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Finger Food, piacere a portata di mano: studio pilota randomizzato, gruppi aperti e paralleli (PLAID)

18 novembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Tours

L'Alimentation Manger-mains, le Plaisir au Bout Des Doigts : Etude Pilote randomisée, en Ouvert et en Groupes parallèles

Il cibo è disponibile in morsi facili da afferrare che consentono ai residenti nelle strutture di assistenza di usare le dita per il cibo. Questo nuovo modo di mangiare può aiutare a limitare la perdita di peso, aumentare l'assunzione di cibo, ottenere indipendenza e migliorare il piacere di mangiare per i residenti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondo l'Haute Autorité de Santé (HAS), la denutrizione colpisce tra il 15 e il 38% degli anziani che vivono in istituti e tra il 50 e il 60% degli anziani ricoverati. Inoltre, è stata osservata una significativa diminuzione della soddisfazione per i pasti con l'aumento del livello di dipendenza.

L'obiettivo dello studio è valutare la fattibilità dell'implementazione del finger food in contesti assistenziali che potrebbe avere un impatto positivo sullo stato nutrizionale delle persone anziane che vivono in EHPAD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Château-Renault, Francia, 37110
        • Non ancora reclutamento
        • EHPAD " Val de Brenne " Site : Auzouer en Touraine
        • Contatto:
        • Contatto:
          • 06 71 39 79 32
        • Investigatore principale:
          • Aïssata SABO SAIDOU, MD
      • Tours, Francia, 37100
        • Reclutamento
        • EHPAD L'ERMITAGE-CHU de TOURS
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laura COUTON

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 75 anni a 120 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Residenti maschi o femmine di età superiore ai 75 anni residenti in una Struttura ricettiva per anziani non autosufficienti da almeno 3 mesi

  • Presentare almeno uno dei seguenti 3 criteri:

    • Perdita di peso non intenzionale ≥ 5% in 1 mese
    • Perdita di peso involontaria ≥ 10% in 6 mesi o rispetto al peso abituale o rispetto al peso all'ingresso nell'EHPAD

    • Sarcopenia confermata:

      • Maschio (almeno uno dei 2 criteri):

        • Dinamometro (kg): < 27 E circonferenza polpaccio (cm): < 31
        • Impedenziometria: indice di massa muscolare appendicolare < 20 kg OPPURE indice di massa muscolare appendicolare < 7 kg/m²

      • Donna (almeno uno dei 2 criteri):

        • Dinamometro (kg): < 16 E circonferenza polpaccio (cm): < 31
        • Impedenziometria: indice di massa muscolare appendicolare < 15 kg OPPURE indice di massa muscolare appendicolare < 5,5 kg/m²
  • Perdita di autonomia secondo la scala Tully < 12/18 con punteggio di 2 o 3 all'item "Capace di mordere, masticare, deglutire senza fare falsi percorsi"
  • Persona che ha dato il consenso libero, informato ed espresso
  • Persona affiliata a un regime di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Persona protetta: tutela della giustizia
  • Disturbo della deglutizione che ha una controindicazione alla consistenza dei pasti consumati con le mani.
  • Mancanza di capacità motorie in entrambe le mani
  • Dieta specifica: dieta del piacere, senza sale, senza zucchero, senza fibre, nutrizione artificiale
  • Portatore di pacemaker

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
modalità cibo di tipo mangia-mani
Altro: Mangiare a mano
modalità cibo di tipo mangia-mani
Altri nomi:
  • SPERIMENTALE
Comparatore attivo: Controllo
Consueta somministrazione di cibo
Altro: Controllo
Modalità abituale di mangiare
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Audit & Questionario di fattibilità
Lasso di tempo: Dopo 3 pazienti inclusi e alla fine dello studio (6 mesi)
La fattibilità dell'implementazione del finger food per i pazienti anziani nelle strutture assistenziali sarà valutata con audit e questionario per i caregiver da un dietologo indipendente dallo studio.
Dopo 3 pazienti inclusi e alla fine dello studio (6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: Ogni due settimane per 6 mesi
Peso in chilogrammi
Ogni due settimane per 6 mesi
Consumo alimentare
Lasso di tempo: Ogni settimana per 6 mesi
Ogni settimana verrà eseguita una valutazione semiquantitativa dell'assunzione di cibo per 3 giorni su un modulo specifico (convalidato dalla Società francofona di nutrizione clinica e metabolica). Ogni mese, il dietologo analizzerà queste forme.
Ogni settimana per 6 mesi
Autonomia (EBS)
Lasso di tempo: Ogni mese per 6 mesi

L'autonomia per l'assunzione di cibo sarà valutata dalla Eating Behaviour Scale - EBS (Tully MW, Matrakas KL, Muir J, Musallam K. La scala del comportamento alimentare. Un metodo semplice per valutare l'abilità funzionale nei pazienti con malattia di Alzheimer. J Gerontol Nurs. 1997 luglio;23(7):9-15; quiz 54-5. doi: 10.3928/0098-9134-19970701-08. PMID: 9287601) da un dietologo.

I punteggi su questa scala vanno da 0 a 18: 18 è il miglior punteggio, il che significa che la persona è completamente indipendente nel mangiare.
Ogni mese per 6 mesi
Piacere alimentare
Lasso di tempo: Ogni mese per 6 mesi
Una valutazione del piacere di mangiare verrà effettuata una volta al mese dal dietologo tramite una scala edonica con 3 simboli facciali: volto sorridente - volto neutro - volto deluso.
Ogni mese per 6 mesi
False rotte
Lasso di tempo: Ogni settimana per 6 mesi
L'occorrenza di falsi percorsi sarà raccolta durante lo studio.
Ogni settimana per 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Tours

Investigatori

  • Direttore dello studio: Laura COUTON, CHU Tours
  • Investigatore principale: Laura COUTON, CHU Tours

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DR200176-PLAID
  • ID-RCB (Altro identificatore: 2023-A01756-39)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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