauen werden die Umfrage zu Studienbeginn, 36-40 Wochen vor der Geburt und 3 und 6 Monate nach der Geburt ausfüllen.
Das Interview wird mit Frauen in der Interventionsgruppe unmittelbar nach der Intervention geführt.
Die Ergebnisse werden dazu beitragen, die Intervention zu verbessern, indem geeignete Änderungen an den beteiligten Prozessen und Verfahren vorgenommen werden, und bieten eine Grundlage für die Durchführung einer nachfolgenden Wirksamkeitsstudie.
Die Ergebnisse werden auf verschiedene Weise verbreitet (z. B. Publikationen, Präsentationen).
Das langfristige Ziel ist die Schaffung eines integrierten, nachhaltigen Modells für das universelle Screening, die Bewertung und Behandlung von IPV in Chinas perinataler Versorgung und die Verbesserung der Gesundheit misshandelter Frauen und ihrer Säuglinge.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Fenglin Cao, MD
- Telefonnummer: 13065093172
- E-Mail: caofenglin2008@126.com
Studienorte
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250012
- Rekrutierung
- Shandong University
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Kontakt:
- Fenglin Cao, PhD
- Telefonnummer: 13065093172
- E-Mail: caofenglin2008@126.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Frühschwangerschaft (weniger als 13 Schwangerschaftswochen) sein und im Jahr vor der Schwangerschaft oder während der aktuellen Schwangerschaft positiv auf IPV getestet worden sein.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die kein Chinesisch lesen und verstehen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Die Interventionsgruppe DOVE in China
Unsere Intervention besteht aus vier Hauptkomponenten: a) Informationen über IPV und Auswirkungen auf die Gesundheit von Mutter und Kind, b) Gefahrenbewertung, c) Optionen und Sicherheitsplan und d) Ressourcen.
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Unsere Intervention besteht aus vier Hauptkomponenten: a) Informationen über IPV und ihre Auswirkungen auf die Gesundheit von Mutter und Kind, b) Gefahrenbewertung, c) Optionen und Sicherheitsplan und d) Ressourcen.
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Placebo-Komparator: Die Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält einen Versorgungsstandard, einschließlich der üblichen perinatalen Versorgung (z. B. pränatale Gesundheitserziehung) und eine Liste mit Ressourceninformationen (z. B. Krisentelefone, lokale IPV und Ressourcen für psychische Gesundheit).
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Übliche perinatale Versorgung (z. B. pränatale Gesundheitserziehung) und eine Liste mit Ressourceninformationen (z. B. Krisentelefone, lokale IPV- und psychische Gesundheitsressourcen)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewalt in der Partnerschaft
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Revised Conflict Tactics Scales (CTS2) werden verwendet, um die Häufigkeit gewalttätiger Verhaltensweisen des Partners zu messen.
Höhere Gesamtwerte weisen auf häufigeres gewalttätiges Verhalten des Partners hin.
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Grundlinie
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Gewalt in der Partnerschaft
Zeitfenster: 36-40 Wochen vor Lieferung
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Die Revised Conflict Tactics Scales (CTS2) werden verwendet, um die Häufigkeit gewalttätiger Verhaltensweisen des Partners zu messen.
Höhere Gesamtwerte weisen auf häufigeres gewalttätiges Verhalten des Partners hin.
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36-40 Wochen vor Lieferung
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Gewalt in der Partnerschaft
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt (6 Wochen nach dem Eingriff)
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Die Revised Conflict Tactics Scales (CTS2) werden verwendet, um die Häufigkeit gewalttätiger Verhaltensweisen des Partners zu messen.
Höhere Gesamtwerte weisen auf häufigeres gewalttätiges Verhalten des Partners hin.
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3 Monate nach der Geburt (6 Wochen nach dem Eingriff)
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Gewalt in der Partnerschaft
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt (18 Wochen nach dem Eingriff)
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Die Revised Conflict Tactics Scales (CTS2) werden verwendet, um die Häufigkeit gewalttätiger Verhaltensweisen des Partners zu messen.
Höhere Gesamtwerte weisen auf häufigeres gewalttätiges Verhalten des Partners hin.
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6 Monate nach der Geburt (18 Wochen nach dem Eingriff)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Februar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Oktober 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SVRI2022
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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