- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05393596
Efectos del software de realidad virtual en los niveles de estigma hacia las personas con enfermedades mentales.
Efectos del software de realidad virtual en los niveles de estigma hacia las personas con enfermedades mentales: un estudio experimental.
El propósito de la investigación es contribuir a la reducción del estigma entre los estudiantes universitarios entre las personas con enfermedades psiquiátricas graves y mejorar los futuros procesos educativos enfocados a la inclusión social de las personas con estos problemas de salud mental.
Para ello, la metodología propuesta es mixta (cualitativa y cuantitativa), con un diseño experimental. Los estudiantes de la Universidad del Desarrollo serán contactados e invitados a participar voluntariamente, previa firma de un consentimiento informado de la investigación. Este procedimiento consistirá en el uso de un software de realidad virtual en las instalaciones de la universidad, junto con la aplicación de una encuesta con escalas validadas en Chile antes y después de la intervención, además de una entrevista semiestructurada sobre la experiencia en el uso de el software, junto con la identificación de fortalezas y oportunidades de mejora de la intervención. La duración total estimada del procedimiento es de aproximadamente 35 minutos.
Se espera determinar el nivel de estigma hacia la enfermedad mental antes y después del desarrollo de la intervención de realidad virtual, además de describir la percepción de la experiencia de los estudiantes luego de participar en la intervención (incluyendo un análisis de fortalezas y oportunidades de mejora). .
El objetivo general de la presente investigación es evaluar el efecto de una intervención de realidad virtual sobre los niveles de estigma hacia las personas con enfermedad mental en estudiantes universitarios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estigma hacia las personas con enfermedad mental representa un grave problema de salud pública a nivel mundial y se considera la principal barrera en la inclusión y participación social de las personas afectadas, lo que repercute negativamente en su calidad de vida, determinando incluso un mayor riesgo de suicidio y mortalidad. junto con una menor esperanza de vida en comparación con la población no afectada.
Ante los altos niveles de estigmatización presentes en la sociedad, a nivel mundial se han realizado diversas iniciativas y estudios enfocados a su reducción, donde se ha demostrado que el contacto directo con personas con enfermedades psiquiátricas y la educación son intervenciones clave y efectivas, especialmente cuando se realizan y enfocan en colectivos estratégicos, como profesionales y estudiantes en formación.
A pesar de que el contacto directo y las actividades en las que participantes y usuarios comparten pensamientos y experiencias en torno a la salud mental han demostrado ser claves para el éxito de estos programas, su implementación en espacios virtuales de aprendizaje es reciente, particularmente para estudiantes universitarios.
Así, varios autores han demostrado que intervenciones innovadoras utilizando nuevas tecnologías, como el uso de videojuegos, la aplicación de realidad virtual, el uso de actores simulados y el e-contacto a través de medios virtuales con usuarios de salud mental, son herramientas efectivas en el desarrollo de diversas habilidades, herramientas y fomentar una actitud inclusiva con un enfoque en la reducción de los prejuicios y el estigma hacia las personas con trastornos mentales graves.
A pesar de esto, actualmente existe un vacío en el conocimiento sobre los efectos de los programas de realidad virtual enfocados en disminuir el estigma hacia las personas con enfermedades psiquiátricas.
Objetivo general: Evaluar el efecto de una intervención de realidad virtual sobre los niveles de estigma hacia las personas con enfermedad mental en estudiantes universitarios.
Objetivos específicos:
- Medir el nivel de estigma hacia las personas con enfermedad mental de los estudiantes antes y después de la participación en la intervención de realidad virtual
- Describir la percepción de los estudiantes sobre la experiencia después de participar en la intervención de realidad virtual.
- Identificar fortalezas y oportunidades de mejora en la intervención de realidad virtual.
Para lograr los objetivos propuestos se utilizará una metodología mixta (cualitativa y cuantitativa) en un diseño experimental aleatorizado. La población estará compuesta por estudiantes de pregrado de la Universidad del Desarrollo, y la técnica de muestreo será no probabilística por conveniencia.
Los criterios de inclusión se describen como: a) edad mayor de 18 años; b) ser estudiante de grado o posgrado de la Universidad del Desarrollo; c) haber firmado el formulario de consentimiento informado completo o abreviado.
La muestra estará compuesta por 100 estudiantes, quienes serán aleatorizados en los siguientes grupos control y experimental:
- Grupo de control: los participantes utilizarán el juego de bienvenida predeterminado con auriculares de realidad virtual, no relacionado con la salud mental. Presenta un entorno virtual interactivo, con varias interfaces lúdicas e instrucciones de uso. La duración es de aproximadamente 15 minutos.
- Grupo experimental: Se utilizará el software Inclúyete VR, en el que se recrean situaciones relacionadas con el estigma en el Trastorno Mental Grave. En concreto, su finalidad es acercar al participante a un mundo virtual que muestre cómo es el estigma hacia las personas con problemas graves de salud mental y también que experimente situaciones de rehabilitación e inclusión social, dando así una imagen más real y cercana de lo que puede ser el tratamiento actual en salud mental. La duración aproximada es de 15 minutos.
Los niveles de estigma serán evaluados antes y después de la intervención en los grupos experimental y control, mediante la aplicación de las siguientes escalas validadas al español en Chile: a) Cuestionario de Atribución AQ-27, b) Cuestionario de Actitudes de los Estudiantes hacia la Esquizofrenia. La aplicación de estos instrumentos se hará en un formulario de Google a través de una tablet del equipo investigador, que incluye el consentimiento informado abreviado. El tiempo total estimado para responder es de aproximadamente 10 minutos.
Junto a ello, se realizará una entrevista grabada semiestructurada a los participantes del grupo experimental, con una duración estimada de 10 minutos. La recolección de datos cualitativos sobre la experiencia en el cambio del estigma hacia la enfermedad mental, junto con la identificación de fortalezas y oportunidades de mejora de la intervención se realizará a través de una entrevista semiestructurada grabada, utilizando el siguiente guión de preguntas:
- ¿Cómo evalúa la experiencia de la intervención de realidad virtual en cuanto a su utilidad y/o beneficios potenciales en la inclusión social de personas con enfermedades psiquiátricas?
- ¿Cuáles fueron los principales aprendizajes y conocimientos adquiridos durante la intervención?
- ¿Cómo podría incorporar esos aprendizajes y conocimientos a mi rol como estudiante y futuro profesional en términos de inclusión social de personas con problemas de salud mental?
- ¿Cambió su percepción sobre la inclusión de personas con enfermedades psiquiátricas? ¿En qué manera?
- ¿Cuáles son las principales fortalezas y aspectos positivos del software?
- ¿Cuáles cree que son las principales debilidades o aspectos a mejorar en futuras instancias y versiones del software?
Finalmente, los participantes tendrán la opción de dejarse contactar vía e-mail para responder una encuesta de seguimiento a través de un cuestionario de Google, que se realizará 4 semanas después de la aplicación del estudio.
El análisis de datos se realizará utilizando el software NVivo V.11 para el análisis de contenido de los datos cualitativos y el software SPSS para estadísticas descriptivas en relación con los datos cuantitativos.
Consideraciones éticas:
Desde el punto de vista del principio de autonomía, la participación de los estudiantes en este proyecto de investigación es libre y voluntaria. En cuanto a los principios de beneficencia y no maleficencia, la forma en que está diseñada la investigación no implica ningún riesgo ni gasto para los estudiantes. Los estudiantes tampoco se beneficiarán directamente de los resultados obtenidos; sin embargo, contestar las escalas y participar en la entrevista semiestructurada contribuirá a mejorar futuras instancias educativas y de investigación. La negativa a participar o el retiro del estudio en cualquier momento no altera ningún aspecto de la relación del estudiante con la Universidad y no tiene influencia presente o futura en el rendimiento académico del estudiante. En relación con el principio de equidad, todos los estudiantes de pregrado de la Universidad del Desarrollo tendrán la misma oportunidad de participar en el estudio.
Consideraciones Éticas para la Protección y Confidencialidad de los Datos Personales:
Las respuestas a las escalas obtenidas a través de los formularios de Google serán anónimas. Todos ellos serán analizados tras asignarles un código numérico, por lo que no se corre el riesgo de revelar información identificativa de ningún alumno, como nombre, correo electrónico, etc. Todas las escalas se descargarán en la computadora institucional del investigador responsable y se almacenarán durante la duración de la investigación. Una vez concluida la investigación, toda la información almacenada será destruida y descartada. En cuanto a la entrevista semiestructurada, será grabada e identificada con un identificador numérico asignado, que permite anonimizar a los estudiantes, con el objetivo de facilitar la posterior transcripción y análisis de contenido de los relatos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Santiago, Chile
- Universidad del Desarrollo
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Ser estudiante de pregrado o posgrado de la Universidad del Desarrollo
Criterio de exclusión:
- Participantes que no hayan firmado el consentimiento informado completo o abreviado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Experimental (Incluye Software VR)
A través de cascos de realidad virtual se utilizará el software Inclúyete VR, en el que se recrean situaciones relacionadas con el estigma en el Trastorno Mental Grave.
En concreto, su finalidad es acercar al participante a un mundo virtual que muestre cómo es el estigma hacia las personas con problemas graves de salud mental y también que experimente situaciones de rehabilitación e inclusión social, dando así una imagen más real y cercana de lo que puede ser el tratamiento actual en salud mental.
La duración aproximada es de 15 minutos.
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Intervención de software de realidad virtual
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Comparador activo: Grupo de control (Bienvenido al software Oculus)
Los participantes utilizarán el juego de bienvenida predeterminado con casco de realidad virtual, no relacionado con la salud mental.
Presenta un entorno virtual interactivo, con varias interfaces lúdicas e instrucciones de uso.
La duración es de aproximadamente 15 minutos.
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Intervención de software de realidad virtual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los niveles de estigma antes y después de la intervención.
Periodo de tiempo: Pre intervención e inmediatamente post intervención
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Se evaluarán los niveles de estigma en los grupos experimental y control, pre-intervención e inmediatamente después de la intervención del Software de Realidad Virtual, mediante la medición de la siguiente escala validada en español: a) Cuestionario de atribución AQ-27 |
Pre intervención e inmediatamente post intervención
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Cambios en los niveles de estigma antes y después de la intervención.
Periodo de tiempo: Pre intervención e inmediatamente post intervención.
|
Se evaluarán los niveles de estigma en los grupos experimental y control, pre-intervención e inmediatamente después de la intervención del Software de Realidad Virtual, mediante la medición de la siguiente escala validada en español: b) Cuestionario de Actitudes del Alumno hacia la Esquizofrenia. |
Pre intervención e inmediatamente post intervención.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Percepción cualitativa de la experiencia, fortalezas y oportunidades de mejora del software, tras participar en la intervención grupal Experimental de Realidad Virtual (Inclúyete VR).
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Se realizará una entrevista grabada semiestructurada a los participantes del grupo experimental (Inclúyete VR). La recogida de datos cualitativos se realizará mediante el siguiente guión de preguntas:
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Inmediatamente después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matías E. Rodríguez-Rivas, Universidad del Desarrollo
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rodriguez-Rivas ME, Cangas AJ, Fuentes-Olavarria D. Controlled Study of the Impact of a Virtual Program to Reduce Stigma Among University Students Toward People With Mental Disorders. Front Psychiatry. 2021 Feb 9;12:632252. doi: 10.3389/fpsyt.2021.632252. eCollection 2021.
- Yuen ASY, Mak WWS. The Effects of Immersive Virtual Reality in Reducing Public Stigma of Mental Illness in the University Population of Hong Kong: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2021 Jul 14;23(7):e23683. doi: 10.2196/23683.
- Cangas AJ, Galván B. Estudio preliminar de la utilidad de un programa de realidad virtual contra el estigma en salud mental. Rev INFAD Psicol Int J Dev Educ Psychol. 2020;1(1):45-52. doi:10.17060/ijodaep.2020.n1.v1.1760
- Rodriguez-Rivas ME, Cangas AJ, Cariola LA, Varela JJ, Valdebenito S. Innovative Technology-Based Interventions to Reduce Stigma Toward People With Mental Illness: Systematic Review and Meta-analysis. JMIR Serious Games. 2022 May 30;10(2):e35099. doi: 10.2196/35099.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 513
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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