- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05393596
Effecten van virtual reality-software op niveaus van stigmatisering van mensen met een psychische aandoening.
Effecten van virtual reality-software op niveaus van stigmatisering van mensen met een psychische aandoening: een experimentele studie.
Het doel van het onderzoek is bij te dragen aan het verminderen van stigma onder universiteitsstudenten onder mensen met ernstige psychiatrische aandoeningen en aan het verbeteren van toekomstige onderwijsprocessen gericht op de sociale inclusie van mensen met deze psychische problemen.
Voor dit doel is de voorgestelde methodologie een gemengd (kwalitatief en kwantitatief) ontwerp met een experimenteel ontwerp. Studenten van de Universidad del Desarrollo zullen worden gecontacteerd en uitgenodigd om vrijwillig deel te nemen, na ondertekening van een geïnformeerde toestemming van het onderzoek. Deze procedure zal bestaan uit het gebruik van virtual reality-software in het universiteitsgebouw, samen met de toepassing van een enquête met schalen die voor en na de interventie in Chili zijn gevalideerd, naast een semigestructureerd interview over de ervaring met het gebruik van de software, samen met de identificatie van sterke punten en kansen voor verbetering van de interventie. De totale geschatte duur van de procedure is ongeveer 35 minuten.
Er wordt verwacht dat het de mate van stigmatisering ten opzichte van psychische aandoeningen voor en na de ontwikkeling van de virtual reality-interventie bepaalt, naast een beschrijving van de perceptie van de ervaring van de studenten na deelname aan de interventie (inclusief een analyse van sterke punten en kansen voor verbetering) .
Het algemene doel van dit onderzoek is het evalueren van het effect van een virtual reality-interventie op de mate van stigmatisering van mensen met een psychische aandoening bij universiteitsstudenten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Stigma ten opzichte van mensen met een psychische aandoening vormt wereldwijd een ernstig probleem voor de volksgezondheid en wordt beschouwd als de belangrijkste belemmering voor de sociale inclusie en participatie van getroffen mensen, wat een negatieve invloed heeft op hun levenskwaliteit en een zelfs hoger risico op zelfmoord en sterfte bepaalt, samen met een lagere levensverwachting in vergelijking met de niet-getroffen bevolking.
Geconfronteerd met de hoge niveaus van stigmatisering in de samenleving, zijn er wereldwijd verschillende initiatieven en onderzoeken uitgevoerd die gericht zijn op het verminderen ervan, waarbij is aangetoond dat direct contact met mensen met psychiatrische aandoeningen en onderwijs belangrijke en effectieve interventies zijn, vooral wanneer ze worden uitgevoerd en gericht op strategische groepen, zoals professionals en studenten in opleiding.
Ondanks het feit dat is aangetoond dat direct contact en activiteiten waarbij deelnemers en gebruikers gedachten en ervaringen rond geestelijke gezondheid uitwisselen, de sleutel zijn tot het succes van deze programma's, is de implementatie ervan in virtuele leerruimtes recentelijk, met name voor universiteitsstudenten.
Zo hebben verschillende auteurs aangetoond dat innovatieve interventies waarbij gebruik wordt gemaakt van nieuwe technologieën, zoals het gebruik van videogames, de toepassing van virtual reality, het gebruik van gesimuleerde acteurs en e-contact via virtuele media met gebruikers van de geestelijke gezondheidszorg, effectieve hulpmiddelen zijn bij het ontwikkelen van verschillende vaardigheden, hulpmiddelen en het bevorderen van een inclusieve houding met de nadruk op het verminderen van vooroordelen en stigma's jegens personen met ernstige psychische stoornissen.
Desondanks is er momenteel een hiaat in de kennis over de effecten van virtual reality-programma's gericht op het verminderen van stigmatisering van mensen met psychiatrische aandoeningen.
Algemene doelstelling: het effect evalueren van een virtual reality-interventie op de niveaus van stigmatisering van mensen met een psychische aandoening bij universiteitsstudenten.
Specifieke doelen:
- Het meten van de mate van stigma ten opzichte van mensen met een psychische aandoening van studenten vóór en na deelname aan de virtual reality-interventie
- Om de perceptie van de leerlingen van de ervaring te beschrijven na deelname aan de virtual reality-interventie.
- Om sterke punten en kansen voor verbetering in de virtual reality-interventie te identificeren.
Om de voorgestelde doelstellingen te bereiken, zal een gemengde methodologie (kwalitatief en kwantitatief) worden gebruikt in een gerandomiseerde experimentele opzet. De populatie zal bestaan uit niet-gegradueerde studenten van de Universidad del Desarrollo, en de steekproeftechniek zal gemakshalve niet-probabilistisch zijn.
De inclusiecriteria worden beschreven als: a) leeftijd ouder dan 18 jaar; b) een niet-gegradueerde of postdoctorale student zijn aan de Universidad del Desarrollo; c) het volledige of verkorte geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend.
De steekproef zal bestaan uit 100 studenten, die willekeurig worden verdeeld over de volgende controle- en experimentele groepen:
- Controlegroep: deelnemers gebruiken het standaard welkomstspel voor virtual reality-headsets, dat niets te maken heeft met geestelijke gezondheid. Het presenteert een interactieve virtuele omgeving, met verschillende speelse interfaces en gebruiksaanwijzingen. De duur is ongeveer 15 minuten.
- Experimentele groep: De software Inclúyete VR zal worden gebruikt, waarin situaties worden nagebootst die verband houden met stigmatisering bij ernstige psychische stoornissen. Het doel ervan is met name om de deelnemer in een virtuele wereld te plaatsen die laat zien hoe het stigma jegens mensen met ernstige psychische problemen is en ook om situaties van rehabilitatie en sociale inclusie te ervaren, waardoor een reëler en nauwkeuriger beeld wordt gegeven van wat de huidige behandeling in de geestelijke gezondheidszorg. De geschatte duur is 15 minuten.
Stigmaniveaus zullen worden geëvalueerd voor en na de interventie in de experimentele en controlegroepen, door toepassing van de volgende schalen die in het Spaans in Chili zijn gevalideerd: a) Attributievragenlijst AQ-27, b) Vragenlijst over de houding van studenten ten opzichte van schizofrenie. De toepassing van deze instrumenten zal gebeuren in een Google-formulier via een tablet van het onderzoeksteam, inclusief de verkorte geïnformeerde toestemming. De totale geschatte tijd om te reageren is ongeveer 10 minuten.
Daarnaast zal er een semi-gestructureerd opgenomen interview worden afgenomen met de deelnemers van de experimentele groep, met een geschatte duur van 10 minuten. De verzameling van kwalitatieve gegevens over de ervaring met het veranderen van het stigma op psychische aandoeningen, samen met de identificatie van sterke punten en kansen voor verbetering van de interventie, zal worden uitgevoerd door middel van een opgenomen semi-gestructureerd interview, met behulp van het volgende script met vragen:
- Hoe evalueert u de ervaring van de virtual reality-interventie in termen van het nut en/of potentiële voordelen voor de sociale inclusie van mensen met psychiatrische aandoeningen?
- Wat waren de belangrijkste lessen en opgedane kennis tijdens de interventie?
- Hoe kon ik die lessen en kennis integreren in mijn rol als student en toekomstige professional in termen van sociale inclusie van mensen met psychische problemen?
- Is uw perceptie van inclusie van mensen met psychiatrische aandoeningen veranderd? Op welke manier?
- Wat zijn de belangrijkste sterke punten en positieve aspecten van de software?
- Wat zijn volgens u de belangrijkste zwakke punten of aspecten die verbeterd moeten worden in toekomstige exemplaren en versies van de software?
Ten slotte hebben deelnemers de mogelijkheid om zich via e-mail te laten benaderen voor het beantwoorden van een vervolgenquête via een Google-vragenlijst, die 4 weken na de aanvraag van het onderzoek zal worden uitgevoerd.
Data-analyse zal worden uitgevoerd met behulp van NVivo V.11-software voor inhoudsanalyse van de kwalitatieve data, en SPSS-software voor beschrijvende statistieken in relatie tot de kwantitatieve data.
Ethische overwegingen:
Vanuit het oogpunt van autonomie is de deelname van studenten aan dit onderzoeksproject gratis en vrijwillig. Wat betreft de principes van welwillendheid en niet-schadelijkheid, de manier waarop het onderzoek is opgezet, brengt geen risico's of kosten met zich mee voor de studenten. Ook zullen de studenten niet direct profiteren van de behaalde resultaten; het beantwoorden van de schalen en deelname aan het semi-gestructureerde interview zal echter bijdragen aan het verbeteren van toekomstige onderwijs- en onderzoeksinstanties. Weigering om deel te nemen of zich op enig moment terug te trekken uit het onderzoek verandert niets aan de relatie van de student met de universiteit en heeft geen huidige of toekomstige invloed op de academische prestaties van de student. Met betrekking tot het rechtvaardigheidsbeginsel krijgen alle niet-gegradueerde studenten aan de Universidad del Desarrollo dezelfde kans om aan het onderzoek deel te nemen.
Ethische overwegingen voor de bescherming en vertrouwelijkheid van persoonsgegevens:
De antwoorden op de schalen die via Google-formulieren worden verkregen, zijn anoniem. Ze worden allemaal geanalyseerd nadat ze een numerieke code hebben gekregen, dus er is geen risico dat identificerende informatie van een student wordt onthuld, zoals naam, e-mail, enz. Alle schalen worden gedownload naar de instellingscomputer van de verantwoordelijke onderzoeker en worden bewaard voor de duur van het onderzoek. Zodra het onderzoek is afgerond, wordt alle opgeslagen informatie vernietigd en weggegooid. Het semigestructureerde interview wordt opgenomen en geïdentificeerd met een toegewezen numerieke ID, waardoor de studenten kunnen worden geanonimiseerd, met als doel de daaropvolgende transcriptie en inhoudsanalyse van de verhalen te vergemakkelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Santiago, Chili
- Universidad del Desarrollo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Een niet-gegradueerde of postdoctorale student zijn aan de Universidad del Desarrollo
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die het volledige of verkorte toestemmingsformulier niet hebben ondertekend.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Experimentele groep (inclusief VR-software)
Door middel van virtual reality-headsets zal de software Inclúyete VR worden gebruikt, waarin situaties worden nagebootst die verband houden met stigma bij Severe Mental Disorder.
