Еда, которую можно есть руками, удовольствие на кончиках ваших пальцев: рандомизированное пилотное исследование, открытые и параллельные группы (PLAID)
18 ноября 2025 г. обновлено: University Hospital, Tours
L'Alimentation Manger-mains, le Plaisir au Bout Des Doigts: Случайный экспериментальный этюд, en Ouvert et en Groupes parallèles
Еда доступна в виде удобных для захвата кусочков, которые позволяют жителям учреждений по уходу за едой использовать пальцы.
Этот новый способ питания может помочь ограничить потерю веса, увеличить потребление пищи, обрести независимость и повысить удовольствие от еды для жителей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По данным Haute Autorité de Santé (HAS), от недоедания страдают от 15 до 38% пожилых людей, проживающих в учреждениях, и от 50 до 60% госпитализированных пожилых людей. Кроме того, достоверное снижение удовлетворенности приемом пищи наблюдалось при повышении уровня зависимости.
Цель исследования — оценить возможность внедрения в учреждениях по уходу за пальцами питания, которое могло бы оказать положительное влияние на состояние питания пожилых людей, живущих в EHPAD.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wiebe de JONG, MSc
- Номер телефона: +33247474680
- Электронная почта: w.dejong@chu-tours.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Laura COUTON
- Номер телефона: +33247478568
- Электронная почта: L.COUTON@chu-tours.fr
Места учебы
-
-
-
Château-Renault, Франция, 37110
- Еще не набирают
- EHPAD " Val de Brenne " Site : Auzouer en Touraine
-
Контакт:
- Aïssata SABO SAIDOU, MD
- Номер телефона: 06 71 39 79 32
- Электронная почта: a.sabosaidou@chicacr.fr
-
Контакт:
- 06 71 39 79 32
-
Главный следователь:
- Aïssata SABO SAIDOU, MD
-
Tours, Франция, 37100
- Рекрутинг
- EHPAD L'ERMITAGE-CHU de TOURS
-
Контакт:
- Wiebe de JONG, MSc
- Номер телефона: +33247474680
- Электронная почта: w.dejong@chu-tours.fr
-
Контакт:
- Laura COUTON
- Номер телефона: +33247478568
- Электронная почта: L.COUTON@chu-tours.fr
-
Главный следователь:
- Laura COUTON
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 75 лет до 120 лет (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Жители мужского или женского пола старше 75 лет, проживающие в учреждении размещения для пожилых людей на иждивении не менее 3 месяцев
Наличие хотя бы одного из следующих 3 критериев:
- Непреднамеренная потеря веса ≥ 5% за 1 месяц
- Непроизвольная потеря веса ≥ 10% за 6 месяцев или по сравнению с обычным весом, или по сравнению с весом при поступлении в EHPAD
Подтвержденная саркопения:
Мужчина (хотя бы один из 2-х критериев):
- Динамометр (кг): < 27 И окружность икры (см): < 31
- Импедансометрия: индекс массы аппендикулярных мышц < 20 кг ИЛИ индекс массы аппендикулярных мышц < 7 кг/м²
Женщина (хотя бы один из 2-х критериев):
- Динамометр (кг): < 16 И окружность икр (см): < 31
- Импедансометрия: индекс массы аппендикулярных мышц < 15 кг ИЛИ индекс массы аппендикулярных мышц < 5,5 кг/м²
- Потеря самостоятельности по шкале Талли < 12/18 при балле 2 или 3 по пункту «Возможность кусать, жевать, глотать, не делая ложных маршрутов»
- Лицо, давшее свободное, осознанное и прямо выраженное согласие
- Лицо, имеющее отношение к схеме социального обеспечения
Критерий исключения:
- Охраняемое лицо: гарантия справедливости
- Расстройство глотания, имеющее противопоказания к текстуре пищи, которую едят руками.
- Отсутствие моторики обеих рук
- Конкретная диета: диета удовольствия, без соли, без сахара, без клетчатки, искусственное питание
- Владелец кардиостимулятора
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
режим еды типа "Ешь руками"
|
режим еды типа "Ешь руками"
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контроль
Обычное питание
|
Обычный режим питания
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аудит и Анкета осуществимости
Временное ограничение: После включения 3 пациентов и в конце исследования (6 месяцев)
|
Целесообразность введения пальчиковой еды для пожилых пациентов в учреждения по уходу будет оцениваться с помощью аудита и опроса лиц, осуществляющих уход, диетологом, независимым от исследования.
|
После включения 3 пациентов и в конце исследования (6 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса
Временное ограничение: Каждые две недели в течение 6 месяцев
|
Вес в килограммах
|
Каждые две недели в течение 6 месяцев
|
|
Потребление пищи
Временное ограничение: Каждую неделю в течение 6 месяцев
|
Каждую неделю будет проводиться полуколичественная оценка потребления пищи в течение 3 дней по специальной форме (утвержденной Франкоязычным обществом клинического и метаболического питания).
Каждый месяц диетолог будет анализировать эти формы.
|
Каждую неделю в течение 6 месяцев
|
|
Автономность (EBS)
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 6 мес.
|
Автономность приема пищи будет оцениваться по Шкале пищевого поведения - EBS (Tully MW, Matrakas KL, Muir J, Musallam K. Шкала пищевого поведения. Простой метод оценки функциональных возможностей у пациентов с болезнью Альцгеймера. Дж Геронтол Нурс. 1997 июль; 23(7):9-15; викторина 54-5. дои: 10.3928/0098-9134-19970701-08. PMID: 9287601) диетологом. Баллы по этой шкале колеблются от 0 до 18: 18 — лучший балл, означающий, что человек полностью независим в еде. |
Ежемесячно в течение 6 мес.
|
|
Удовольствие от еды
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 6 мес.
|
Оценка удовольствия от еды будет проводиться раз в месяц врачом-диетологом по гедонистической шкале с 3 символами лица: улыбающееся лицо - нейтральное лицо - разочарованное лицо.
|
Ежемесячно в течение 6 мес.
|
|
Ложные маршруты
Временное ограничение: Каждую неделю в течение 6 месяцев
|
Возникновение ложных маршрутов будет собираться на протяжении всего исследования.
|
Каждую неделю в течение 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Laura COUTON, CHU Tours
- Главный следователь: Laura COUTON, CHU Tours
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DR200176-PLAID
- ID-RCB (Другой идентификатор: 2025-A00414-45)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .