- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05393596
Virkninger af Virtual Reality-software på niveauer af stigma over for mennesker med psykisk sygdom.
Virkninger af Virtual Reality-software på niveauer af stigma over for mennesker med psykisk sygdom: en eksperimentel undersøgelse.
Formålet med forskningen er at bidrage til at mindske stigmatisering blandt universitetsstuderende blandt mennesker med alvorlige psykiatriske sygdomme og at forbedre fremtidige uddannelsesforløb med fokus på social inklusion af mennesker med disse psykiske problemer.
Til dette formål er den foreslåede metode en blandet (kvalitativ og kvantitativ) med et eksperimentelt design. Studerende fra Universidad del Desarrollo vil blive kontaktet og inviteret til at deltage frivilligt efter at have underskrevet et informeret samtykke til forskningen. Denne procedure vil bestå af brugen af en virtual reality-software i universitetets lokaler, sammen med anvendelsen af en undersøgelse med skalaer valideret i Chile før og efter interventionen, foruden et semistruktureret interview om erfaringerne med brugen af softwaren, sammen med identifikation af styrker og muligheder for forbedring af interventionen. Den samlede anslåede varighed af proceduren er cirka 35 minutter.
Det forventes at bestemme niveauet af stigmatisering over for psykisk sygdom før og efter udviklingen af virtual reality-interventionen, foruden at beskrive opfattelsen af elevernes oplevelse efter deltagelse i interventionen (herunder en analyse af styrker og muligheder for forbedringer). .
Det generelle formål med denne forskning er at evaluere effekten af en virtual reality-intervention på niveauer af stigmatisering over for mennesker med psykisk sygdom hos universitetsstuderende.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stigmatisering over for mennesker med psykisk sygdom repræsenterer et alvorligt folkesundhedsproblem på verdensplan og anses for at være den største barriere i den sociale inklusion og deltagelse af berørte mennesker, hvilket har en negativ indvirkning på deres livskvalitet og bestemmer endnu en højere risiko for selvmord og dødelighed. sammen med en lavere levealder sammenlignet med den upåvirkede befolkning.
Stillet over for de høje niveauer af stigmatisering i samfundet, er der gennemført adskillige initiativer og undersøgelser verden over med fokus på reduktion af det, hvor det har vist sig, at direkte kontakt med mennesker med psykiatriske sygdomme og uddannelse er centrale og effektive interventioner, især når de udføres og fokuseres. på strategiske grupper, såsom fagfolk og studerende under uddannelse.
På trods af at direkte kontakt og aktiviteter, hvor deltagere og brugere deler tanker og erfaringer omkring mental sundhed, har vist sig at være nøglen til disse programmers succes, er deres implementering i virtuelle læringsrum af nyere dato, især for universitetsstuderende.
Flere forfattere har således vist, at innovative interventioner ved brug af nye teknologier, såsom brug af videospil, anvendelse af virtual reality, brug af simulerede aktører og e-kontakt gennem virtuelle medier med mentale sundhedsbrugere, er effektive værktøjer til at udvikle div. færdigheder, værktøjer og fremme af en inkluderende holdning med fokus på at reducere fordomme og stigmatisering over for personer med alvorlige psykiske lidelser.
På trods af dette er der i øjeblikket et hul i viden om virkningerne af virtual reality-programmer, der fokuserer på at mindske stigmatiseringen over for mennesker med psykiatriske sygdomme.
Generelt mål: At evaluere effekten af en virtual reality-intervention på niveauer af stigmatisering over for mennesker med psykisk sygdom hos universitetsstuderende.
Specifikke mål:
- At måle niveauet af stigmatisering over for mennesker med psykisk sygdom af elever før og efter deltagelse i virtual reality-interventionen
- At beskrive elevernes opfattelse af oplevelsen efter deltagelse i virtual reality-interventionen.
- At identificere styrker og muligheder for forbedringer i virtual reality-interventionen.
For at nå de foreslåede mål vil en blandet metode (kvalitativ og kvantitativ) blive brugt i et randomiseret forsøgsdesign. Befolkningen vil være sammensat af bachelorstuderende fra Universidad del Desarrollo, og prøvetagningsteknikken vil af bekvemmelighed ikke være sandsynlig.
Inklusionskriterierne er beskrevet som: a) alder over 18 år; b) at være bachelor- eller postgraduate-studerende ved Universidad del Desarrollo; c) at have underskrevet den fulde eller forkortede informerede samtykkeerklæring.
Stikprøven vil være sammensat af 100 studerende, som vil blive randomiseret i følgende kontrol- og forsøgsgrupper:
- Kontrolgruppe: Deltagerne vil bruge standard virtual reality headset-velkomstspil, der ikke er relateret til mental sundhed. Det præsenterer et interaktivt virtuelt miljø med forskellige legende grænseflader og instruktioner til brug. Varigheden er cirka 15 minutter.
- Eksperimentel gruppe: Softwaren Inclúyete VR vil blive brugt, hvor situationer relateret til stigmatisering ved Svær psykisk lidelse genskabes. Konkret er formålet at sætte deltageren ind i en virtuel verden, der viser, hvordan stigmatiseringen over for mennesker med alvorlige psykiske problemer er, og også at opleve situationer med rehabilitering og social inklusion, og dermed give et mere reelt og tættere billede af, hvad der kan være nuværende behandling inden for mental sundhed. Den omtrentlige varighed er 15 minutter.
Stigmaniveauer vil blive evalueret før og efter interventionen i forsøgs- og kontrolgrupperne ved anvendelse af følgende skalaer valideret på spansk i Chile: a) Attributionsspørgeskema AQ-27, b) Spørgeskema om studerendes holdninger til skizofreni. Anvendelsen af disse instrumenter vil ske i en Google-formular via en tablet fra forskerholdet, som inkluderer det forkortede informerede samtykke. Den samlede anslåede tid til at svare er cirka 10 minutter.
Herudover vil der blive gennemført et semistruktureret optaget interview med deltagerne i forsøgsgruppen med en estimeret varighed på 10 minutter. Indsamlingen af kvalitative data om erfaringerne med at ændre stigmatiseringen over for psykisk sygdom, sammen med identifikation af styrker og muligheder for forbedring af interventionen vil blive udført gennem et optaget semi-struktureret interview, ved hjælp af følgende script af spørgsmål:
- Hvordan vurderer du oplevelsen af virtual reality-interventionen i forhold til dens nytte og/eller potentielle fordele i den sociale inklusion af mennesker med psykiatriske sygdomme?
- Hvad var den vigtigste læring og viden opnået under interventionen?
- Hvordan kunne jeg inkorporere disse læringer og viden i min rolle som studerende og fremtidig professionel med hensyn til social inklusion af mennesker med psykiske problemer?
- Ændrede din opfattelse af inklusion af mennesker med psykiatriske sygdomme sig? På hvilken måde?
- Hvad er de vigtigste styrker og positive aspekter ved softwaren?
- Hvad mener du er de vigtigste svagheder eller aspekter, der skal forbedres i fremtidige forekomster og versioner af softwaren?
Endelig vil deltagerne have mulighed for at lade sig kontakte via e-mail for at besvare en opfølgende undersøgelse gennem et Google-spørgeskema, som vil blive gennemført 4 uger efter undersøgelsens anvendelse.
Dataanalyse vil blive udført ved hjælp af NVivo V.11 software til indholdsanalyse af de kvalitative data, og SPSS software til beskrivende statistik i forhold til de kvantitative data.
Etiske overvejelser:
Ud fra princippet om autonomi er studerendes deltagelse i dette forskningsprojekt gratis og frivillig. Med hensyn til principperne om gavnlighed og ikke-maleficence, den måde forskningen er designet på, medfører den ingen risiko eller udgift for de studerende. Eleverne vil heller ikke få direkte gavn af de opnåede resultater; dog vil besvarelse af skalaerne og deltagelse i det semistrukturerede interview bidrage til at forbedre fremtidige uddannelses- og forskningsinstanser. Afvisning af deltagelse eller tilbagetrækning fra studiet på noget tidspunkt ændrer ikke noget aspekt af den studerendes forhold til universitetet og har ingen nuværende eller fremtidig indflydelse på den studerendes akademiske præstationer. I forhold til princippet om retfærdighed vil alle bachelorstuderende på Universidad del Desarrollo have samme mulighed for at deltage i undersøgelsen.
Etiske overvejelser for beskyttelse af personoplysninger og fortrolighed:
Svarene på skalaerne indhentet via Google formularer vil være anonyme. Alle vil blive analyseret efter at have tildelt dem en numerisk kode, så der er ingen risiko for at afsløre identificerende oplysninger om en elev, såsom navn, e-mail osv. Alle skalaer vil blive downloadet til den ansvarlige forskers institutionscomputer og vil blive gemt i hele undersøgelsens varighed. Når undersøgelsen er afsluttet, vil alle lagrede oplysninger blive destrueret og kasseret. Vedrørende det semistrukturerede interview vil det blive optaget og identificeret med et tildelt numerisk ID, som gør det muligt at anonymisere eleverne, med det formål at lette den efterfølgende transskription og indholdsanalyse af historierne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Santiago, Chile
- Universidad del Desarrollo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år
- At være bachelor- eller postgraduate-studerende ved Universidad del Desarrollo
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der ikke har underskrevet den fulde eller forkortede informerede samtykkeformular.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe (Incluyete VR-software)
Gennem virtual reality-headsets vil softwaren Inclúyete VR blive brugt, hvor situationer relateret til stigmatisering ved Svær psykisk lidelse genskabes.
Konkret er formålet at sætte deltageren ind i en virtuel verden, der viser, hvordan stigmatiseringen over for mennesker med alvorlige psykiske problemer er, og også at opleve situationer med rehabilitering og social inklusion, og dermed give et mere reelt og tættere billede af, hvad der kan være nuværende behandling inden for mental sundhed.
Den omtrentlige varighed er 15 minutter.
|
Virtual Reality softwareintervention
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (Velkommen Oculus-software)
Deltagerne vil bruge standard virtual reality headset velkomstspil, der ikke er relateret til mental sundhed.
Det præsenterer et interaktivt virtuelt miljø med forskellige legende grænseflader og instruktioner til brug.
Varigheden er cirka 15 minutter.
|
Virtual Reality softwareintervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i stigmatiseringsniveauer før og efter intervention.
Tidsramme: Før intervention og umiddelbart efter intervention
|
Stigmaniveauer vil blive evalueret i forsøgs- og kontrolgrupperne, før intervention og umiddelbart efter indgrebet af Virtual Reality-softwaren, gennem måling af følgende skala valideret på spansk: a) Tilskrivningsspørgeskema AQ-27 |
Før intervention og umiddelbart efter intervention
|
|
Ændringer i stigmatiseringsniveauer før og efter intervention.
Tidsramme: Før intervention og umiddelbart efter intervention.
|
Stigmaniveauer vil blive evalueret i forsøgs- og kontrolgrupperne, før intervention og umiddelbart efter indgrebet af Virtual Reality-softwaren, gennem måling af følgende skala valideret på spansk: b) Spørgeskema om studerendes holdninger til skizofreni. |
Før intervention og umiddelbart efter intervention.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ opfattelse af oplevelsen, styrkerne og mulighederne for at forbedre softwaren efter deltagelse i Virtual Reality Experimental gruppeintervention (Inclúyete VR).
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Et semistruktureret optaget interview vil blive udført med deltagerne i den eksperimentelle gruppe (Inclúyete VR). Indsamlingen af kvalitative data vil blive udført ved hjælp af følgende script af spørgsmål:
|
Umiddelbart efter indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matías E. Rodríguez-Rivas, Universidad del Desarrollo
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rodriguez-Rivas ME, Cangas AJ, Fuentes-Olavarria D. Controlled Study of the Impact of a Virtual Program to Reduce Stigma Among University Students Toward People With Mental Disorders. Front Psychiatry. 2021 Feb 9;12:632252. doi: 10.3389/fpsyt.2021.632252. eCollection 2021.
- Yuen ASY, Mak WWS. The Effects of Immersive Virtual Reality in Reducing Public Stigma of Mental Illness in the University Population of Hong Kong: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2021 Jul 14;23(7):e23683. doi: 10.2196/23683.
- Cangas AJ, Galván B. Estudio preliminar de la utilidad de un programa de realidad virtual contra el estigma en salud mental. Rev INFAD Psicol Int J Dev Educ Psychol. 2020;1(1):45-52. doi:10.17060/ijodaep.2020.n1.v1.1760
- Rodriguez-Rivas ME, Cangas AJ, Cariola LA, Varela JJ, Valdebenito S. Innovative Technology-Based Interventions to Reduce Stigma Toward People With Mental Illness: Systematic Review and Meta-analysis. JMIR Serious Games. 2022 May 30;10(2):e35099. doi: 10.2196/35099.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 513
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .