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Petiscos, prazer na ponta dos dedos: estudo piloto randomizado, grupos abertos e paralelos (PLAID)

7 de agosto de 2023 atualizado por: University Hospital, Tours

L'Alimentation Manger-mains, le Plaisir au Bout Des Doigts : Etude Pilote randomisée, en Ouvert et en Groupes paralelos

A comida está disponível em mordidas fáceis de segurar que permitem que os residentes em ambientes de cuidados usem os dedos para se alimentar. Esta nova forma de comer pode ajudar a limitar a perda de peso, aumentar a ingestão de alimentos, ganhar independência e melhorar o prazer de comer para os residentes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Segundo a Haute Autorité de Santé (HAS), a desnutrição atinge entre 15 e 38% dos idosos institucionalizados e entre 50 e 60% dos idosos hospitalizados. Além disso, observou-se uma diminuição significativa na satisfação com as refeições com o aumento do nível de dependência.

O objetivo do estudo é avaliar a viabilidade da implantação de salgadinhos em ambientes assistenciais que possam impactar positivamente no estado nutricional de idosos residentes em EHPAD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Château -Renault, França, 37110
        • Ainda não está recrutando
        • EHPAD " Val de Brenne " Site : Auzouer en Touraine
        • Contato:
        • Contato:
          • 06 71 39 79 32
        • Investigador principal:
          • Aïssata SABO SAIDOU, MD
      • Tours, França, 37100
        • Recrutamento
        • EHPAD L'ERMITAGE-CHU de TOURS
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Laura COUTON

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

75 anos a 120 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Residentes do sexo masculino ou feminino com mais de 75 anos a residir em Alojamento para idosos dependentes há pelo menos 3 meses
  • Apresentar pelo menos um dos 3 critérios seguintes:

    • Perda de peso não intencional ≥ 5% em 1 mês
    • Perda de peso involuntária ≥ 10% em 6 meses ou em relação ao peso habitual ou em relação ao peso à entrada no EHPAD
    • Sarcopenia confirmada:

      • Masculino (pelo menos um dos 2 critérios):

        • Dinamômetro (kg): < 27 E circunferência da panturrilha (cm): < 31
        • Impedância: índice de massa muscular apendicular < 20 kg OU índice de massa muscular apendicular < 7 kg/m²
      • Mulher (pelo menos um dos 2 critérios):

        • Dinamômetro (kg): < 16 E circunferência da panturrilha (cm): < 31
        • Impedância: índice de massa muscular apendicular < 15 kg OU índice de massa muscular apendicular < 5,5 kg/m²
  • Perda de autonomia segundo a escala de Tully < 12/18 com pontuação 2 ou 3 no item "Capaz de morder, mastigar, engolir sem fazer rotas falsas"
  • Pessoa que deu consentimento livre, informado e expresso
  • Pessoa que tem uma afiliação a um regime de segurança social

Critério de exclusão:

  • Pessoa protegida: salvaguarda da justiça
  • Distúrbio de deglutição tendo uma contra-indicação para a textura das refeições feitas à mão.
  • Falta de habilidades motoras em ambas as mãos
  • Dieta específica: dieta do prazer, sem sal, sem açúcar, sem fibras, nutrição artificial
  • Portador de marcapasso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental
modo de comida do tipo comer-mãos
modo de comida do tipo comer-mãos
Outros nomes:
  • EXPERIMENTAL
Comparador Ativo: Ao controle
Administração alimentar habitual
Modo de comer habitual
Outros nomes:
  • Grupo de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Auditoria & Questionário de viabilidade
Prazo: Após 3 pacientes incluídos e no final do estudo (6 meses)
A viabilidade da implementação de petiscos para pacientes idosos em ambientes de cuidado será avaliada com auditoria e questionário para cuidadores por um nutricionista independente do estudo.
Após 3 pacientes incluídos e no final do estudo (6 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso
Prazo: A cada duas semanas durante 6 meses
Peso em quilogramas
A cada duas semanas durante 6 meses
Consumo de comida
Prazo: Cada semana durante 6 meses
A cada semana, será realizada uma avaliação semiquantitativa da ingestão alimentar durante 3 dias em um formulário específico (validado pela Sociedade Francófona de Nutrição Clínica e Metabólica). Todos os meses, o nutricionista irá analisar esses formulários.
Cada semana durante 6 meses
Autonomia (EBS)
Prazo: Todos os meses durante 6 meses

A autonomia para ingestão de alimentos será avaliada pela Escala de Comportamento Alimentar - EBS (Tully MW, Matrakas KL, Muir J, Musallam K. A Escala de Comportamento Alimentar. Um método simples de avaliar a capacidade funcional em pacientes com doença de Alzheimer. J Gerontol Enfermeiras. 1997 jul;23(7):9-15; teste 54-5. doi: 10.3928/0098-9134-19970701-08. PMID: 9287601) por nutricionista.

As pontuações nesta escala variam de 0 a 18: 18 é a melhor pontuação, o que significa que a pessoa é completamente independente na alimentação.

Todos os meses durante 6 meses
Comer prazer
Prazo: Todos os meses durante 6 meses
A avaliação do prazer de comer será realizada uma vez por mês pela nutricionista através de uma escala hedónica com 3 símbolos faciais: face sorridente - face neutra - face desiludida.
Todos os meses durante 6 meses
Rotas falsas
Prazo: Todas as semanas durante 6 meses
A ocorrência de rotas falsas será coletada ao longo do estudo.
Todas as semanas durante 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Laura COUTON, Chu Tours
  • Investigador principal: Laura COUTON, Chu Tours

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

3 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

3 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DR200176-PLAID
  • ID-RCB (Outro identificador: 2023-A01937-38)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Comendo na mão

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