- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05388565
Program for forbedret perinatal pleje af vold i hjemmet i Kina
6. juni 2026 opdateret af: Yang Li, University of Texas at Austin
Afprøvning af vold i hjemmet forbedret perinatal pleje i Kina
Det foreslåede projekt omhandler vold i intim partnerskab (IPV) mod gravide kvinder, som er et alvorligt socialt og sundhedsmæssigt problem.
Gravide kvinder repræsenterer en særlig sårbar befolkning af IPV-overlevere i Kina, som stort set har været underbetjent.
Der er ikke udviklet nogen interventioner i Kina for at forhindre mødres IPV og dets virkninger på mødres og spædbørns sundhed.
Det foreslåede projekt er den første strukturerede IPV-intervention integreret i prænatal pleje i Kina, som kan have potentiale til at blive oversat til flere prænatale klinikker i Kina for at forhindre vold mod gravide kvinder og forbedre mødres og spædbørns sundhed.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intim partnervold (IPV) er et alvorligt socialt og sundhedsmæssigt problem.
Det er udbredt under graviditet og i postpartum-perioden, hvilket forårsager enorme virkninger på mødres og børns sundhed, såsom moder-depression, for tidlig fødsel, lav fødselsvægt og nedsat neuropsykologisk udvikling hos børn.
IPV er dog blevet overset og har lav prioritet i Kina.
Intet IPV-interventions- og forebyggelsesprogram er blevet implementeret i Kina for at hjælpe kvinder med at håndtere IPV i den perinatale periode og eliminere dets virkninger på mødres og børns sundhed.
Domestic Violence Enhanced Home Visitation Program (DOVE), som er en struktureret IPV-intervention integreret i det perinatale hjemmebesøgsprogram i USA, fokuserer på at uddanne og styrke kvinder om IPV og deres muligheder for at forhindre yderligere IPV.
Med udgangspunkt i den demonstrerede effektivitet af DOVE-interventionen til at forebygge IPV samt det veletablerede perinatale plejesystem i Kina, tilpassede vi DOVE-interventionen til konteksten af perinatal pleje i Kina.
Målet med det foreslåede projekt er at teste gennemførligheden og acceptabiliteten af den tilpassede DOVE-intervention ("DOVE i Kina") til at reducere mødres IPV og spædbørns eksponering for IPV og forbedre mødres og børns sundhed i en prøve af kvinder rekrutteret fra to perinatale klinikker beliggende i to byer (rigere vs. fattigere) i Kina.
Pilotstudiet vil bruge et randomiseret to-arm præ-posttest kontrolgruppedesign med gentagne målinger og blandede metoder.
I alt 25 kvinder pr. gruppe, som er tidligt i graviditeten og screenet positive for IPV i året før graviditeten eller under den nuværende graviditet, vil blive rekrutteret på hver af de to perinatale klinikker.
Interventionsgruppen vil modtage tre prænatale sessioner og en postpartum session, mens kontrolgruppen vil modtage standardbehandling.
Hyppigheden af IPV, depression, opfattet stress, sikkerhedsadfærd, fødselsresultater og børns vækst og udvikling vil blive vurderet på den webbaserede undersøgelse.
Telefoninterviewet vil spørge om kvinders accept og tilfredshed med interventionen, og hvordan den påvirker deres velbefindende.
Alle kvinder vil gennemføre undersøgelsen ved baseline, 36-40 uger før fødslen og 3 og 6 måneder efter fødslen.
Interviewet vil blive gennemført med kvinder i interventionsgruppen umiddelbart efter intervention.
Resultaterne vil hjælpe med at forbedre interventionen ved at foretage passende ændringer af de involverede processer og procedurer og danne grundlag for at implementere et efterfølgende effektivitetsforsøg.
Resultaterne vil blive formidlet på forskellige måder (f.eks. publikationer, præsentationer).
Det langsigtede mål er at skabe en integreret, bæredygtig model for universel screening, vurdering og behandling af IPV i Kinas perinatale pleje og forbedre sundheden for voldsramte kvinder og deres spædbørn.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Fenglin Cao, MD
- Telefonnummer: 13065093172
- E-mail: caofenglin2008@126.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Rekruttering
- Shandong University
-
Kontakt:
- Fenglin Cao, PhD
- Telefonnummer: 13065093172
- E-mail: caofenglin2008@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være tidligt i graviditeten (mindre end 13 ugers graviditet) og screenet positiv for IPV i året før graviditeten eller under den nuværende graviditet.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der ikke er i stand til at læse og forstå kinesisk.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DOVE in China Intervention Group
Vores intervention består af fire hovedkomponenter: a) information om IPV og virkninger på mødres og spædbørns sundhed, b) farevurdering, c) muligheder og sikkerhedsplan og d) ressourcer.
|
Vores intervention består af fire hovedkomponenter: a) information om IPV og dens indvirkning på mødres og spædbørns sundhed, b) farevurdering, c) muligheder og sikkerhedsplan og d) ressourcer.
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppen
Kontrolgruppen vil blive forsynet med en standard for pleje, herunder sædvanlig perinatal pleje (f.eks. prænatal sundhedsuddannelse) og en liste over ressourceoplysninger (f.eks. kriselinjer, lokale IPV og mentale sundhedsressourcer).
|
Sædvanlig perinatal pleje (f.eks. prænatal sundhedsuddannelse) og en liste over ressourceoplysninger (f.eks. kriselinjer, lokale IPV og mentale sundhedsressourcer)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intim partnervold
Tidsramme: Baseline
|
Revised Conflict Tactics Scales (CTS2) vil blive brugt til at måle hyppigheden af voldelig adfærd brugt af partneren.
Højere totalscore indikerer hyppigere voldelig adfærd fra partneren.
|
Baseline
|
|
Intim partnervold
Tidsramme: 36-40 uger før levering
|
Revised Conflict Tactics Scales (CTS2) vil blive brugt til at måle hyppigheden af voldelig adfærd brugt af partneren.
Højere totalscore indikerer hyppigere voldelig adfærd fra partneren.
|
36-40 uger før levering
|
|
Intim partnervold
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen (6 uger efter intervention)
|
Revised Conflict Tactics Scales (CTS2) vil blive brugt til at måle hyppigheden af voldelig adfærd brugt af partneren.
Højere totalscore indikerer hyppigere voldelig adfærd fra partneren.
|
3 måneder efter fødslen (6 uger efter intervention)
|
|
Intim partnervold
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen (18 uger efter intervention)
|
Revised Conflict Tactics Scales (CTS2) vil blive brugt til at måle hyppigheden af voldelig adfærd brugt af partneren.
Højere totalscore indikerer hyppigere voldelig adfærd fra partneren.
|
6 måneder efter fødslen (18 uger efter intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. februar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
24. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SVRI2022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .