- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05393596
Effekter av Virtual Reality-programvare på stigmanivåer overfor mennesker med psykiske lidelser.
Effekter av Virtual Reality-programvare på stigmanivåer overfor mennesker med psykisk sykdom: En eksperimentell studie.
Formålet med forskningen er å bidra til å redusere stigma blant universitetsstudenter blant personer med alvorlige psykiatriske sykdommer og å forbedre fremtidige utdanningsprosesser med fokus på sosial inkludering av mennesker med disse psykiske helseproblemene.
For dette formålet er den foreslåtte metodikken en blandet (kvalitativ og kvantitativ), med et eksperimentelt design. Studenter ved Universidad del Desarrollo vil bli kontaktet og invitert til å delta frivillig, etter å ha signert et informert samtykke fra forskningen. Denne prosedyren vil bestå av bruk av en virtual reality-programvare i universitetets lokaler, sammen med anvendelse av en undersøkelse med skalaer validert i Chile før og etter intervensjonen, i tillegg til et semistrukturert intervju om erfaringen med bruk av programvaren, sammen med identifisering av styrker og muligheter for forbedring av intervensjonen. Den totale estimerte varigheten av prosedyren er ca. 35 minutter.
Det forventes å bestemme nivået av stigma mot psykiske lidelser før og etter utviklingen av virtual reality-intervensjonen, i tillegg til å beskrive oppfatningen av elevenes opplevelse etter å ha deltatt i intervensjonen (inkludert en analyse av styrker og muligheter for forbedring). .
Det generelle målet med denne forskningen er å evaluere effekten av en virtuell virkelighetsintervensjon på nivåer av stigma overfor mennesker med psykiske lidelser hos universitetsstudenter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Stigma overfor mennesker med psykiske lidelser representerer et alvorlig folkehelseproblem over hele verden og regnes som den viktigste barrieren i sosial inkludering og deltakelse av berørte mennesker, noe som har en negativ innvirkning på deres livskvalitet, og bestemmer enda høyere risiko for selvmord og dødelighet. sammen med lavere forventet levealder sammenlignet med den upåvirkede befolkningen.
I møte med de høye nivåene av stigmatisering som er tilstede i samfunnet, har det blitt gjennomført flere initiativer og studier over hele verden med fokus på reduksjon, der det har vist seg at direkte kontakt med mennesker med psykiatriske sykdommer og utdanning er sentrale og effektive intervensjoner, spesielt når de utføres og fokuseres. på strategiske grupper, som fagpersoner og studenter under opplæring.
Til tross for at direkte kontakt og aktiviteter der deltakere og brukere deler tanker og erfaringer rundt psykisk helse har vist seg å være nøkkelen til suksessen til disse programmene, er implementeringen av dem i virtuelle læringsrom nylig, spesielt for universitetsstudenter.
Dermed har flere forfattere vist at innovative intervensjoner ved bruk av nye teknologier, som bruk av videospill, bruk av virtuell virkelighet, bruk av simulerte aktører og e-kontakt gjennom virtuelle medier med brukere av psykisk helse, er effektive verktøy for å utvikle div. ferdigheter, verktøy og fremme en inkluderende holdning med fokus på å redusere fordommer og stigma overfor personer med alvorlige psykiske lidelser.
Til tross for dette er det for tiden et gap i kunnskap om effekten av virtual reality-programmer som fokuserer på å redusere stigma overfor mennesker med psykiatriske sykdommer.
Generelt mål: Å evaluere effekten av en virtuell virkelighetsintervensjon på nivåer av stigma mot mennesker med psykiske lidelser hos universitetsstudenter.
Spesifikke mål:
- Å måle nivået av stigma mot mennesker med psykiske lidelser av studenter før og etter deltakelse i virtual reality-intervensjonen
- Å beskrive elevenes oppfatning av opplevelsen etter å ha deltatt i virtual reality-intervensjonen.
- Å identifisere styrker og muligheter for forbedring i virtual reality-intervensjonen.
For å nå de foreslåtte målene vil en blandet metodikk (kvalitativ og kvantitativ) brukes i et randomisert eksperimentelt design. Befolkningen vil være sammensatt av studenter ved Universidad del Desarrollo, og prøvetakingsteknikken vil av bekvemmelighet være ikke-sannsynlig.
Inklusjonskriteriene er beskrevet som: a) alder over 18 år; b) å være en undergraduate eller postgraduate student ved Universidad del Desarrollo; c) å ha signert det fullstendige eller forkortede skjemaet for informert samtykke.
