- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05393596
Efeitos do software de realidade virtual nos níveis de estigma em relação a pessoas com doenças mentais.
Efeitos do software de realidade virtual nos níveis de estigma em relação a pessoas com doenças mentais: um estudo experimental.
O objetivo da pesquisa é contribuir para a redução do estigma entre os universitários entre pessoas com doenças psiquiátricas graves e melhorar futuros processos educativos voltados para a inclusão social de pessoas com esses problemas de saúde mental.
Para tanto, a metodologia proposta é mista (qualitativa e quantitativa), com delineamento experimental. Estudantes da Universidad del Desarrollo serão contatados e convidados a participar voluntariamente, após assinarem um consentimento informado da pesquisa. Este procedimento consistirá no uso de um software de realidade virtual nas dependências da universidade, juntamente com a aplicação de uma pesquisa com escalas validadas no Chile antes e depois da intervenção, além de uma entrevista semiestruturada sobre a experiência no uso de o software, juntamente com a identificação de pontos fortes e oportunidades de melhoria da intervenção. A duração total estimada do procedimento é de aproximadamente 35 minutos.
Espera-se determinar o nível de estigma em relação à doença mental antes e depois do desenvolvimento da intervenção de realidade virtual, além de descrever a percepção da experiência dos alunos após a participação na intervenção (incluindo uma análise dos pontos fortes e oportunidades de melhoria) .
O objetivo geral da presente pesquisa é avaliar o efeito de uma intervenção de realidade virtual nos níveis de estigma em relação a pessoas com doença mental em estudantes universitários.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estigma em relação às pessoas com doença mental representa um grave problema de saúde pública em todo o mundo e é considerado a principal barreira na inclusão e participação social das pessoas afetadas, o que tem um impacto negativo na sua qualidade de vida, determinando ainda maior risco de suicídio e mortalidade, juntamente com uma menor expectativa de vida em comparação com a população não afetada.
Diante dos altos níveis de estigmatização presentes na sociedade, várias iniciativas e estudos têm sido realizados em todo o mundo voltados para sua redução, onde se tem demonstrado que o contato direto com pessoas com doenças psiquiátricas e a educação são intervenções fundamentais e eficazes, principalmente quando conduzidas e focadas em grupos estratégicos, como profissionais e alunos em formação.
Apesar de o contato direto e atividades em que participantes e usuários compartilharem pensamentos e experiências em saúde mental têm se mostrado fundamentais para o sucesso desses programas, sua implementação em espaços virtuais de aprendizagem é recente, principalmente para estudantes universitários.
Assim, vários autores têm mostrado que intervenções inovadoras utilizando novas tecnologias, como o uso de videogames, aplicação de realidade virtual, uso de atores simulados e e-contato por meio de mídia virtual com usuários de saúde mental, são ferramentas eficazes no desenvolvimento de vários habilidades, ferramentas e promoção de uma atitude inclusiva com foco na redução do preconceito e estigma em relação a indivíduos com transtornos mentais graves.
Apesar disso, atualmente existe uma lacuna no conhecimento sobre os efeitos dos programas de realidade virtual focados na diminuição do estigma em relação às pessoas com doenças psiquiátricas.
Objetivo geral: Avaliar o efeito de uma intervenção de realidade virtual nos níveis de estigma em relação a pessoas com doença mental em estudantes universitários.
Objetivos específicos:
- Medir o nível de estigma em relação a pessoas com doença mental de alunos antes e depois da participação na intervenção de realidade virtual
- Descrever a percepção dos alunos sobre a experiência após a participação na intervenção de realidade virtual.
- Identificar pontos fortes e oportunidades de melhoria na intervenção de realidade virtual.
Para atingir os objetivos propostos, será utilizada uma metodologia mista (qualitativa e quantitativa) em delineamento experimental inteiramente casualizado. A população será composta por alunos de graduação da Universidad del Desarrollo, e a técnica de amostragem será não probabilística por conveniência.
Os critérios de inclusão são descritos como: a) idade superior a 18 anos; b) ser aluno de graduação ou pós-graduação da Universidad del Desarrollo; c) ter assinado o termo de consentimento livre e esclarecido completo ou abreviado.
A amostra será composta por 100 alunos, que serão randomizados nos seguintes grupos controle e experimental:
- Grupo de controle: os participantes usarão o jogo de boas-vindas do fone de ouvido de realidade virtual padrão, não relacionado à saúde mental. Apresenta um ambiente virtual interativo, com diversas interfaces lúdicas e instruções de uso. A duração é de aproximadamente 15 minutos.
- Grupo experimental: Será utilizado o software Inclúyete VR, no qual são recriadas situações relacionadas com o estigma na Perturbação Mental Grave. Especificamente, tem como objetivo colocar o participante num mundo virtual que mostre como é o estigma em relação às pessoas com problemas graves de saúde mental e também vivenciar situações de reabilitação e inclusão social, dando assim uma imagem mais real e próxima do que pode ser o tratamento atual em saúde mental. A duração aproximada é de 15 minutos.
Os níveis de estigma serão avaliados antes e depois da intervenção nos grupos experimental e controle, através da aplicação das seguintes escalas validadas em espanhol no Chile: a) Questionário de Atribuição AQ-27, b) Questionário de Atitudes dos Estudantes em relação à Esquizofrenia. A aplicação destes instrumentos será feita num formulário Google através de um tablet da equipa de investigação, que inclui o consentimento informado abreviado. O tempo total estimado para responder é de aproximadamente 10 minutos.
Paralelamente, será realizada entrevista semiestruturada gravada com os participantes do grupo experimental, com duração estimada de 10 minutos. A coleta de dados qualitativos sobre a experiência de mudança do estigma em relação à doença mental, juntamente com a identificação de pontos fortes e oportunidades de melhoria da intervenção será realizada por meio de entrevista semiestruturada gravada, utilizando o seguinte roteiro de perguntas:
- Como você avalia a experiência da intervenção de realidade virtual quanto à sua utilidade e/ou potenciais benefícios na inclusão social de pessoas com doenças psiquiátricas?
- Quais foram as principais aprendizagens e conhecimentos adquiridos durante a intervenção?
- Como poderia incorporar esses aprendizados e conhecimentos em meu papel de estudante e futuro profissional em termos de inclusão social de pessoas com problemas de saúde mental?
- Sua percepção sobre a inclusão de pessoas com doenças psiquiátricas mudou? De que maneira?
- Quais são os principais pontos fortes e aspectos positivos do software?
- Na sua opinião, quais são as principais deficiências ou aspectos a serem melhorados em instâncias e versões futuras do software?
Por fim, os participantes terão a opção de se deixar contatar via e-mail para responder a uma pesquisa de acompanhamento por meio de um questionário do Google, que será realizado 4 semanas após a aplicação do estudo.
A análise dos dados será realizada utilizando o software NVivo V.11 para análise de conteúdo dos dados qualitativos, e o software SPSS para estatística descritiva em relação aos dados quantitativos.
Considerações éticas:
Do ponto de vista do princípio da autonomia, a participação do aluno neste projeto de pesquisa é gratuita e voluntária. Em relação aos princípios de beneficência e não maleficência, a forma como a pesquisa é desenhada não acarreta nenhum risco ou despesa para os alunos. Os alunos também não se beneficiarão diretamente dos resultados obtidos; no entanto, responder às escalas e participar da entrevista semiestruturada contribuirá para o aprimoramento de futuras instâncias de ensino e pesquisa. A recusa em participar ou a desistência do estudo a qualquer momento não altera nenhum aspecto do relacionamento do aluno com a Universidade e não tem influência presente ou futura no desempenho acadêmico do aluno. Em relação ao princípio da equidade, todos os alunos de graduação da Universidad del Desarrollo terão a mesma oportunidade de participar do estudo.
Considerações éticas para proteção e confidencialidade de dados pessoais:
As respostas às escalas obtidas através de formulários Google serão anónimas. Todos eles serão analisados após a atribuição de um código numérico, para que não haja risco de divulgação de informações de identificação de algum aluno, como nome, e-mail, etc. Todas as escalas serão baixadas no computador institucional do pesquisador responsável, e ficarão armazenadas enquanto durar a pesquisa. Concluída a pesquisa, todas as informações armazenadas serão destruídas e descartadas. Relativamente à entrevista semiestruturada, esta será gravada e identificada com um identificador numérico atribuído, que permite anonimizar os alunos, com o objetivo de facilitar a posterior transcrição e análise de conteúdo das histórias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Santiago, Chile
- Universidad del Desarrollo
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos
- Ser estudante de graduação ou pós-graduação na Universidad del Desarrollo
Critério de exclusão:
- Participantes que não assinaram o formulário de consentimento informado completo ou abreviado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Experimental (Incluyete VR Software)
Através de headsets de realidade virtual, será utilizado o software Inclúyete VR, no qual são recriadas situações relacionadas ao estigma no Transtorno Mental Grave.
Especificamente, tem como objetivo colocar o participante num mundo virtual que mostre como é o estigma em relação às pessoas com problemas graves de saúde mental e também vivenciar situações de reabilitação e inclusão social, dando assim uma imagem mais real e próxima do que pode ser o tratamento atual em saúde mental.
A duração aproximada é de 15 minutos.
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Intervenção de Software de Realidade Virtual
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Comparador Ativo: Grupo de controle (Welcome Oculus Software)
Os participantes usarão o jogo de boas-vindas do fone de ouvido de realidade virtual padrão, não relacionado à saúde mental.
Apresenta um ambiente virtual interativo, com diversas interfaces lúdicas e instruções de uso.
A duração é de aproximadamente 15 minutos.
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Intervenção de Software de Realidade Virtual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças nos níveis de estigma pré e pós-intervenção.
Prazo: Pré-intervenção e imediatamente pós-intervenção
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Os níveis de estigma serão avaliados nos grupos experimental e controle, pré-intervenção e imediatamente após a intervenção do Software de Realidade Virtual, através da medição da seguinte escala validada em espanhol: a) Questionário de atribuição AQ-27 |
Pré-intervenção e imediatamente pós-intervenção
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Mudanças nos níveis de estigma pré e pós-intervenção.
Prazo: Pré-intervenção e imediatamente pós-intervenção.
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Os níveis de estigma serão avaliados nos grupos experimental e controle, pré-intervenção e imediatamente após a intervenção do Software de Realidade Virtual, através da medição da seguinte escala validada em espanhol: b) Questionário sobre as atitudes dos alunos em relação à esquizofrenia. |
Pré-intervenção e imediatamente pós-intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Percepção qualitativa da experiência, pontos fortes e oportunidades de melhoria do software, após a participação na intervenção em grupo Experimental de Realidade Virtual (Inclúyete VR).
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Será realizada uma entrevista semi-estruturada gravada com os participantes do grupo experimental (Inclúyete VR). A coleta de dados qualitativos será realizada por meio do seguinte roteiro de perguntas:
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Imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matías E. Rodríguez-Rivas, Universidad del Desarrollo
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rodriguez-Rivas ME, Cangas AJ, Fuentes-Olavarria D. Controlled Study of the Impact of a Virtual Program to Reduce Stigma Among University Students Toward People With Mental Disorders. Front Psychiatry. 2021 Feb 9;12:632252. doi: 10.3389/fpsyt.2021.632252. eCollection 2021.
- Yuen ASY, Mak WWS. The Effects of Immersive Virtual Reality in Reducing Public Stigma of Mental Illness in the University Population of Hong Kong: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2021 Jul 14;23(7):e23683. doi: 10.2196/23683.
- Cangas AJ, Galván B. Estudio preliminar de la utilidad de un programa de realidad virtual contra el estigma en salud mental. Rev INFAD Psicol Int J Dev Educ Psychol. 2020;1(1):45-52. doi:10.17060/ijodaep.2020.n1.v1.1760
- Rodriguez-Rivas ME, Cangas AJ, Cariola LA, Varela JJ, Valdebenito S. Innovative Technology-Based Interventions to Reduce Stigma Toward People With Mental Illness: Systematic Review and Meta-analysis. JMIR Serious Games. 2022 May 30;10(2):e35099. doi: 10.2196/35099.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 513
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Realidade virtual
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