Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Finger Food, potěšení na dosah ruky: Randomizovaná pilotní studie, otevřené a paralelní skupiny (PLAID)

18. listopadu 2025 aktualizováno: University Hospital, Tours

L'Alimentation Manger-mains, le Plaisir au Bout Des Doigts : Etude Pilote randomisée, en Ouvert et en Groupes parallèles

Jídlo je k dispozici ve snadno uchopitelných soustech, které umožňují obyvatelům v pečovatelských zařízeních používat k jídlu prsty. Tento nový způsob stravování může pomoci omezit hubnutí, zvýšit příjem potravy, získat nezávislost a zlepšit požitek obyvatel z jídla.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle Haute Autorité de Santé (HAS) postihuje podvýživa 15 až 38 % starších lidí žijících v ústavech a 50 až 60 % hospitalizovaných starších lidí. S rostoucí mírou závislosti byl navíc pozorován významný pokles spokojenosti s jídlem.

Cílem studie je zhodnotit proveditelnost implementace tzv. finger food v prostředí péče, které by mohlo mít pozitivní dopad na nutriční stav starších lidí žijících v EHPAD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Château-Renault, Francie, 37110
        • Zatím nenabíráme
        • EHPAD " Val de Brenne " Site : Auzouer en Touraine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • 06 71 39 79 32
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aïssata SABO SAIDOU, MD
      • Tours, Francie, 37100
        • Nábor
        • EHPAD L'ERMITAGE-CHU de TOURS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laura COUTON

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

75 let až 120 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší 75 let žijící v Ubytovacím zařízení pro závislé seniory po dobu nejméně 3 měsíců

  • Uveďte alespoň jedno z následujících 3 kritérií:

    • Neúmyslný úbytek hmotnosti ≥ 5 % za 1 měsíc
    • Nedobrovolný úbytek hmotnosti ≥ 10 % za 6 měsíců nebo ve srovnání s obvyklou hmotností nebo ve srovnání s hmotností při vstupu do EHPAD

    • Potvrzená sarkopenie:

      • Muž (alespoň jedno ze 2 kritérií):

        • Dynamometr (kg): < 27 A obvod lýtka (cm): < 31
        • Impedancemetrie: index apendikulární svalové hmoty < 20 kg NEBO index apendikulární svalové hmoty < 7 kg/m²

      • Žena (alespoň jedno ze 2 kritérií):

        • Dynamometr (kg): < 16 A obvod lýtka (cm): < 31
        • Impedancemetrie: index apendikulární svalové hmoty < 15 kg NEBO index apendikulární svalové hmoty < 5,5 kg/m²
  • Ztráta autonomie podle Tullyho stupnice < 12/18 s hodnocením 2 nebo 3 v položce „Schopný kousat, žvýkat, polykat bez vytváření falešných cest“
  • Osoba, která dala svobodný, informovaný a výslovný souhlas
  • Osoba, která je členem systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Chráněná osoba: ochrana spravedlnosti
  • Porucha polykání, která má kontraindikaci ke struktuře ručně konzumovaných jídel.
  • Nedostatek motoriky obou rukou
  • Specifická strava: dieta pro potěšení, bez soli, bez cukru, bez vlákniny, umělá výživa
  • Nositel kardiostimulátoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
režim jídla typu jíst ruce
Jiný: Ruční jíst
režim jídla typu jíst ruce
Ostatní jména:
  • EXPERIMENTÁLNÍ
Aktivní komparátor: Řízení
Obvyklá administrace jídla
Jiný: Řízení
Obvyklý režim stravování
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Audit & Dotazník proveditelnosti
Časové okno: Po 3 zařazených pacientech a na konci studie (6 měsíců)
Proveditelnost zavedení fingerfoodu pro starší pacienty v pečovatelských zařízeních bude vyhodnocena pomocí auditu a dotazníku pro pečovatele dietologem nezávislým na studii.
Po 3 zařazených pacientech a na konci studie (6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: Každé dva týdny po dobu 6 měsíců
Hmotnost v kilogramech
Každé dva týdny po dobu 6 měsíců
Spotřeba potravin
Časové okno: Každý týden po dobu 6 měsíců
Každý týden bude prováděno semikvantitativní hodnocení příjmu potravy po dobu 3 dnů na konkrétním formuláři (validováno Frankofonní společností klinické a metabolické výživy). Každý měsíc bude dietolog tyto formy analyzovat.
Každý týden po dobu 6 měsíců
Autonomie (EBS)
Časové okno: Každý měsíc po dobu 6 měsíců

Autonomie pro příjem potravy bude hodnocena pomocí škály Eating Behavior Scale - EBS (Tully MW, Matrakas KL, Muir J, Musallam K. Škála stravovacího chování. Jednoduchá metoda hodnocení funkční schopnosti u pacientů s Alzheimerovou chorobou. J. Gerontol Nurs. červenec 1997;23(7):9-15; kvíz 54-5. doi: 10.3928/0098-9134-19970701-08. PMID: 9287601) od dietologa.

Skóre na této škále se pohybuje od 0 do 18 : 18 je nejlepší skóre, což znamená, že člověk je ve stravování zcela nezávislý.
Každý měsíc po dobu 6 měsíců
Požitek z jídla
Časové okno: Každý měsíc po dobu 6 měsíců
Vyhodnocení požitku z jídla bude jednou měsíčně provádět dietolog prostřednictvím hédonické škály se 3 symboly obličeje: usmívající se obličej - neutrální obličej - zklamaný obličej.
Každý měsíc po dobu 6 měsíců
Falešné cesty
Časové okno: Každý týden po dobu 6 měsíců
Výskyt falešných cest bude shromažďován v průběhu studie.
Každý týden po dobu 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Tours

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Laura COUTON, CHU Tours
  • Vrchní vyšetřovatel: Laura COUTON, CHU Tours

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DR200176-PLAID
  • ID-RCB (Jiný identifikátor: 2023-A01756-39)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ruční jíst

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit