Bocadillos, placer al alcance de la mano: estudio piloto aleatorizado, grupos abiertos y paralelos (PLAID)
18 de noviembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Tours
L'Alimentation Manger-mains, le Plaisir au Bout Des Doigts : Etude Pilote randomisée, en Ouvert et en Groupes parallèles
Los alimentos están disponibles en bocados fáciles de agarrar que permiten a los residentes en entornos de cuidado usar sus dedos para comer.
Esta nueva forma de comer puede ayudar a limitar la pérdida de peso, aumentar la ingesta de alimentos, ganar independencia y mejorar el disfrute de comer para los residentes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según la Haute Autorité de Santé (HAS), la desnutrición afecta entre el 15 y el 38 % de las personas mayores que viven en instituciones y entre el 50 y el 60 % de las personas mayores hospitalizadas. Además, se observó una disminución significativa en la satisfacción con las comidas a medida que aumentaba el nivel de dependencia.
El objetivo del estudio es evaluar la factibilidad de implementar el finger food en entornos asistenciales que podría tener un impacto positivo en el estado nutricional de las personas mayores que viven en EHPAD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wiebe de JONG, MSc
- Número de teléfono: +33247474680
- Correo electrónico: w.dejong@chu-tours.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Laura COUTON
- Número de teléfono: +33247478568
- Correo electrónico: L.COUTON@chu-tours.fr
Ubicaciones de estudio
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-
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Château-Renault, Francia, 37110
- Aún no reclutando
- EHPAD " Val de Brenne " Site : Auzouer en Touraine
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Contacto:
- Aïssata SABO SAIDOU, MD
- Número de teléfono: 06 71 39 79 32
- Correo electrónico: a.sabosaidou@chicacr.fr
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Contacto:
- 06 71 39 79 32
-
Investigador principal:
- Aïssata SABO SAIDOU, MD
-
Tours, Francia, 37100
- Reclutamiento
- EHPAD L'ERMITAGE-CHU de TOURS
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Contacto:
- Wiebe de JONG, MSc
- Número de teléfono: +33247474680
- Correo electrónico: w.dejong@chu-tours.fr
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Contacto:
- Laura COUTON
- Número de teléfono: +33247478568
- Correo electrónico: L.COUTON@chu-tours.fr
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Investigador principal:
- Laura COUTON
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
75 años a 120 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residentes de sexo masculino o femenino mayores de 75 años que residan en un Centro de Alojamiento para personas mayores dependientes durante al menos 3 meses
Presentar al menos uno de los siguientes 3 criterios:
- Pérdida de peso involuntaria ≥ 5% en 1 mes
- Pérdida de peso involuntaria ≥ 10% en 6 meses o respecto al peso habitual o respecto al peso de ingreso a la EHPAD
Sarcopenia confirmada:
Hombre (al menos uno de los 2 criterios):
- Dinamómetro (kg): < 27 Y circunferencia de la pantorrilla (cm): < 31
- Impedanciometría: índice de masa muscular apendicular < 20 kg O índice de masa muscular apendicular < 7 kg/m²
Mujer (al menos uno de los 2 criterios):
- Dinamómetro (kg): < 16 Y circunferencia de la pantorrilla (cm): < 31
- Impedanciometría: índice de masa muscular apendicular < 15 kg O índice de masa muscular apendicular < 5,5 kg/m²
- Pérdida de autonomía según la escala de Tully < 12/18 con una puntuación de 2 o 3 en el ítem “Capaz de morder, masticar, tragar sin realizar falsos trayectos”
- Persona que ha dado su consentimiento libre, informado y expreso
- Persona que tiene afiliación a un régimen de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Persona protegida: salvaguardia de la justicia
- Trastorno de la deglución que tiene una contraindicación a la textura de las comidas que se comen a mano.
- Falta de habilidades motoras en ambas manos.
- Dieta específica: dieta del placer, sin sal, sin azúcar, sin fibra, nutrición artificial
- Portador de marcapasos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
modo de comida tipo comer-manos
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modo de comida tipo comer-manos
Otros nombres:
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Comparador activo: Control
Administración habitual de alimentos
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Modo de alimentación habitual
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Auditoría y Cuestionario de viabilidad
Periodo de tiempo: Después de 3 pacientes incluidos y al final del estudio (6 meses)
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Un dietista independiente del estudio evaluará la viabilidad de implementar bocadillos para pacientes de edad avanzada en entornos de atención con una auditoría y un cuestionario para los cuidadores.
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Después de 3 pacientes incluidos y al final del estudio (6 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso
Periodo de tiempo: Cada dos semanas durante 6 meses
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Peso en kilogramos
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Cada dos semanas durante 6 meses
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Consumo de comida
Periodo de tiempo: Cada semana durante 6 meses
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Cada semana se realizará una evaluación semicuantitativa de la ingesta de alimentos durante 3 días en un formulario específico (validado por la Sociedad Francófona de Nutrición Clínica y Metabólica).
Cada mes, el dietista analizará estas formas.
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Cada semana durante 6 meses
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Autonomía (EBS)
Periodo de tiempo: Cada mes durante 6 meses
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La autonomía para la ingesta de alimentos se evaluará mediante la Eating Behavior Scale - EBS (Tully MW, Matrakas KL, Muir J, Musallam K. La Escala de Comportamiento Alimentario. Un método simple para evaluar la capacidad funcional en pacientes con enfermedad de Alzheimer. J Gerontol Enfermeras. 1997 julio; 23 (7): 9-15; prueba 54-5. doi: 10.3928/0098-9134-19970701-08. PMID: 9287601) por un dietista. Los puntajes en esta escala van de 0 a 18: 18 es el mejor puntaje, lo que significa que la persona es completamente independiente para comer. |
Cada mes durante 6 meses
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Placer de comer
Periodo de tiempo: Cada mes durante 6 meses
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Una vez al mes se realizará una evaluación del placer de comer por parte del dietista a través de una escala hedónica con 3 caras simbólicas: cara sonriente - cara neutra - cara decepcionada.
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Cada mes durante 6 meses
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Rutas falsas
Periodo de tiempo: Cada semana durante 6 meses
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La ocurrencia de rutas falsas se recogerá a lo largo del estudio.
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Cada semana durante 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Laura COUTON, CHU Tours
- Investigador principal: Laura COUTON, CHU Tours
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DR200176-PLAID
- ID-RCB (Otro identificador: 2025-A00414-45)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .