- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05389098
Petiscos, prazer na ponta dos dedos: estudo piloto randomizado, grupos abertos e paralelos (PLAID)
L'Alimentation Manger-mains, le Plaisir au Bout Des Doigts : Etude Pilote randomisée, en Ouvert et en Groupes paralelos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Segundo a Haute Autorité de Santé (HAS), a desnutrição atinge entre 15 e 38% dos idosos institucionalizados e entre 50 e 60% dos idosos hospitalizados. Além disso, observou-se uma diminuição significativa na satisfação com as refeições com o aumento do nível de dependência.
O objetivo do estudo é avaliar a viabilidade da implantação de salgadinhos em ambientes assistenciais que possam impactar positivamente no estado nutricional de idosos residentes em EHPAD.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wiebe de JONG, MSc
- Número de telefone: +33247474680
- E-mail: w.dejong@chu-tours.fr
Estude backup de contato
- Nome: Laura COUTON
- Número de telefone: +33247478568
- E-mail: L.COUTON@chu-tours.fr
Locais de estudo
-
-
-
Château -Renault, França, 37110
- Ainda não está recrutando
- EHPAD " Val de Brenne " Site : Auzouer en Touraine
-
Contato:
- Aïssata SABO SAIDOU, MD
- Número de telefone: 06 71 39 79 32
- E-mail: a.sabosaidou@chicacr.fr
-
Contato:
- 06 71 39 79 32
-
Investigador principal:
- Aïssata SABO SAIDOU, MD
-
Tours, França, 37100
- Recrutamento
- EHPAD L'ERMITAGE-CHU de TOURS
-
Contato:
- Wiebe de JONG, MSc
- Número de telefone: +33247474680
- E-mail: w.dejong@chu-tours.fr
-
Contato:
- Laura COUTON
- Número de telefone: +33247478568
- E-mail: L.COUTON@chu-tours.fr
-
Investigador principal:
- Laura COUTON
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Residentes do sexo masculino ou feminino com mais de 75 anos a residir em Alojamento para idosos dependentes há pelo menos 3 meses
Apresentar pelo menos um dos 3 critérios seguintes:
- Perda de peso não intencional ≥ 5% em 1 mês
- Perda de peso involuntária ≥ 10% em 6 meses ou em relação ao peso habitual ou em relação ao peso à entrada no EHPAD
Sarcopenia confirmada:
Masculino (pelo menos um dos 2 critérios):
- Dinamômetro (kg): < 27 E circunferência da panturrilha (cm): < 31
- Impedância: índice de massa muscular apendicular < 20 kg OU índice de massa muscular apendicular < 7 kg/m²
Mulher (pelo menos um dos 2 critérios):
- Dinamômetro (kg): < 16 E circunferência da panturrilha (cm): < 31
- Impedância: índice de massa muscular apendicular < 15 kg OU índice de massa muscular apendicular < 5,5 kg/m²
- Perda de autonomia segundo a escala de Tully < 12/18 com pontuação 2 ou 3 no item "Capaz de morder, mastigar, engolir sem fazer rotas falsas"
- Pessoa que deu consentimento livre, informado e expresso
- Pessoa que tem uma afiliação a um regime de segurança social
Critério de exclusão:
- Pessoa protegida: salvaguarda da justiça
- Distúrbio de deglutição tendo uma contra-indicação para a textura das refeições feitas à mão.
- Falta de habilidades motoras em ambas as mãos
- Dieta específica: dieta do prazer, sem sal, sem açúcar, sem fibras, nutrição artificial
- Portador de marcapasso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Experimental
modo de comida do tipo comer-mãos
|
modo de comida do tipo comer-mãos
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Ao controle
Administração alimentar habitual
|
Modo de comer habitual
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Auditoria & Questionário de viabilidade
Prazo: Após 3 pacientes incluídos e no final do estudo (6 meses)
|
A viabilidade da implementação de petiscos para pacientes idosos em ambientes de cuidado será avaliada com auditoria e questionário para cuidadores por um nutricionista independente do estudo.
|
Após 3 pacientes incluídos e no final do estudo (6 meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Peso
Prazo: A cada duas semanas durante 6 meses
|
Peso em quilogramas
|
A cada duas semanas durante 6 meses
|
Consumo de comida
Prazo: Cada semana durante 6 meses
|
A cada semana, será realizada uma avaliação semiquantitativa da ingestão alimentar durante 3 dias em um formulário específico (validado pela Sociedade Francófona de Nutrição Clínica e Metabólica).
Todos os meses, o nutricionista irá analisar esses formulários.
|
Cada semana durante 6 meses
|
Autonomia (EBS)
Prazo: Todos os meses durante 6 meses
|
A autonomia para ingestão de alimentos será avaliada pela Escala de Comportamento Alimentar - EBS (Tully MW, Matrakas KL, Muir J, Musallam K. A Escala de Comportamento Alimentar. Um método simples de avaliar a capacidade funcional em pacientes com doença de Alzheimer. J Gerontol Enfermeiras. 1997 jul;23(7):9-15; teste 54-5. doi: 10.3928/0098-9134-19970701-08. PMID: 9287601) por nutricionista. As pontuações nesta escala variam de 0 a 18: 18 é a melhor pontuação, o que significa que a pessoa é completamente independente na alimentação. |
Todos os meses durante 6 meses
|
Comer prazer
Prazo: Todos os meses durante 6 meses
|
A avaliação do prazer de comer será realizada uma vez por mês pela nutricionista através de uma escala hedónica com 3 símbolos faciais: face sorridente - face neutra - face desiludida.
|
Todos os meses durante 6 meses
|
Rotas falsas
Prazo: Todas as semanas durante 6 meses
|
A ocorrência de rotas falsas será coletada ao longo do estudo.
|
Todas as semanas durante 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Laura COUTON, Chu Tours
- Investigador principal: Laura COUTON, Chu Tours
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DR200176-PLAID
- ID-RCB (Outro identificador: 2023-A01937-38)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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