- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05393596
Effetti del software di realtà virtuale sui livelli di stigma nei confronti delle persone con malattie mentali.
Effetti del software di realtà virtuale sui livelli di stigma nei confronti delle persone con malattie mentali: uno studio sperimentale.
Lo scopo della ricerca è contribuire alla riduzione dello stigma tra gli studenti universitari tra le persone con gravi malattie psichiatriche e migliorare i futuri processi educativi incentrati sull'inclusione sociale delle persone con questi problemi di salute mentale.
A tal fine, la metodologia proposta è di tipo misto (qualitativo e quantitativo), con disegno sperimentale. Gli studenti dell'Universidad del Desarrollo saranno contattati e invitati a partecipare volontariamente, dopo aver firmato un consenso informato della ricerca. Questa procedura consisterà nell'uso di un software di realtà virtuale nei locali dell'università, insieme all'applicazione di un sondaggio con scale validate in Cile prima e dopo l'intervento, oltre a un'intervista semi-strutturata sull'esperienza nell'uso di il software, unitamente all'individuazione dei punti di forza e delle opportunità di miglioramento dell'intervento. La durata totale stimata della procedura è di circa 35 minuti.
Si prevede di determinare il livello di stigma nei confronti della malattia mentale prima e dopo lo sviluppo dell'intervento di realtà virtuale, oltre a descrivere la percezione dell'esperienza degli studenti dopo aver partecipato all'intervento (compresa un'analisi dei punti di forza e delle opportunità di miglioramento) .
L'obiettivo generale della presente ricerca è valutare l'effetto di un intervento di realtà virtuale sui livelli di stigma nei confronti delle persone con malattie mentali negli studenti universitari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo stigma nei confronti delle persone con malattie mentali rappresenta un grave problema di salute pubblica in tutto il mondo ed è considerato il principale ostacolo all'inclusione sociale e alla partecipazione delle persone colpite, che ha un impatto negativo sulla loro qualità di vita, determinando anche un rischio più elevato di suicidio e mortalità, insieme a un'aspettativa di vita inferiore rispetto alla popolazione non affetta.
Di fronte agli alti livelli di stigmatizzazione presenti nella società, sono state condotte in tutto il mondo diverse iniziative e studi incentrati sulla sua riduzione, dove è stato dimostrato che il contatto diretto con persone con malattie psichiatriche e l'istruzione sono interventi chiave ed efficaci, soprattutto se condotti e mirati su gruppi strategici, quali professionisti e studenti in formazione.
Nonostante il fatto che il contatto diretto e le attività in cui i partecipanti e gli utenti condividono pensieri ed esperienze sulla salute mentale si siano dimostrati fondamentali per il successo di questi programmi, la loro implementazione negli spazi di apprendimento virtuali è recente, in particolare per gli studenti universitari.
Pertanto, diversi autori hanno dimostrato che gli interventi innovativi che utilizzano le nuove tecnologie, come l'uso di videogiochi, l'applicazione della realtà virtuale, l'uso di attori simulati e il contatto elettronico attraverso i media virtuali con utenti di salute mentale, sono strumenti efficaci nello sviluppo di vari competenze, strumenti e promuovere un atteggiamento inclusivo con particolare attenzione alla riduzione del pregiudizio e dello stigma nei confronti delle persone con gravi disturbi mentali.
Nonostante ciò, attualmente esiste una lacuna nella conoscenza degli effetti dei programmi di realtà virtuale incentrati sulla riduzione dello stigma nei confronti delle persone con malattie psichiatriche.
Obiettivo generale: valutare l'effetto di un intervento di realtà virtuale sui livelli di stigma nei confronti delle persone con malattie mentali negli studenti universitari.
Obiettivi specifici:
- Misurare il livello di stigma nei confronti delle persone con malattie mentali degli studenti prima e dopo la partecipazione all'intervento di realtà virtuale
- Descrivere la percezione dell'esperienza da parte degli studenti dopo aver partecipato all'intervento di realtà virtuale.
- Identificare i punti di forza e le opportunità di miglioramento nell'intervento di realtà virtuale.
Per raggiungere gli obiettivi proposti, verrà utilizzata una metodologia mista (qualitativa e quantitativa) in un disegno sperimentale randomizzato. La popolazione sarà composta da studenti universitari dell'Universidad del Desarrollo e la tecnica di campionamento sarà per convenienza non probabilistica.
I criteri di inclusione sono descritti come: a) età superiore a 18 anni; b) essere uno studente universitario o post-laurea presso l'Universidad del Desarrollo; c) aver firmato il modulo di consenso informato completo o abbreviato.
Il campione sarà composto da 100 studenti, che saranno randomizzati nei seguenti gruppi di controllo e sperimentali:
- Gruppo di controllo: i partecipanti utilizzeranno il gioco di benvenuto con cuffie per realtà virtuale predefinito, non correlato alla salute mentale. Presenta un ambiente virtuale interattivo, con varie interfacce giocose e istruzioni per l'uso. La durata è di circa 15 minuti.
- Gruppo sperimentale: verrà utilizzato il software Inclúyete VR, in cui vengono ricreate situazioni legate allo stigma nel disturbo mentale grave. Nello specifico, il suo scopo è quello di mettere il partecipante in un mondo virtuale che mostri com'è lo stigma nei confronti delle persone con gravi problemi di salute mentale e anche di vivere situazioni di riabilitazione e inclusione sociale, dando così un'immagine più reale e vicina di quello che può essere il trattamento attuale in salute mentale. La durata approssimativa è di 15 minuti.
I livelli di stigma saranno valutati prima e dopo l'intervento nei gruppi sperimentali e di controllo, attraverso l'applicazione delle seguenti scale validate in spagnolo in Cile: a) Attribution Questionnaire AQ-27, b) Questionario sull'atteggiamento degli studenti verso la schizofrenia. L'applicazione di questi strumenti avverrà in un modulo Google attraverso un tablet del gruppo di ricerca, che include il consenso informato abbreviato. Il tempo totale stimato per rispondere è di circa 10 minuti.
Insieme a questo, verrà condotta un'intervista registrata semi-strutturata con i partecipanti del gruppo sperimentale, della durata stimata di 10 minuti. La raccolta di dati qualitativi sull'esperienza nel cambiamento dello stigma verso la malattia mentale, unitamente all'identificazione dei punti di forza e delle opportunità di miglioramento dell'intervento sarà effettuata attraverso un'intervista semi-strutturata registrata, utilizzando il seguente copione di domande:
- Come valuta l'esperienza dell'intervento di realtà virtuale in termini di utilità e/o potenziali benefici nell'inclusione sociale di persone con malattie psichiatriche?
- Quali sono stati i principali apprendimenti e conoscenze acquisite durante l'intervento?
- Come potrei incorporare questi apprendimenti e conoscenze nel mio ruolo di studente e futuro professionista in termini di inclusione sociale delle persone con problemi di salute mentale?
- È cambiata la tua percezione dell'inclusione delle persone con malattie psichiatriche? In quale modo?
- Quali sono i principali punti di forza e gli aspetti positivi del software?
- Quali pensi siano i principali punti deboli o aspetti da migliorare nelle future istanze e versioni del software?
Infine, i partecipanti avranno la possibilità di lasciarsi contattare via e-mail per rispondere a un sondaggio di follow-up tramite un questionario Google, che verrà effettuato 4 settimane dopo l'applicazione dello studio.
L'analisi dei dati sarà eseguita utilizzando il software NVivo V.11 per l'analisi del contenuto dei dati qualitativi e il software SPSS per la statistica descrittiva in relazione ai dati quantitativi.
Considerazioni etiche:
Nell'ottica del principio di autonomia, la partecipazione degli studenti a questo progetto di ricerca è libera e volontaria. Per quanto riguarda i principi di beneficenza e non maleficenza, il modo in cui è impostata la ricerca non comporta alcun rischio o spesa per gli studenti. Né gli studenti beneficeranno direttamente dei risultati ottenuti; tuttavia, rispondere alle scale e partecipare all'intervista semi-strutturata contribuirà a migliorare le future istanze educative e di ricerca. Il rifiuto a partecipare, o la rinuncia in qualsiasi momento allo studio, non altera alcun aspetto del rapporto dello studente con l'Università e non ha alcuna influenza presente o futura sul rendimento scolastico dello studente. In relazione al principio di equità, tutti gli studenti universitari dell'Universidad del Desarrollo avranno la stessa opportunità di partecipare allo studio.
Considerazioni etiche per la protezione e la riservatezza dei dati personali:
Le risposte alle scale ottenute attraverso i moduli di Google saranno anonime. Tutti saranno analizzati dopo aver assegnato loro un codice numerico, quindi non c'è il rischio di divulgare informazioni identificative di qualsiasi studente, come nome, e-mail, ecc. Tutte le scale saranno scaricate sul computer istituzionale del ricercatore responsabile e saranno conservate per tutta la durata della ricerca. Una volta conclusa la ricerca, tutte le informazioni memorizzate verranno distrutte ed eliminate. Per quanto riguarda l'intervista semi-strutturata, sarà registrata e identificata con un ID numerico assegnato, che consente di anonimizzare gli studenti, con l'obiettivo di facilitare la successiva trascrizione e analisi dei contenuti delle storie.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Santiago, Chile
- Universidad del Desarrollo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni
- Essere uno studente universitario o post-laurea presso l'Universidad del Desarrollo
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che non hanno firmato il modulo di consenso informato completo o abbreviato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Sperimentale (Incluyete VR Software)
Attraverso visori per la realtà virtuale, verrà utilizzato il software Inclúyete VR, in cui vengono ricreate situazioni legate allo stigma nel disturbo mentale grave.
Nello specifico, il suo scopo è quello di mettere il partecipante in un mondo virtuale che mostri com'è lo stigma nei confronti delle persone con gravi problemi di salute mentale e anche di vivere situazioni di riabilitazione e inclusione sociale, dando così un'immagine più reale e vicina di quello che può essere il trattamento attuale in salute mentale.
La durata approssimativa è di 15 minuti.
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Intervento software di realtà virtuale
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo (software Oculus di benvenuto)
I partecipanti utilizzeranno il gioco di benvenuto con cuffie per realtà virtuale predefinito, non correlato alla salute mentale.
Presenta un ambiente virtuale interattivo, con varie interfacce giocose e istruzioni per l'uso.
La durata è di circa 15 minuti.
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Intervento software di realtà virtuale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nei livelli di stigma prima e dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Pre intervento e subito dopo l'intervento
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I livelli di stigma saranno valutati nei gruppi sperimentali e di controllo, prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento del software di realtà virtuale, attraverso la misurazione della seguente scala validata in spagnolo: a) Questionario di attribuzione AQ-27 |
Pre intervento e subito dopo l'intervento
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Cambiamenti nei livelli di stigma prima e dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Pre intervento e subito dopo l'intervento.
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I livelli di stigma saranno valutati nei gruppi sperimentali e di controllo, prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento del software di realtà virtuale, attraverso la misurazione della seguente scala validata in spagnolo: b) Questionario sull'atteggiamento degli studenti nei confronti della schizofrenia. |
Pre intervento e subito dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percezione qualitativa dell'esperienza, punti di forza e opportunità per migliorare il software, dopo aver partecipato all'intervento di gruppo sperimentale di realtà virtuale (Inclúyete VR).
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Verrà condotta un'intervista registrata semi-strutturata con i partecipanti del gruppo sperimentale (Inclúyete VR). La raccolta di dati qualitativi sarà effettuata utilizzando il seguente script di domande:
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Subito dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matías E. Rodríguez-Rivas, Universidad del Desarrollo
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rodriguez-Rivas ME, Cangas AJ, Fuentes-Olavarria D. Controlled Study of the Impact of a Virtual Program to Reduce Stigma Among University Students Toward People With Mental Disorders. Front Psychiatry. 2021 Feb 9;12:632252. doi: 10.3389/fpsyt.2021.632252. eCollection 2021.
- Yuen ASY, Mak WWS. The Effects of Immersive Virtual Reality in Reducing Public Stigma of Mental Illness in the University Population of Hong Kong: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2021 Jul 14;23(7):e23683. doi: 10.2196/23683.
- Cangas AJ, Galván B. Estudio preliminar de la utilidad de un programa de realidad virtual contra el estigma en salud mental. Rev INFAD Psicol Int J Dev Educ Psychol. 2020;1(1):45-52. doi:10.17060/ijodaep.2020.n1.v1.1760
- Rodriguez-Rivas ME, Cangas AJ, Cariola LA, Varela JJ, Valdebenito S. Innovative Technology-Based Interventions to Reduce Stigma Toward People With Mental Illness: Systematic Review and Meta-analysis. JMIR Serious Games. 2022 May 30;10(2):e35099. doi: 10.2196/35099.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 513
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