- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05388565
Programa Aprimorado de Cuidados Perinatal contra Violência Doméstica na China
6 de junho de 2026 atualizado por: Yang Li, University of Texas at Austin
Testando o cuidado perinatal aprimorado contra violência doméstica na China
O projeto proposto aborda a violência por parceiro íntimo (VPI) contra mulheres grávidas, que é um grave problema social e de saúde.
As mulheres grávidas representam uma população particularmente vulnerável de sobreviventes de VPI na China, que têm sido amplamente mal atendidas.
Não houve intervenções desenvolvidas na China para prevenir a VPI materna e seus efeitos na saúde materna e infantil.
O projeto proposto é a primeira intervenção IPV estruturada integrada ao cuidado pré-natal na China, que pode ter o potencial de se traduzir em mais clínicas pré-natais na China para prevenir a violência contra mulheres grávidas e melhorar a saúde materna e infantil.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A violência por parceiro íntimo (VPI) é um grave problema social e de saúde.
É prevalente durante a gravidez e no período pós-parto, causando efeitos tremendos na saúde materno-infantil, como depressão materna, parto prematuro, baixo peso ao nascer e desenvolvimento neuropsicológico infantil prejudicado.
No entanto, IPV foi negligenciado e é uma prioridade baixa na China.
Nenhum programa de intervenção e prevenção da VPI foi implementado na China para ajudar as mulheres a lidar com a VPI no período perinatal e eliminar seus efeitos na saúde materna e infantil.
O Programa de Visitação Doméstica Aprimorada para Violência Doméstica (DOVE), que é uma intervenção estruturada de VPI integrada ao programa de visitação domiciliar perinatal nos Estados Unidos, concentra-se em educar e capacitar as mulheres sobre VPI e suas opções para prevenir mais VPI.
Com base na eficácia demonstrada da intervenção DOVE na prevenção da VPI, bem como no sistema de assistência perinatal bem estabelecido na China, adaptamos a intervenção DOVE para o contexto da assistência perinatal na China.
O objetivo do projeto proposto é testar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção DOVE adaptada ("DOVE na China") na redução da exposição materna e infantil à IPV e na melhoria da saúde materna e infantil em uma amostra de mulheres recrutadas em duas clínicas perinatais localizado em duas cidades (mais ricas vs. mais pobres) da China.
O estudo piloto usará um projeto de grupo de controle pré-pós-teste randomizado de dois braços com medidas repetidas e métodos mistos.
Um total de 25 mulheres por grupo, que estão no início da gravidez e tiveram resultado positivo para IPV no ano anterior à gravidez ou durante a gravidez atual, serão recrutadas em cada uma das duas clínicas perinatais.
O grupo de intervenção receberá três sessões de pré-natal e uma sessão de pós-parto, enquanto o grupo de controle receberá atendimento padrão.
A frequência de VPI, depressão, estresse percebido, comportamentos de segurança, resultados do parto e crescimento e desenvolvimento infantil serão avaliados na pesquisa baseada na web.
A entrevista por telefone perguntará sobre a aceitabilidade e satisfação das mulheres com a intervenção e como isso afeta seu bem-estar.
Todas as mulheres completarão a pesquisa no início, 36-40 semanas antes do parto e 3 e 6 meses após o parto.
A entrevista será realizada com as mulheres do grupo intervenção imediatamente após a intervenção.
As descobertas ajudarão a aprimorar a intervenção, fazendo modificações apropriadas nos processos e procedimentos envolvidos e fornecerão uma base sobre a qual implementar um teste de eficácia subsequente.
Os resultados serão divulgados por vários meios (por exemplo, publicações, apresentações).
O objetivo de longo prazo é criar um modelo integrado e sustentável para triagem universal, avaliação e tratamento de IPV na assistência perinatal da China e melhorar a saúde de mulheres vítimas de abuso e de seus bebês.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fenglin Cao, MD
- Número de telefone: 13065093172
- E-mail: caofenglin2008@126.com
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250012
- Recrutamento
- Shandong University
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Contato:
- Fenglin Cao, PhD
- Número de telefone: 13065093172
- E-mail: caofenglin2008@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Estar no início da gravidez (menos de 13 semanas de gestação) e testado positivo para IPV no ano anterior à gravidez ou durante a gravidez atual.
Critério de exclusão:
- Mulheres que não são capazes de ler e entender chinês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: O DOVE no Grupo de Intervenção na China
Nossa intervenção consiste em quatro componentes principais: a) informações sobre VPI e efeitos sobre a saúde materna e infantil, b) avaliação do perigo, c) opções e plano de segurança, ed) recursos.
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Nossa intervenção consiste em quatro componentes principais: a) informações sobre VPI e seus efeitos na saúde materna e infantil, b) avaliação do perigo, c) opções e plano de segurança, ed) recursos.
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Comparador de Placebo: O grupo de controle
O grupo de controle receberá um padrão de atendimento, incluindo atendimento perinatal usual (por exemplo, educação em saúde pré-natal) e uma lista de informações de recursos (por exemplo, linhas de emergência, IPV local e recursos de saúde mental).
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Cuidados perinatais habituais (por exemplo, educação em saúde pré-natal) e uma lista de informações de recursos (por exemplo, linhas de emergência, IPV local e recursos de saúde mental)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Violência por parceiro íntimo
Prazo: Linha de base
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As Escalas de Táticas de Conflito Revisadas (CTS2) serão usadas para medir a frequência de comportamentos violentos usados pelo parceiro.
Pontuações totais mais altas indicam comportamentos violentos mais frequentes do parceiro.
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Linha de base
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Violência por parceiro íntimo
Prazo: 36-40 semanas antes do parto
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As Escalas de Táticas de Conflito Revisadas (CTS2) serão usadas para medir a frequência de comportamentos violentos usados pelo parceiro.
Pontuações totais mais altas indicam comportamentos violentos mais frequentes do parceiro.
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36-40 semanas antes do parto
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Violência por parceiro íntimo
Prazo: 3 meses pós-parto (6 semanas pós-intervenção)
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As Escalas de Táticas de Conflito Revisadas (CTS2) serão usadas para medir a frequência de comportamentos violentos usados pelo parceiro.
Pontuações totais mais altas indicam comportamentos violentos mais frequentes do parceiro.
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3 meses pós-parto (6 semanas pós-intervenção)
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Violência por parceiro íntimo
Prazo: 6 meses pós-parto (18 semanas pós-intervenção)
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As Escalas de Táticas de Conflito Revisadas (CTS2) serão usadas para medir a frequência de comportamentos violentos usados pelo parceiro.
Pontuações totais mais altas indicam comportamentos violentos mais frequentes do parceiro.
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6 meses pós-parto (18 semanas pós-intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SVRI2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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