- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05393596
Wpływ oprogramowania rzeczywistości wirtualnej na poziom piętna osób z chorobami psychicznymi.
Wpływ oprogramowania rzeczywistości wirtualnej na poziom piętna osób z chorobami psychicznymi: badanie eksperymentalne.
Celem badań jest przyczynienie się do zmniejszenia stygmatyzacji wśród studentów uczelni wyższych wśród osób z poważnymi chorobami psychicznymi oraz usprawnienie przyszłych procesów edukacyjnych ukierunkowanych na włączenie społeczne osób z tymi problemami zdrowia psychicznego.
W tym celu zaproponowano metodologię mieszaną (jakościową i ilościową), o charakterze eksperymentalnym. Ze studentami Universidad del Desarrollo skontaktujemy się i zaprosimy do dobrowolnego udziału, po podpisaniu świadomej zgody na badania. Procedura ta będzie polegała na wykorzystaniu oprogramowania rzeczywistości wirtualnej na terenie uczelni, wraz z zastosowaniem ankiety ze skalami zwalidowanymi w Chile przed i po interwencji, a także częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie na temat doświadczeń w stosowaniu oprogramowania wraz z identyfikacją mocnych stron i możliwości doskonalenia interwencji. Całkowity szacowany czas trwania zabiegu to około 35 minut.
Oczekuje się, że określi poziom stygmatyzacji wobec choroby psychicznej przed i po opracowaniu interwencji wirtualnej rzeczywistości, oprócz opisu postrzegania doświadczeń uczniów po wzięciu udziału w interwencji (w tym analiza mocnych stron i możliwości poprawy) .
Ogólnym celem niniejszych badań jest ocena wpływu interwencji wirtualnej rzeczywistości na poziom stygmatyzacji osób z chorobami psychicznymi wśród studentów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stygmatyzacja osób z chorobami psychicznymi stanowi poważny problem zdrowia publicznego na całym świecie i jest uważana za główną barierę w integracji i uczestnictwie społecznym osób dotkniętych chorobą, co ma negatywny wpływ na jakość ich życia, determinując nawet większe ryzyko samobójstwa i śmiertelności, wraz z niższą oczekiwaną długością życia w porównaniu z populacją zdrową.
W obliczu wysokiego poziomu stygmatyzacji społeczeństwa na całym świecie przeprowadzono kilka inicjatyw i badań ukierunkowanych na jej zmniejszenie, gdzie wykazano, że bezpośredni kontakt z osobami z chorobami psychicznymi oraz edukacja są kluczowymi i skutecznymi interwencjami, zwłaszcza gdy są prowadzone i ukierunkowane na grupach strategicznych, takich jak profesjonaliści i studenci w trakcie szkolenia.
Pomimo faktu, że bezpośredni kontakt i działania, w ramach których uczestnicy i użytkownicy dzielą się przemyśleniami i doświadczeniami dotyczącymi zdrowia psychicznego, okazały się kluczem do sukcesu tych programów, ich wdrożenie w wirtualnych przestrzeniach edukacyjnych nastąpiło niedawno, szczególnie w przypadku studentów uniwersytetów.
Kilku autorów wykazało zatem, że innowacyjne interwencje wykorzystujące nowe technologie, takie jak korzystanie z gier wideo, stosowanie rzeczywistości wirtualnej, wykorzystanie symulowanych aktorów i e-kontakt za pośrednictwem mediów wirtualnych z użytkownikami zdrowia psychicznego, są skutecznymi narzędziami w rozwijaniu różnych umiejętności, narzędzi i wspieranie postaw integracyjnych z naciskiem na zmniejszanie uprzedzeń i stygmatyzacji wobec osób z poważnymi zaburzeniami psychicznymi.
Mimo to istnieje obecnie luka w wiedzy na temat efektów programów rzeczywistości wirtualnej ukierunkowanych na zmniejszanie stygmatyzacji osób z chorobami psychicznymi.
Cel ogólny: Ocena wpływu interwencji wirtualnej rzeczywistości na poziom stygmatyzacji osób z chorobami psychicznymi wśród studentów.
Konkretne cele:
- Pomiar poziomu stygmatyzacji uczniów z zaburzeniami psychicznymi przed i po udziale w interwencji wirtualnej rzeczywistości
- Opisanie postrzegania doświadczenia przez uczniów po wzięciu udziału w interwencji wirtualnej rzeczywistości.
- Identyfikacja mocnych stron i możliwości poprawy interwencji w wirtualnej rzeczywistości.
Aby osiągnąć proponowane cele, w randomizowanym projekcie eksperymentalnym zostanie zastosowana metodologia mieszana (jakościowa i ilościowa). Populacja będzie się składać ze studentów studiów licencjackich Universidad del Desarrollo, a technika doboru próby będzie dla wygody nieprobabilistyczna.
Kryteria włączenia opisano jako: a) wiek powyżej 18 lat; b) będąc studentem studiów licencjackich lub podyplomowych na Universidad del Desarrollo; c) podpisanie pełnego lub skróconego formularza świadomej zgody.
Próba będzie się składać ze 100 uczniów, którzy zostaną losowo przydzieleni do następujących grup kontrolnych i eksperymentalnych:
- Grupa kontrolna: Uczestnicy będą korzystać z domyślnej gry powitalnej w goglach wirtualnej rzeczywistości, niezwiązanej ze zdrowiem psychicznym. Przedstawia interaktywne środowisko wirtualne z różnymi zabawnymi interfejsami i instrukcjami użytkowania. Czas trwania wynosi około 15 minut.
- Grupa eksperymentalna: Wykorzystane zostanie oprogramowanie Inclúyete VR, w którym odtwarzane są sytuacje związane ze stygmatyzacją w ciężkich zaburzeniach psychicznych. W szczególności jego celem jest umieszczenie uczestnika w wirtualnym świecie, który pokazuje piętno osób z poważnymi problemami ze zdrowiem psychicznym, a także doświadczenie sytuacji rehabilitacji i włączenia społecznego, dając w ten sposób bardziej realny i bliższy obraz tego, co może być aktualne leczenie w zakresie zdrowia psychicznego. Przybliżony czas trwania to 15 minut.
Poziom stygmatyzacji zostanie oceniony przed i po interwencji w grupach eksperymentalnej i kontrolnej, poprzez zastosowanie następujących skal zwalidowanych w języku hiszpańskim w Chile: a) Kwestionariusz Atrybucji AQ-27, b) Kwestionariusz Postaw Studentów wobec Schizofrenii. Aplikacja tych instrumentów zostanie wykonana w formularzu Google za pośrednictwem tabletu zespołu badawczego, który zawiera skróconą świadomą zgodę. Całkowity szacowany czas odpowiedzi to około 10 minut.
Wraz z tym zostanie przeprowadzony częściowo ustrukturyzowany nagrany wywiad z uczestnikami grupy eksperymentalnej, o szacowanym czasie trwania 10 minut. Zbieranie danych jakościowych na temat doświadczenia w zmianie piętna na chorobę psychiczną wraz z identyfikacją mocnych stron i możliwości doskonalenia interwencji zostanie przeprowadzone poprzez nagrany częściowo ustrukturyzowany wywiad z wykorzystaniem następującego zestawu pytań:
- Jak ocenia Pan(i) doświadczenie interwencji wirtualnej rzeczywistości pod kątem jej przydatności i/lub potencjalnych korzyści w zakresie integracji społecznej osób z chorobami psychicznymi?
- Jakie były główne wnioski i wiedza zdobyte podczas interwencji?
- Jak mogę włączyć te nauki i wiedzę do mojej roli studenta i przyszłego profesjonalisty w zakresie włączenia społecznego osób z problemami zdrowia psychicznego?
- Czy zmieniło się Twoje postrzeganie włączania osób z chorobami psychicznymi? W jaki sposób?
- Jakie są główne mocne strony i pozytywne aspekty oprogramowania?
- Jak myślisz, jakie są główne słabości lub aspekty, które należy poprawić w przyszłych instancjach i wersjach oprogramowania?
Wreszcie, uczestnicy będą mieli możliwość skontaktowania się ze sobą za pośrednictwem poczty elektronicznej w celu wypełnienia ankiety uzupełniającej za pomocą kwestionariusza Google, która zostanie przeprowadzona 4 tygodnie po zastosowaniu badania.
Analiza danych zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem oprogramowania NVivo V.11 do analizy treści danych jakościowych oraz oprogramowania SPSS do statystyk opisowych w odniesieniu do danych ilościowych.
Względy etyczne:
Z punktu widzenia zasady autonomii udział studentów w tym projekcie badawczym jest bezpłatny i dobrowolny. Biorąc pod uwagę zasady dobroczynności i nieszkodzenia, sposób zaprojektowania badań nie pociąga za sobą żadnego ryzyka ani kosztów dla studentów. Studenci nie odniosą również bezpośrednich korzyści z uzyskanych wyników; jednak udzielenie odpowiedzi na skale i udział w częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie przyczyni się do poprawy przyszłych instancji edukacyjnych i badawczych. Odmowa udziału lub rezygnacja ze studiów w dowolnym momencie nie zmienia żadnego aspektu relacji studenta z Uczelnią i nie ma wpływu na obecne lub przyszłe wyniki w nauce studenta. W związku z zasadą uczciwości, wszyscy studenci studiów licencjackich na Universidad del Desarrollo będą mieli takie same możliwości udziału w badaniu.
Względy etyczne dotyczące ochrony i poufności danych osobowych:
Odpowiedzi na skale uzyskane za pomocą formularzy Google będą anonimowe. Wszystkie zostaną przeanalizowane po nadaniu im kodu numerycznego, więc nie ma ryzyka ujawnienia informacji identyfikujących ucznia, takich jak imię i nazwisko, adres e-mail itp. Wszystkie skale zostaną pobrane na komputer instytucjonalny odpowiedzialnego badacza i będą przechowywane przez czas trwania badania. Po zakończeniu badań wszystkie przechowywane informacje zostaną zniszczone i wyrzucone. Jeśli chodzi o częściowo ustrukturyzowany wywiad, zostanie on nagrany i zidentyfikowany za pomocą przypisanego identyfikatora numerycznego, co umożliwia anonimizację uczniów, w celu ułatwienia późniejszej transkrypcji i analizy treści opowiadań.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Santiago, Chile
- Universidad del Desarrollo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Będąc studentem studiów licencjackich lub podyplomowych na Universidad del Desarrollo
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy nie podpisali pełnego lub skróconego formularza świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna (oprogramowanie Incluyete VR)
Za pomocą gogli wirtualnej rzeczywistości wykorzystane zostanie oprogramowanie Inclúyete VR, w którym odtwarzane są sytuacje związane ze stygmatyzacją w ciężkich zaburzeniach psychicznych.
W szczególności jego celem jest umieszczenie uczestnika w wirtualnym świecie, który pokazuje piętno osób z poważnymi problemami ze zdrowiem psychicznym, a także doświadczenie sytuacji rehabilitacji i włączenia społecznego, dając w ten sposób bardziej realny i bliższy obraz tego, co może być aktualne leczenie w zakresie zdrowia psychicznego.
Przybliżony czas trwania to 15 minut.
|
Interwencja oprogramowania wirtualnej rzeczywistości
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (oprogramowanie Welcome Oculus)
Uczestnicy będą korzystać z domyślnej gry powitalnej w goglach wirtualnej rzeczywistości, niezwiązanej ze zdrowiem psychicznym.
Przedstawia interaktywne środowisko wirtualne z różnymi zabawnymi interfejsami i instrukcjami użytkowania.
Czas trwania wynosi około 15 minut.
|
Interwencja oprogramowania wirtualnej rzeczywistości
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany poziomu stygmatyzacji przed i po interwencji.
Ramy czasowe: Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
Poziom stygmatyzacji zostanie oceniony w grupach eksperymentalnych i kontrolnych, przed interwencją i bezpośrednio po interwencji oprogramowania wirtualnej rzeczywistości, poprzez pomiar następującej skali zatwierdzonej w języku hiszpańskim: a) Kwestionariusz Atrybucji AQ-27 |
Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
|
Zmiany poziomu stygmatyzacji przed i po interwencji.
Ramy czasowe: Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji.
|
Poziom stygmatyzacji zostanie oceniony w grupach eksperymentalnych i kontrolnych, przed interwencją i bezpośrednio po interwencji oprogramowania wirtualnej rzeczywistości, poprzez pomiar następującej skali zatwierdzonej w języku hiszpańskim: b) Kwestionariusz Postaw Studentów wobec Schizofrenii. |
Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakościowe postrzeganie doświadczenia, mocnych stron i możliwości ulepszenia oprogramowania po wzięciu udziału w eksperymentalnej interwencji grupowej Virtual Reality (Inclúyete VR).
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Z uczestnikami grupy eksperymentalnej (Inclúyete VR) zostanie przeprowadzony częściowo ustrukturyzowany nagrany wywiad. Zbieranie danych jakościowych odbywać się będzie z wykorzystaniem następującego zestawu pytań:
|
Natychmiast po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Matías E. Rodríguez-Rivas, Universidad del Desarrollo
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rodriguez-Rivas ME, Cangas AJ, Fuentes-Olavarria D. Controlled Study of the Impact of a Virtual Program to Reduce Stigma Among University Students Toward People With Mental Disorders. Front Psychiatry. 2021 Feb 9;12:632252. doi: 10.3389/fpsyt.2021.632252. eCollection 2021.
- Yuen ASY, Mak WWS. The Effects of Immersive Virtual Reality in Reducing Public Stigma of Mental Illness in the University Population of Hong Kong: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2021 Jul 14;23(7):e23683. doi: 10.2196/23683.
- Cangas AJ, Galván B. Estudio preliminar de la utilidad de un programa de realidad virtual contra el estigma en salud mental. Rev INFAD Psicol Int J Dev Educ Psychol. 2020;1(1):45-52. doi:10.17060/ijodaep.2020.n1.v1.1760
- Rodriguez-Rivas ME, Cangas AJ, Cariola LA, Varela JJ, Valdebenito S. Innovative Technology-Based Interventions to Reduce Stigma Toward People With Mental Illness: Systematic Review and Meta-analysis. JMIR Serious Games. 2022 May 30;10(2):e35099. doi: 10.2196/35099.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 513
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .