- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05393596
A virtuális valóság szoftverének hatása a mentális betegségben szenvedő emberek megbélyegzésének szintjére.
A virtuális valóság szoftverének hatása a mentális betegségben szenvedő emberek megbélyegzésének szintjére: Kísérleti tanulmány.
A kutatás célja, hogy hozzájáruljon az egyetemi hallgatók megbélyegzésének csökkentéséhez a súlyos pszichiátriai betegségekben szenvedők körében, és javítsa a jövőbeli oktatási folyamatokat, amelyek a mentális problémákkal küzdők társadalmi befogadását célozzák.
Erre a célra a javasolt módszertan egy vegyes (minőségi és kvantitatív), kísérleti tervezésű. Az Universidad del Desarrollo hallgatóival felvesszük a kapcsolatot, és felkérjük, hogy önkéntesen vegyenek részt, miután aláírták a kutatáshoz való tájékozott hozzájárulásukat. Ez az eljárás egy virtuális valóság-szoftver használatából áll az egyetem helyiségeiben, egy Chilében érvényesített skálákkal végzett felmérés alkalmazásából a beavatkozás előtt és után, valamint egy félig strukturált interjúból a a szoftver, valamint a beavatkozás erősségeinek és fejlesztési lehetőségeinek azonosítása. Az eljárás teljes becsült időtartama körülbelül 35 perc.
A virtuális valóság-beavatkozás kidolgozása előtt és után a mentális betegséggel szembeni megbélyegzettség mértékének meghatározása, valamint a hallgatók intervenciós részvételt követően tapasztalt tapasztalatainak leírása (beleértve az erősségek és a fejlesztési lehetőségek elemzését) .
Jelen kutatás általános célja annak értékelése, hogy a virtuális valóságban végzett beavatkozás milyen hatással van a mentális betegségben szenvedőkkel szembeni megbélyegzés szintjére egyetemi hallgatók körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mentális betegségben szenvedőkkel szembeni megbélyegzés világszerte súlyos közegészségügyi problémát jelent, és az érintettek társadalmi befogadásának és részvételének fő akadályának tekintik, ami negatív hatással van életminőségükre, még nagyobb öngyilkossági és halálozási kockázatot is meghatározva. a nem érintett lakossághoz képest alacsonyabb várható élettartammal együtt.
Szembesülve a társadalomban jelenlévő magas szintű megbélyegzéssel, világszerte számos kezdeményezés és tanulmány készült ennek csökkentésére, amelyek során bebizonyosodott, hogy a pszichiátriai betegségekben szenvedőkkel való közvetlen kapcsolattartás és az oktatás kulcsfontosságú és hatékony beavatkozások, különösen akkor, ha azt hajtják végre és összpontosítják. stratégiai csoportokra, például szakemberekre és képzésben részt vevő hallgatókra.
Annak ellenére, hogy ezeknek a programoknak a sikeréhez kulcsfontosságúnak bizonyultak a közvetlen érintkezés és tevékenységek, amelyek során a résztvevők és a felhasználók megosztják egymással gondolataikat és tapasztalataikat a mentális egészséggel kapcsolatban, a virtuális tanulási terekben való megvalósításuk újabb keletű, különösen az egyetemi hallgatók számára.
Így több szerző kimutatta, hogy az új technológiákat alkalmazó innovatív beavatkozások, mint például a videojátékok használata, a virtuális valóság alkalmazása, a szimulált szereplők alkalmazása és a virtuális médián keresztüli e-kapcsolat a mentálhigiénés felhasználókkal, hatékony eszközök a különféle eszközök fejlesztésében. készségek, eszközök és a befogadó hozzáállás elősegítése, a súlyos mentális zavarokkal küzdő egyénekkel szembeni előítéletek és megbélyegzés csökkentésére összpontosítva.
Ennek ellenére jelenleg hiányosak az ismeretek a pszichiátriai betegségekben szenvedőkkel szembeni megbélyegzés csökkentését célzó virtuális valóság-programok hatásairól.
Általános cél: A virtuális valóságban végzett beavatkozás hatásának értékelése a mentális betegségben szenvedőkkel szembeni megbélyegzés szintjére egyetemi hallgatók körében.
Konkrét célok:
- Mérni a mentális betegségben szenvedőkkel szembeni megbélyegzés szintjét a tanulóknál a virtuális valóság intervenciójában való részvétel előtt és után
- Leírni a tanulók tapasztalatát a virtuális valóságban való részvétel után.
- A virtuális valóság beavatkozásának erősségei és fejlesztési lehetőségei.
A javasolt célok elérése érdekében vegyes (kvalitatív és kvantitatív) módszertant alkalmazunk egy randomizált kísérleti tervben. A sokaság az Universidad del Desarrollo egyetemi hallgatóiból áll majd, és a mintavételi technika kényelmi szempontból nem valószínűségi lesz.
A felvételi kritériumok a következők: a) 18 év feletti életkor; b) az Universidad del Desarrollo egyetemi vagy posztgraduális hallgatója; c) aláírta a teljes vagy rövidített tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot.
A minta 100 diákból áll, akiket véletlenszerűen a következő kontroll- és kísérleti csoportokba sorolunk:
- Kontrollcsoport: A résztvevők az alapértelmezett virtuális valóság-headset üdvözlőjátékot fogják használni, amely nem kapcsolódik a mentális egészséghez. Interaktív virtuális környezetet mutat be, különféle játékos felületekkel és használati utasításokkal. Az időtartam körülbelül 15 perc.
- Kísérleti csoport: Az Inclúyete VR szoftvert használjuk, amelyben a súlyos mentális zavarban szenvedő stigmával kapcsolatos helyzeteket újrateremtjük. Konkrétan az a célja, hogy a résztvevőt egy virtuális világba helyezze, amely megmutatja, milyen a megbélyegzés a súlyos mentális egészségügyi problémákkal küzdő emberek felé, valamint megtapasztalja a rehabilitációs és társadalmi befogadás helyzeteit, így valósabb és közelebbi képet adva arról, hogy mi lehet a mentális egészség jelenlegi kezelése. A hozzávetőleges időtartam 15 perc.
A stigmaszinteket a beavatkozás előtt és után értékelik a kísérleti és kontrollcsoportokban, a következő, Chilében érvényes spanyol nyelvű skálák alkalmazásával: a) Attribúciós kérdőív AQ-27, b) Kérdőív a tanulók skizofréniával kapcsolatos attitűdjeiről. Ezeknek az eszközöknek az alkalmazása Google-formában, a kutatócsoport táblagépén keresztül történik, amely tartalmazza a tájékoztatáson alapuló beleegyezést is. A válaszadás teljes becsült ideje körülbelül 10 perc.
Ezzel párhuzamosan a kísérleti csoport résztvevőivel félig strukturált, rögzített interjú is készül, melynek időtartama 10 perc. A mentális betegségek irányába való stigma megváltoztatásának tapasztalataira vonatkozó kvalitatív adatok gyűjtése, valamint a beavatkozás erősségeinek és fejlesztési lehetőségeinek azonosítása egy rögzített félig strukturált interjúval történik, az alábbi kérdéssorok felhasználásával:
- Hogyan értékeli a virtuális valóság-beavatkozás tapasztalatait annak hasznossága és/vagy lehetséges előnyei a pszichiátriai betegségben szenvedők társadalmi befogadása szempontjából?
- Melyek voltak a legfontosabb tanulságok és ismeretek a beavatkozás során?
- Hogyan építhetném be ezeket a tanulságokat és ismereteket diákként és leendő szakemberként a mentális problémákkal küzdők társadalmi befogadása szempontjából?
- Változott-e a pszichiátriai betegségekben szenvedők bevonásával kapcsolatos felfogása? Milyen módon?
- Melyek a szoftver fő erősségei és pozitívumai?
- Ön szerint melyek azok a fő gyengeségek vagy szempontok, amelyeket javítani kell a szoftver jövőbeli példányaiban és verzióiban?
Végül a résztvevők lehetőséget kapnak arra, hogy e-mailben felvegyék velük a kapcsolatot, hogy egy Google kérdőíven keresztül válaszoljanak egy utólagos felmérésre, amelyet 4 héttel a tanulmány alkalmazását követően hajtanak végre.
Az adatelemzés az NVivo V.11 szoftverrel történik a kvalitatív adatok tartalomelemzéséhez, és az SPSS szoftverrel a kvantitatív adatokhoz kapcsolódó leíró statisztikákhoz.
Etikai megfontolások:
Az autonómia elve szempontjából a hallgatói részvétel ebben a kutatási projektben ingyenes és önkéntes. Ami a jótékonyság és a nem rosszindulat elvét illeti, a kutatás megtervezése nem jelent kockázatot vagy költséget a hallgatók számára. A hallgatók sem profitálnak közvetlenül az elért eredményekből; azonban a skálák megválaszolása és a félig strukturált interjúban való részvétel hozzájárul a jövőbeni oktatási és kutatási példák javításához. A részvétel megtagadása vagy a tanulmányból való bármikori kilépés nem változtat a hallgatónak az Egyetemmel való kapcsolatában, és nincs jelen vagy jövőbeli befolyása a hallgató tanulmányi teljesítményére. A méltányosság elvével kapcsolatban az Universidad del Desarrollo minden egyetemi hallgatója azonos lehetőséget kap a tanulmányban való részvételre.
A személyes adatok védelmével és bizalmas kezelésével kapcsolatos etikai szempontok:
A Google űrlapokon keresztül kapott skálákra a válaszok névtelenek lesznek. A numerikus kód hozzárendelése után mindegyiket elemzik, így nem áll fenn annak a veszélye, hogy egyetlen diák azonosító adatait, például nevét, e-mail címét stb. Minden mérleg letöltődik a felelős kutató intézményi számítógépére, és a kutatás idejére megőriződik. A kutatás befejezése után minden tárolt információ megsemmisül és eldobásra kerül. A félig strukturált interjú esetében rögzítésre kerül, és hozzárendelt numerikus azonosítóval azonosítjuk, amely lehetővé teszi a hallgatók anonimizálását, azzal a céllal, hogy megkönnyítse a történetek későbbi átírását és tartalomelemzését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Santiago, Chile
- Universidad del Desarrollo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 év felett
- Egyetemista vagy posztgraduális hallgató az Universidad del Desarrollo-n
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik nem írták alá a teljes vagy rövidített tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kísérleti csoport (Incluyete VR Software)
A virtuális valóság fejhallgatóin keresztül az Inclúyete VR szoftvert használják majd, amelyben a súlyos mentális zavarok megbélyegzésével kapcsolatos helyzeteket újrateremtik.
Konkrétan az a célja, hogy a résztvevőt egy virtuális világba helyezze, amely megmutatja, milyen a megbélyegzés a súlyos mentális egészségügyi problémákkal küzdő emberek felé, valamint megtapasztalja a rehabilitációs és társadalmi befogadás helyzeteit, így valósabb és közelebbi képet adva arról, hogy mi lehet a mentális egészség jelenlegi kezelése.
A hozzávetőleges időtartam 15 perc.
|
Virtuális valóság szoftverbeavatkozás
|
Aktív összehasonlító: Vezérlőcsoport (Üdvözöljük az Oculus szoftvert)
A résztvevők az alapértelmezett virtuális valóság-headset üdvözlőjátékot fogják használni, amely nem kapcsolódik a mentális egészséghez.
Interaktív virtuális környezetet mutat be, különféle játékos felületekkel és használati utasításokkal.
Az időtartam körülbelül 15 perc.
|
Virtuális valóság szoftverbeavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A stigma szintjének változása a beavatkozás előtt és után.
Időkeret: Beavatkozás előtt és azonnal beavatkozás után
|
A stigmaszinteket a kísérleti és kontrollcsoportokban, a beavatkozás előtt és közvetlenül a Virtual Reality Software beavatkozása után értékelik a következő, spanyol nyelven érvényesített skála mérésével: a) Attribúciós kérdőív AQ-27 |
Beavatkozás előtt és azonnal beavatkozás után
|
A stigma szintjének változása a beavatkozás előtt és után.
Időkeret: Beavatkozás előtt és azonnal beavatkozás után.
|
A stigmaszinteket a kísérleti és kontrollcsoportokban, a beavatkozás előtt és közvetlenül a Virtual Reality Software beavatkozása után értékelik a következő, spanyol nyelven érvényesített skála mérésével: b) Kérdőív a tanulók skizofréniához való viszonyáról. |
Beavatkozás előtt és azonnal beavatkozás után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A tapasztalatok, erősségek és szoftverfejlesztési lehetőségek minőségi érzékelése a Virtual Reality Experimental csoportos beavatkozáson (Inclúyete VR) való részvétel után.
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
A kísérleti csoport (Inclúyete VR) résztvevőivel félig strukturált, rögzített interjú készül. A kvalitatív adatok gyűjtése a következő kérdéssor segítségével történik:
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matías E. Rodríguez-Rivas, Universidad del Desarrollo
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rodriguez-Rivas ME, Cangas AJ, Fuentes-Olavarria D. Controlled Study of the Impact of a Virtual Program to Reduce Stigma Among University Students Toward People With Mental Disorders. Front Psychiatry. 2021 Feb 9;12:632252. doi: 10.3389/fpsyt.2021.632252. eCollection 2021.
- Yuen ASY, Mak WWS. The Effects of Immersive Virtual Reality in Reducing Public Stigma of Mental Illness in the University Population of Hong Kong: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2021 Jul 14;23(7):e23683. doi: 10.2196/23683.
- Cangas AJ, Galván B. Estudio preliminar de la utilidad de un programa de realidad virtual contra el estigma en salud mental. Rev INFAD Psicol Int J Dev Educ Psychol. 2020;1(1):45-52. doi:10.17060/ijodaep.2020.n1.v1.1760
- Rodriguez-Rivas ME, Cangas AJ, Cariola LA, Varela JJ, Valdebenito S. Innovative Technology-Based Interventions to Reduce Stigma Toward People With Mental Illness: Systematic Review and Meta-analysis. JMIR Serious Games. 2022 May 30;10(2):e35099. doi: 10.2196/35099.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 513
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Virtuális valóság szoftverbeavatkozás
-
Queen's University, BelfastUniversity of SussexIsmeretlenRetinitis Pigmentosa | Gyenge látás | Albinizmus | Stargardt-kór 1 | Stargardt-kór 3 | Stargardt-kór 4Egyesült Királyság
-
Baylor Research InstituteToborzásKórházba került 18 éves vagy annál idősebb, fájdalmas betegekEgyesült Államok
-
Ochsner Health SystemBefejezveTörések, csont | Ortopédiai rendellenességEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoToborzásFájdalom, eljárási | Szedációs szövődmény | Eljárási szorongásEgyesült Államok
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)ToborzásFigyelemhiányos hiperaktív rendellenességEgyesült Államok
-
University of MalagaMég nincs toborzásMozgási zavarok | Vállfájdalom | Virtuális valóságSpanyolország
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityMég nincs toborzásVirtuális valóság | Depresszió, szorongás | Onkológia | Rák fájdalomEgyesült Államok
-
McGill UniversityLaval University; Jewish Rehabilitation Hospital; Integrated University Health and...Toborzás
-
Columbia UniversityVisszavontOnkológiai szövődmények
-
University of South DakotaBefejezveFájdalom | Virtuális valóság | OktatásEgyesült Államok