Utvalget vil bestå av 100 studenter, som vil bli randomisert i følgende kontroll- og eksperimentelle grupper:
- Kontrollgruppe: Deltakerne vil bruke standard virtual reality-headsetvelkomstspill, ikke relatert til mental helse. Den presenterer et interaktivt virtuelt miljø, med ulike lekne grensesnitt og bruksanvisninger. Varigheten er ca. 15 minutter.
- Eksperimentell gruppe: Programvaren Inclúyete VR vil bli brukt, der situasjoner knyttet til stigma ved alvorlig psykisk lidelse gjenskapes. Konkret er formålet å sette deltakeren inn i en virtuell verden som viser hvordan stigmaet mot mennesker med alvorlige psykiske helseproblemer er, og også å oppleve situasjoner med rehabilitering og sosial inkludering, og dermed gi et mer reelt og nærmere bilde av hva som kan være nåværende behandling innen psykisk helse. Den omtrentlige varigheten er 15 minutter.
Stigmanivåer vil bli evaluert før og etter intervensjonen i forsøks- og kontrollgruppene, gjennom bruk av følgende skalaer validert på spansk i Chile: a) Attribusjonsspørreskjema AQ-27, b) Spørreskjema om studentholdninger til schizofreni. Bruken av disse instrumentene vil bli gjort i et Google-skjema gjennom et nettbrett fra forskningsteamet, som inkluderer det forkortede informerte samtykket. Den totale estimerte tiden for å svare er omtrent 10 minutter.
Sammen med dette vil det bli gjennomført et semistrukturert opptaksintervju med deltakerne i forsøksgruppen, med en estimert varighet på 10 minutter. Innsamlingen av kvalitative data om erfaringen med å endre stigmaet mot psykiske lidelser, sammen med identifisering av styrker og muligheter for forbedring av intervensjonen, vil bli utført gjennom et innspilt semistrukturert intervju, ved hjelp av følgende spørsmålsskrift:
- Hvordan vurderer du opplevelsen av virtual reality-intervensjonen med tanke på dens nytte og/eller potensielle fordeler i sosial inkludering av mennesker med psykiatriske sykdommer?
- Hva var den viktigste læringen og kunnskapen som ble tilegnet under intervensjonen?
- Hvordan kunne jeg inkorporere denne læringen og kunnskapen i rollen min som student og fremtidig profesjonell når det gjelder sosial inkludering av mennesker med psykiske helseproblemer?
- Endret din oppfatning av inkludering av mennesker med psykiatriske sykdommer? På hvilken måte?
- Hva er de viktigste styrkene og positive sidene ved programvaren?
- Hva mener du er de viktigste svakhetene eller aspektene som skal forbedres i fremtidige forekomster og versjoner av programvaren?
Til slutt vil deltakerne ha muligheten til å la seg kontakte via e-post for å svare på en oppfølgingsundersøkelse gjennom et spørreskjema fra Google, som vil bli utført 4 uker etter søknaden av studien.
Dataanalyse vil bli utført ved bruk av NVivo V.11 programvare for innholdsanalyse av de kvalitative dataene, og SPSS programvare for beskrivende statistikk i forhold til de kvantitative dataene.
Etiske vurderinger:
Fra prinsippet om autonomi er studentdeltakelse i dette forskningsprosjektet gratis og frivillig. Når det gjelder prinsippene om nytte og ikke-skadelighet, slik forskningen er utformet, innebærer det ingen risiko eller utgifter for studentene. Studentene vil heller ikke dra direkte nytte av de oppnådde resultatene; Men å svare på skalaene og delta i det semistrukturerte intervjuet vil bidra til å forbedre fremtidige utdannings- og forskningstilfeller. Å nekte å delta, eller trekke seg fra studiet når som helst, endrer ikke noen aspekter ved studentens forhold til universitetet, og har ingen nåværende eller fremtidig innflytelse på studentens akademiske prestasjoner. I forhold til rettferdighetsprinsippet vil alle studenter ved Universidad del Desarrollo ha samme mulighet til å delta i studiet.
Etiske vurderinger for beskyttelse av personopplysninger og konfidensialitet:
Svarene på skalaene innhentet gjennom Google-skjemaer vil være anonyme. Alle vil bli analysert etter å ha tildelt dem en numerisk kode, så det er ingen risiko for å avsløre identifiserende informasjon om noen student, for eksempel navn, e-post osv. Alle skalaer vil bli lastet ned til institusjonsdatamaskinen til ansvarlig forsker, og vil bli lagret så lenge forskningen varer. Når forskningen er avsluttet, vil all lagret informasjon bli ødelagt og kastet. Når det gjelder det semistrukturerte intervjuet, vil det bli tatt opp og identifisert med en tildelt numerisk ID, som gjør det mulig å anonymisere studentene, med sikte på å lette etterfølgende transkripsjon og innholdsanalyse av historiene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Santiago, Chile
- Universidad del Desarrollo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år
- Å være en undergraduate eller postgraduate student ved Universidad del Desarrollo
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som ikke har signert på det fullstendige eller forkortet informerte samtykkeskjemaet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe (Incluyete VR-programvare)
Gjennom virtual reality-headset skal programvaren Inclúyete VR brukes, der situasjoner knyttet til stigma ved alvorlig psykisk lidelse gjenskapes.
Konkret er formålet å sette deltakeren inn i en virtuell verden som viser hvordan stigmaet mot mennesker med alvorlige psykiske helseproblemer er, og også å oppleve situasjoner med rehabilitering og sosial inkludering, og dermed gi et mer reelt og nærmere bilde av hva som kan være nåværende behandling innen psykisk helse.
Den omtrentlige varigheten er 15 minutter.
|
Virtual Reality programvareintervensjon
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (Velkommen Oculus-programvare)
Deltakerne vil bruke standard virtual reality-headsetvelkomstspill, ikke relatert til mental helse.
Den presenterer et interaktivt virtuelt miljø, med ulike lekne grensesnitt og bruksanvisninger.
Varigheten er ca. 15 minutter.
|
Virtual Reality programvareintervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i stigmanivåer før og etter intervensjon.
Tidsramme: Før intervensjon og umiddelbart etter intervensjon
|
Stigmanivåer vil bli evaluert i eksperimentelle og kontrollgruppene, pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjon av Virtual Reality Software, gjennom måling av følgende skala validert på spansk: a) Attribusjonsspørreskjema AQ-27 |
Før intervensjon og umiddelbart etter intervensjon
|
|
Endringer i stigmanivåer før og etter intervensjon.
Tidsramme: Før intervensjon og umiddelbart etter intervensjon.
|
Stigmanivåer vil bli evaluert i eksperimentelle og kontrollgruppene, pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjon av Virtual Reality Software, gjennom måling av følgende skala validert på spansk: b) Spørreskjema om studentholdninger til schizofreni. |
Før intervensjon og umiddelbart etter intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ oppfatning av opplevelsen, styrker og muligheter for å forbedre programvaren, etter å ha deltatt i Virtual Reality Experimental gruppeintervensjon (Inclúyete VR).
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
|
Et semi-strukturert innspilt intervju vil bli gjennomført med deltakerne i den eksperimentelle gruppen (Inclúyete VR). Innsamlingen av kvalitative data vil bli utført ved hjelp av følgende skript med spørsmål:
|
Umiddelbart etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matías E. Rodríguez-Rivas, Universidad del Desarrollo
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rodriguez-Rivas ME, Cangas AJ, Fuentes-Olavarria D. Controlled Study of the Impact of a Virtual Program to Reduce Stigma Among University Students Toward People With Mental Disorders. Front Psychiatry. 2021 Feb 9;12:632252. doi: 10.3389/fpsyt.2021.632252. eCollection 2021.
- Yuen ASY, Mak WWS. The Effects of Immersive Virtual Reality in Reducing Public Stigma of Mental Illness in the University Population of Hong Kong: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2021 Jul 14;23(7):e23683. doi: 10.2196/23683.
- Cangas AJ, Galván B. Estudio preliminar de la utilidad de un programa de realidad virtual contra el estigma en salud mental. Rev INFAD Psicol Int J Dev Educ Psychol. 2020;1(1):45-52. doi:10.17060/ijodaep.2020.n1.v1.1760
- Rodriguez-Rivas ME, Cangas AJ, Cariola LA, Varela JJ, Valdebenito S. Innovative Technology-Based Interventions to Reduce Stigma Toward People With Mental Illness: Systematic Review and Meta-analysis. JMIR Serious Games. 2022 May 30;10(2):e35099. doi: 10.2196/35099.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 513
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .