Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przekąski, przyjemność na wyciągnięcie ręki: randomizowane badanie pilotażowe, grupy otwarte i równoległe (PLAID)

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Tours

L'Alimentation Manger-mains, le Plaisir au Bout Des Doigts: Etude Pilote randomisée, en Ouvert et en Groupes parallèles

Jedzenie jest dostępne w postaci łatwych do chwytania kęsów, które pozwalają pensjonariuszom placówek opiekuńczych używać palców do jedzenia. Ten nowy sposób odżywiania może pomóc w ograniczeniu utraty wagi, zwiększeniu spożycia pokarmu, uzyskaniu niezależności i poprawie satysfakcji mieszkańców z jedzenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Według Haute Autorité de Santé (HAS) niedożywienie dotyka od 15 do 38% osób starszych przebywających w placówkach opiekuńczych i od 50 do 60% osób starszych hospitalizowanych. Ponadto zaobserwowano istotny spadek satysfakcji z posiłków wraz ze wzrostem stopnia uzależnienia.

Celem pracy jest ocena możliwości wprowadzenia finger food w placówkach opiekuńczych, które mogłyby pozytywnie wpłynąć na stan odżywienia osób starszych mieszkających w EHPAD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Château-Renault, Francja, 37110
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • EHPAD " Val de Brenne " Site : Auzouer en Touraine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • 06 71 39 79 32
        • Główny śledczy:
          • Aïssata SABO SAIDOU, MD
      • Tours, Francja, 37100
        • Rekrutacyjny
        • EHPAD L'ERMITAGE-CHU de TOURS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Laura COUTON

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

75 lat do 120 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety mieszkający w wieku powyżej 75 lat mieszkający w ośrodku zakwaterowania dla niesamodzielnych osób starszych przez co najmniej 3 miesiące

  • Przedstawienie co najmniej jednego z następujących 3 kryteriów:

    • Niezamierzona utrata masy ciała ≥ 5% w ciągu 1 miesiąca
    • Mimowolna utrata masy ciała ≥ 10% w ciągu 6 miesięcy lub w porównaniu ze zwykłą wagą lub w porównaniu z wagą przy wejściu do EHPAD

    • Potwierdzona sarkopenia:

      • Mężczyzna (co najmniej jedno z 2 kryteriów):

        • Dynamometr (kg): < 27 ORAZ obwód łydki (cm): < 31
        • Impedancemetria: wskaźnik masy mięśnia wyrostka robaczkowego < 20 kg LUB wskaźnik masy mięśnia wyrostka robaczkowego < 7 kg/m²

      • Kobieta (przynajmniej jedno z 2 kryteriów):

        • Dynamometr (kg): < 16 ORAZ obwód łydki (cm): < 31
        • Impedancemetria: wskaźnik masy mięśnia wyrostka robaczkowego < 15 kg LUB wskaźnik masy mięśnia wyrostka robaczkowego < 5,5 kg/m²
  • Utrata autonomii według skali Tully'ego < 12/18 z wynikiem 2 lub 3 w pozycji „Możliwość gryzienia, żucia, połykania bez robienia fałszywych tras”
  • Osoba, która wyraziła dobrowolną, świadomą i wyraźną zgodę
  • Osoba posiadająca przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba podlegająca ochronie: strażnik sprawiedliwości
  • Zaburzenia połykania mające przeciwwskazanie do tekstury posiłków do samodzielnego jedzenia.
  • Brak zdolności motorycznych w obu rękach
  • Specjalna dieta: dieta dla przyjemności, bez soli, bez cukru, bez błonnika, sztuczne odżywianie
  • Użytkownik rozrusznika serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
tryb jedzenia typu „jedz rękami”.
Inny: Jedzenie ręczne
tryb jedzenia typu „jedz rękami”.
Inne nazwy:
  • EKSPERYMENTALNY
Aktywny komparator: Kontrola
Zwykłe podawanie żywności
Inny: Kontrola
Zwykły tryb jedzenia
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Audyt i kwestionariusz wykonalności
Ramy czasowe: Po włączeniu 3 pacjentów i na koniec badania (6 miesięcy)
Możliwość wprowadzenia finger food dla pacjentów w podeszłym wieku w placówkach opiekuńczych zostanie oceniona za pomocą audytu i kwestionariusza dla opiekunów przez dietetyka niezależnego od badania.
Po włączeniu 3 pacjentów i na koniec badania (6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie przez 6 miesięcy
Waga w kilogramach
Co dwa tygodnie przez 6 miesięcy
Konsumpcja jedzenia
Ramy czasowe: Co tydzień przez 6 miesięcy
Co tydzień przez 3 dni będzie przeprowadzana półilościowa ocena spożycia pokarmu na określonym formularzu (zatwierdzona przez Frankofońskie Towarzystwo Żywienia Klinicznego i Metabolicznego). Co miesiąc dietetyk będzie analizował te formy.
Co tydzień przez 6 miesięcy
Autonomia (EBS)
Ramy czasowe: Co miesiąc przez 6 miesięcy

Autonomia przyjmowania pokarmu zostanie oceniona za pomocą Skali Zachowań Odżywiających - EBS (Tully MW, Matrakas KL, Muir J, Musallam K. Skala zachowań żywieniowych. Prosta metoda oceny sprawności funkcjonalnej pacjentów z chorobą Alzheimera. J Gerontol Nurs. lipiec 1997;23(7):9-15; quiz 54-5. doi: 10.3928/0098-9134-19970701-08. PMID: 9287601) przez dietetyka.

Oceny w tej skali mieszczą się w przedziale od 0 do 18: 18 to wynik najlepszy, co oznacza, że ​​osoba jest całkowicie samodzielna w jedzeniu.
Co miesiąc przez 6 miesięcy
Przyjemność jedzenia
Ramy czasowe: Co miesiąc przez 6 miesięcy
Ocena przyjemności z jedzenia będzie dokonywana raz w miesiącu przez dietetyka za pomocą hedonicznej skali z 3 symbolami twarzy: twarz uśmiechnięta - twarz neutralna - twarz rozczarowana.
Co miesiąc przez 6 miesięcy
Fałszywe trasy
Ramy czasowe: Co tydzień przez 6 miesięcy
Występowanie fałszywych tras będzie zbierane w trakcie badania.
Co tydzień przez 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Tours

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Laura COUTON, CHU Tours
  • Główny śledczy: Laura COUTON, CHU Tours

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DR200176-PLAID
  • ID-RCB (Inny identyfikator: 2025-A00414-45)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj