- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05393596
Účinky softwaru virtuální reality na úroveň stigmatu vůči lidem s duševním onemocněním.
Účinky softwaru pro virtuální realitu na úroveň stigmatu vůči lidem s duševním onemocněním: Experimentální studie.
Smyslem výzkumu je přispět ke snížení stigmatizace vysokoškoláků mezi lidmi se závažnými psychiatrickými onemocněními a zlepšit budoucí vzdělávací procesy zaměřené na sociální začleňování osob s těmito duševními problémy.
Pro tento účel je navržená metodologie smíšená (kvalitativní a kvantitativní) s experimentálním designem. Studenti Universidad del Desarrollo budou kontaktováni a pozváni k dobrovolné účasti po podepsání informovaného souhlasu s výzkumem. Tento postup bude spočívat v použití softwaru pro virtuální realitu v prostorách univerzity, spolu s aplikací průzkumu se škálami validovanými v Chile před intervencí a po intervenci, a dále v polostrukturovaném rozhovoru o zkušenostech s používáním software spolu s identifikací silných stránek a příležitostí ke zlepšení intervence. Celková předpokládaná doba trvání procedury je přibližně 35 minut.
Očekává se, že určí míru stigmatu vůči duševní nemoci před a po rozvoji intervence virtuální reality, kromě popisu vnímání zkušeností studentů po účasti na intervenci (včetně analýzy silných stránek a příležitostí ke zlepšení) .
Obecným cílem tohoto výzkumu je zhodnotit vliv intervence virtuální reality na míru stigmatizace vůči lidem s duševním onemocněním u vysokoškolských studentů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stigma vůči lidem s duševním onemocněním představuje celosvětově závažný problém veřejného zdraví a je považováno za hlavní bariéru v sociálním začleňování a participaci postižených lidí, což má negativní dopad na kvalitu jejich života, determinuje ještě vyšší riziko sebevražd a úmrtnosti, spolu s nižší střední délkou života ve srovnání s nepostiženou populací.
Tváří v tvář vysoké míře stigmatizace přítomné ve společnosti bylo celosvětově provedeno několik iniciativ a studií zaměřených na její snížení, kde se ukázalo, že přímý kontakt s lidmi s psychiatrickými onemocněními a vzdělávání jsou klíčovými a účinnými intervencemi, zvláště jsou-li prováděny a zaměřeny o strategických skupinách, jako jsou profesionálové a studenti ve výcviku.
Navzdory skutečnosti, že přímý kontakt a aktivity, ve kterých si účastníci a uživatelé sdílejí myšlenky a zkušenosti týkající se duševního zdraví, se ukázaly být klíčem k úspěchu těchto programů, jejich implementace ve virtuálních učebních prostorech je nedávná, zejména u vysokoškolských studentů.
Několik autorů tedy ukázalo, že inovativní intervence využívající nové technologie, jako je používání videoher, aplikace virtuální reality, používání simulovaných herců a e-kontaktování prostřednictvím virtuálních médií s uživateli duševního zdraví, jsou účinnými nástroji při vývoji různých dovednosti, nástroje a podpora inkluzivního přístupu se zaměřením na snížení předsudků a stigmatu vůči jedincům s vážnými duševními poruchami.
Navzdory tomu v současnosti existuje mezera ve znalostech o účincích programů virtuální reality zaměřených na snižování stigmatu vůči lidem s psychiatrickým onemocněním.
Obecný cíl: Zhodnotit vliv intervence virtuální reality na míru stigmatizace lidí s duševním onemocněním u vysokoškolských studentů.
Konkrétní cíle:
- Měřit úroveň stigmatu vůči lidem s duševním onemocněním studentů před a po účasti na intervenci virtuální reality
- Popsat, jak studenti vnímají zážitek po účasti na intervenci virtuální reality.
- Identifikovat silné stránky a příležitosti pro zlepšení intervence virtuální reality.
K dosažení navržených cílů bude použita smíšená metodologie (kvalitativní a kvantitativní) v randomizovaném experimentálním designu. Populace bude složena z vysokoškolských studentů Universidad del Desarrollo a technika odběru vzorků bude nepravděpodobnostní z důvodu pohodlí.
Kritéria pro zařazení jsou popsána jako: a) věk nad 18 let; b) být vysokoškolským nebo postgraduálním studentem na Universidad del Desarrollo; c) podpisem úplného nebo zkráceného formuláře informovaného souhlasu.
Vzorek se bude skládat ze 100 studentů, kteří budou náhodně rozděleni do následujících kontrolních a experimentálních skupin:
- Kontrolní skupina: Účastníci budou používat výchozí uvítací hru náhlavní soupravy pro virtuální realitu, která nesouvisí s duševním zdravím. Představuje interaktivní virtuální prostředí s různými hravými rozhraními a návody k použití. Doba trvání je přibližně 15 minut.
- Experimentální skupina: Bude použit software Inclúyete VR, ve kterém jsou znovu vytvořeny situace související se stigmatem u těžké duševní poruchy. Jeho účelem je konkrétně umístit účastníka do virtuálního světa, který ukazuje, jak je stigma vůči lidem s vážnými duševními problémy, a také zažít situace rehabilitace a sociálního začlenění, a poskytnout tak reálnější a bližší obraz toho, co může být současná léčba v oblasti duševního zdraví. Přibližná doba trvání je 15 minut.
Úrovně stigmatu budou hodnoceny před a po intervenci v experimentální a kontrolní skupině pomocí aplikace následujících škál validovaných ve španělštině v Chile: a) Atribuční dotazník AQ-27, b) Dotazník o postojích studentů k schizofrenii. Aplikace těchto nástrojů bude probíhat formou Google prostřednictvím tabletu výzkumného týmu, jehož součástí je zkrácený informovaný souhlas. Celková odhadovaná doba odpovědi je přibližně 10 minut.
Spolu s tím bude s účastníky experimentální skupiny veden polostrukturovaný nahraný rozhovor o předpokládané délce 10 minut. Sběr kvalitativních dat o zkušenostech se změnou stigmatu směrem k duševní nemoci spolu s identifikací silných stránek a příležitostí ke zlepšení intervence bude prováděn prostřednictvím nahraného polostrukturovaného rozhovoru s použitím následujícího scénáře otázek:
- Jak hodnotíte zkušenosti s intervencí ve virtuální realitě z hlediska její užitečnosti a/nebo potenciálního přínosu v sociálním začleňování osob s psychiatrickým onemocněním?
- Jaké byly hlavní poznatky a poznatky získané během intervence?
- Jak bych mohl tyto poznatky a znalosti začlenit do své role studenta a budoucího profesionála z hlediska sociálního začleňování lidí s duševními problémy?
- Změnilo se vaše vnímání inkluze lidí s psychiatrickým onemocněním? Jakým způsobem?
- Jaké jsou hlavní přednosti a pozitivní aspekty softwaru?
- Jaké jsou podle vás hlavní slabiny nebo aspekty, které je třeba v budoucích instancích a verzích softwaru zlepšit?
Účastníci budou mít konečně možnost nechat se kontaktovat prostřednictvím e-mailu, aby odpověděli na následný průzkum prostřednictvím dotazníku Google, který bude proveden 4 týdny po aplikaci studie.
Analýza dat bude provedena pomocí softwaru NVivo V.11 pro obsahovou analýzu kvalitativních dat a softwaru SPSS pro popisnou statistiku ve vztahu ke kvantitativním datům.
Etická hlediska:
Z hlediska principu autonomie je účast studentů na tomto výzkumném projektu bezplatná a dobrovolná. S ohledem na principy beneficience a non-maleficence, způsob, jakým je výzkum koncipován, nepředstavuje pro studenty žádné riziko ani náklady. Ani studenti nebudou mít přímý prospěch ze získaných výsledků; zodpovězení vah a účast v polostrukturovaném rozhovoru však přispěje ke zlepšení budoucích vzdělávacích a výzkumných instancí. Odmítnutí účasti nebo odstoupení od studia kdykoli nemění žádný aspekt vztahu studenta k univerzitě a nemá současný ani budoucí vliv na studijní výsledky studenta. Ve vztahu k principu spravedlnosti budou mít všichni vysokoškoláci na Universidad del Desarrollo stejnou příležitost zúčastnit se studia.
Etická hlediska ochrany osobních údajů a důvěrnosti:
Odpovědi na stupnice získané prostřednictvím formulářů Google budou anonymní. Všechny budou analyzovány po přidělení číselného kódu, takže nehrozí prozrazení identifikačních údajů některého studenta, jako je jméno, e-mail apod. Všechny škály budou staženy do institucionálního počítače odpovědného řešitele a budou uloženy po dobu trvání výzkumu. Po ukončení výzkumu budou všechny uložené informace zničeny a vyřazeny. Pokud jde o polostrukturovaný rozhovor, bude nahráván a identifikován přiděleným číselným ID, které umožňuje anonymizaci studentů, s cílem usnadnit následný přepis a obsahovou analýzu příběhů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Santiago, Chile
- Universidad del Desarrollo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let
- Být vysokoškolským nebo postgraduálním studentem na Universidad del Desarrollo
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří nepodepsali úplný nebo zkrácený formulář informovaného souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina (Incluyete VR Software)
Prostřednictvím náhlavních souprav pro virtuální realitu bude použit software Inclúyete VR, ve kterém jsou znovu vytvořeny situace související se stigmatem u vážné duševní poruchy.
Jeho účelem je konkrétně umístit účastníka do virtuálního světa, který ukazuje, jak je stigma vůči lidem s vážnými duševními problémy, a také zažít situace rehabilitace a sociálního začlenění, a poskytnout tak reálnější a bližší obraz toho, co může být současná léčba v oblasti duševního zdraví.
Přibližná doba trvání je 15 minut.
|
Zásah do softwaru virtuální reality
|
|
Aktivní komparátor: Control Group (Welcome Oculus Software)
Účastníci budou používat výchozí uvítací hru pro virtuální realitu, která nesouvisí s duševním zdravím.
Představuje interaktivní virtuální prostředí s různými hravými rozhraními a návody k použití.
Doba trvání je přibližně 15 minut.
|
Zásah do softwaru virtuální reality
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v úrovních stigmatu před a po intervenci.
Časové okno: Před zásahem a bezprostředně po zásahu
|
Úrovně stigmatu budou vyhodnoceny v experimentální a kontrolní skupině, před intervencí a bezprostředně po intervenci softwaru pro virtuální realitu, prostřednictvím měření na následující škále validované ve španělštině: a) Atribuční dotazník AQ-27 |
Před zásahem a bezprostředně po zásahu
|
|
Změny v úrovních stigmatu před a po intervenci.
Časové okno: Před zásahem a bezprostředně po zásahu.
|
Úrovně stigmatu budou vyhodnoceny v experimentální a kontrolní skupině, před intervencí a bezprostředně po intervenci softwaru pro virtuální realitu, prostřednictvím měření na následující škále validované ve španělštině: b) Dotazník o postojích studentů ke schizofrenii. |
Před zásahem a bezprostředně po zásahu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitativní vnímání zkušeností, silných stránek a příležitostí ke zlepšení softwaru po účasti na experimentální skupinové intervenci virtuální reality (Inclúyete VR).
Časové okno: Ihned po zásahu
|
S účastníky experimentální skupiny (Inclúyete VR) bude proveden polostrukturovaný nahraný rozhovor. Sběr kvalitativních dat bude probíhat pomocí následujícího scénáře otázek:
|
Ihned po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matías E. Rodríguez-Rivas, Universidad del Desarrollo
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rodriguez-Rivas ME, Cangas AJ, Fuentes-Olavarria D. Controlled Study of the Impact of a Virtual Program to Reduce Stigma Among University Students Toward People With Mental Disorders. Front Psychiatry. 2021 Feb 9;12:632252. doi: 10.3389/fpsyt.2021.632252. eCollection 2021.
- Yuen ASY, Mak WWS. The Effects of Immersive Virtual Reality in Reducing Public Stigma of Mental Illness in the University Population of Hong Kong: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2021 Jul 14;23(7):e23683. doi: 10.2196/23683.
- Cangas AJ, Galván B. Estudio preliminar de la utilidad de un programa de realidad virtual contra el estigma en salud mental. Rev INFAD Psicol Int J Dev Educ Psychol. 2020;1(1):45-52. doi:10.17060/ijodaep.2020.n1.v1.1760
- Rodriguez-Rivas ME, Cangas AJ, Cariola LA, Varela JJ, Valdebenito S. Innovative Technology-Based Interventions to Reduce Stigma Toward People With Mental Illness: Systematic Review and Meta-analysis. JMIR Serious Games. 2022 May 30;10(2):e35099. doi: 10.2196/35099.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 513
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .