- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05388565
Programa mejorado de atención perinatal contra la violencia doméstica en China
6 de junio de 2026 actualizado por: Yang Li, University of Texas at Austin
Prueba de la Atención Perinatal Mejorada contra la Violencia Doméstica en China
El proyecto propuesto aborda la violencia de pareja íntima (IPV) contra las mujeres embarazadas, que es un problema social y de salud grave.
Las mujeres embarazadas representan una población particularmente vulnerable de sobrevivientes de IPV en China, que ha sido desatendida en gran medida.
No se han desarrollado intervenciones en China para prevenir la VPI materna y sus efectos en la salud materna e infantil.
El proyecto propuesto es la primera intervención estructurada de IPV integrada en la atención prenatal en China, que puede tener el potencial de traducirse en más clínicas prenatales en China para prevenir la violencia contra las mujeres embarazadas y mejorar la salud materna e infantil.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La violencia de pareja (VPI) es un grave problema social y de salud.
Prevalece durante el embarazo y el puerperio, causando efectos tremendos en la salud materna e infantil, como depresión materna, parto prematuro, bajo peso al nacer y deterioro del desarrollo neuropsicológico infantil.
Sin embargo, IPV se ha pasado por alto y es de baja prioridad en China.
No se ha implementado ningún programa de intervención y prevención de IPV en China para ayudar a las mujeres a lidiar con IPV en el período perinatal y eliminar sus efectos en la salud materna e infantil.
El Programa de visitas domiciliarias mejoradas para la violencia doméstica (DOVE), que es una intervención estructurada de IPV integrada en el programa de visitas domiciliarias perinatales en los Estados Unidos, se enfoca en educar y empoderar a las mujeres sobre la IPV y sus opciones para prevenir más IPV.
Sobre la base de la eficacia demostrada de la intervención DOVE en la prevención de la violencia de pareja, así como el sistema de atención perinatal bien establecido en China, adaptamos la intervención DOVE para el contexto de la atención perinatal en China.
El objetivo del proyecto propuesto es probar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención DOVE adaptada ("DOVE en China") para reducir la VPI materna y la exposición infantil a la VPI y mejorar la salud maternoinfantil en una muestra de mujeres reclutadas en dos clínicas perinatales. ubicado en dos ciudades (más ricas y más pobres) de China.
El estudio piloto utilizará un diseño de grupo de control aleatorio de dos brazos antes y después de la prueba con medidas repetidas y métodos mixtos.
En cada una de las dos clínicas perinatales se reclutará un total de 25 mujeres por grupo, que se encuentren en las primeras etapas del embarazo y hayan dado positivo en la prueba de IPV en el año anterior al embarazo o durante el embarazo actual.
El grupo de intervención recibirá tres sesiones prenatales y una sesión posparto, mientras que el grupo de control recibirá atención estándar.
La frecuencia de IPV, la depresión, el estrés percibido, los comportamientos de seguridad, los resultados del nacimiento y el crecimiento y desarrollo infantil se evaluarán en la encuesta basada en la web.
La entrevista telefónica preguntará sobre la aceptabilidad y satisfacción de las mujeres con la intervención y cómo impacta su bienestar.
Todas las mujeres completarán la encuesta al inicio del estudio, 36 a 40 semanas antes del parto y 3 y 6 meses después del parto.
La entrevista se realizará con las mujeres del grupo de intervención inmediatamente después de la intervención.
Los hallazgos ayudarán a mejorar la intervención al hacer las modificaciones apropiadas a los procesos y procedimientos involucrados y brindarán una base sobre la cual implementar una prueba de efectividad posterior.
Los hallazgos se difundirán a través de diversos medios (p. ej., publicaciones, presentaciones).
El objetivo a largo plazo es crear un modelo integrado y sostenible para la detección, evaluación y tratamiento universales de IPV en la atención perinatal de China y mejorar la salud de las mujeres maltratadas y sus bebés.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fenglin Cao, MD
- Número de teléfono: 13065093172
- Correo electrónico: caofenglin2008@126.com
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Reclutamiento
- Shandong University
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Contacto:
- Fenglin Cao, PhD
- Número de teléfono: 13065093172
- Correo electrónico: caofenglin2008@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar en las primeras etapas del embarazo (menos de 13 semanas de gestación) y haber obtenido un resultado positivo de IPV en el año anterior al embarazo o durante el embarazo actual.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que no saben leer ni entender chino.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El Grupo de Intervención DOVE en China
Nuestra intervención consta de cuatro componentes principales: a) información sobre IPV y efectos en la salud materna e infantil, b) evaluación de peligros, c) opciones y plan de seguridad, y d) recursos.
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Nuestra intervención consta de cuatro componentes principales: a) información sobre IPV y sus efectos en la salud materna e infantil, b) evaluación de peligros, c) opciones y plan de seguridad, y d) recursos.
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Comparador de placebos: El grupo de control
El grupo de control recibirá un estándar de atención que incluye la atención perinatal habitual (p. ej., educación sobre salud prenatal) y una lista de información de recursos (p. ej., líneas de crisis, IPV local y recursos de salud mental).
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Atención perinatal habitual (p. ej., educación sobre salud prenatal) y una lista de información de recursos (p. ej., líneas telefónicas de crisis, IPV locales y recursos de salud mental)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La violencia de pareja
Periodo de tiempo: Base
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Se utilizarán las Escalas de Tácticas de Conflicto Revisadas (CTS2) para medir la frecuencia de conductas violentas utilizadas por la pareja.
Las puntuaciones totales más altas indican conductas violentas más frecuentes por parte de la pareja.
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Base
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La violencia de pareja
Periodo de tiempo: 36-40 semanas antes del parto
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Se utilizarán las Escalas de Tácticas de Conflicto Revisadas (CTS2) para medir la frecuencia de conductas violentas utilizadas por la pareja.
Las puntuaciones totales más altas indican conductas violentas más frecuentes por parte de la pareja.
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36-40 semanas antes del parto
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La violencia de pareja
Periodo de tiempo: 3 meses posparto (6 semanas posintervención)
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Se utilizarán las Escalas de Tácticas de Conflicto Revisadas (CTS2) para medir la frecuencia de conductas violentas utilizadas por la pareja.
Las puntuaciones totales más altas indican conductas violentas más frecuentes por parte de la pareja.
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3 meses posparto (6 semanas posintervención)
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La violencia de pareja
Periodo de tiempo: 6 meses posparto (18 semanas posintervención)
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Se utilizarán las Escalas de Tácticas de Conflicto Revisadas (CTS2) para medir la frecuencia de conductas violentas utilizadas por la pareja.
Las puntuaciones totales más altas indican conductas violentas más frecuentes por parte de la pareja.
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6 meses posparto (18 semanas posintervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SVRI2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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