Het doel ervan is met name om de deelnemer in een virtuele wereld te plaatsen die laat zien hoe het stigma jegens mensen met ernstige psychische problemen is en ook om situaties van rehabilitatie en sociale inclusie te ervaren, waardoor een reëler en nauwkeuriger beeld wordt gegeven van wat de huidige behandeling in de geestelijke gezondheidszorg.
De geschatte duur is 15 minuten.
|
Virtual Reality Software Interventie
|
Actieve vergelijker: Stuurgroep (Welkom Oculus-software)
Deelnemers gebruiken het standaard welkomstspel voor virtual reality-headsets, dat niets te maken heeft met geestelijke gezondheid.
Het presenteert een interactieve virtuele omgeving, met verschillende speelse interfaces en gebruiksaanwijzingen.
De duur is ongeveer 15 minuten.
|
Virtual Reality Software Interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in stigmaniveaus voor en na de interventie.
Tijdsspanne: Pre-interventie en direct na interventie
|
Stigmaniveaus zullen worden geëvalueerd in de experimentele en controlegroepen, pre-interventie en onmiddellijk na de interventie van de Virtual Reality Software, door middel van de meting van de volgende schaal gevalideerd in het Spaans: a) Attributievragenlijst AQ-27 |
Pre-interventie en direct na interventie
|
Veranderingen in stigmaniveaus voor en na de interventie.
Tijdsspanne: Pre-interventie en direct na interventie.
|
Stigmaniveaus zullen worden geëvalueerd in de experimentele en controlegroepen, pre-interventie en onmiddellijk na de interventie van de Virtual Reality Software, door middel van de meting van de volgende schaal gevalideerd in het Spaans: b) Vragenlijst over de houding van studenten tegenover schizofrenie. |
Pre-interventie en direct na interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kwalitatieve perceptie van de ervaring, sterke punten en kansen om de software te verbeteren, na deelname aan de Virtual Reality Experimental groepsinterventie (Inclúyete VR).
Tijdsspanne: Meteen na interventie
|
Met de deelnemers van de experimentele groep (Inclúyete VR) wordt een semi-gestructureerd opgenomen interview gehouden. De verzameling van kwalitatieve gegevens zal worden uitgevoerd met behulp van het volgende script met vragen:
|
Meteen na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matías E. Rodríguez-Rivas, Universidad del Desarrollo
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rodriguez-Rivas ME, Cangas AJ, Fuentes-Olavarria D. Controlled Study of the Impact of a Virtual Program to Reduce Stigma Among University Students Toward People With Mental Disorders. Front Psychiatry. 2021 Feb 9;12:632252. doi: 10.3389/fpsyt.2021.632252. eCollection 2021.
- Yuen ASY, Mak WWS. The Effects of Immersive Virtual Reality in Reducing Public Stigma of Mental Illness in the University Population of Hong Kong: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2021 Jul 14;23(7):e23683. doi: 10.2196/23683.
- Cangas AJ, Galván B. Estudio preliminar de la utilidad de un programa de realidad virtual contra el estigma en salud mental. Rev INFAD Psicol Int J Dev Educ Psychol. 2020;1(1):45-52. doi:10.17060/ijodaep.2020.n1.v1.1760
- Rodriguez-Rivas ME, Cangas AJ, Cariola LA, Varela JJ, Valdebenito S. Innovative Technology-Based Interventions to Reduce Stigma Toward People With Mental Illness: Systematic Review and Meta-analysis. JMIR Serious Games. 2022 May 30;10(2):e35099. doi: 10.2196/35099.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 513
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Virtuele realiteit
-
Laboratoire de Psychologie des CognitionsUniversity Hospital, Strasbourg, France; ICube Laboratory - Team IGG; Ithaque Association en andere medewerkersVoltooidCocaïnegebruiksstoornis | Virtual Reality Exposure-therapieFrankrijk
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityWervingVisuele gezondheid van Virtual RealityChina
-
University Health Network, TorontoOnbekendVirtual Reality en medisch onderwijs
-
Nanjing Medical UniversityOnbekendVirtual Reality Exposure-therapie
-
Copenhagen Academy for Medical Education and SimulationVoltooidSkilss Acquisitie voor Laparoscopische Virtual Reality TrainingDenemarken
-
University of WashingtonNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Firsthand Technology...Voltooid
-
University of WashingtonNational Institutes of Health (NIH)OnbekendVirtual Reality-therapieVerenigde Staten
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)VoltooidStoppen met roken | MindCotine Virtual Reality Mindful Exposure-therapieVerenigde Staten
-
Shanghai Mental Health CenterWervingAngst om te vliegen | Virtual Reality Exposure-therapieChina
-
Erasme University HospitalVoltooidPropofol | Bewuste sedatie | Remifentanil | Virtual Reality-therapie | Bevruchting in vitroBelgië
Klinische onderzoeken op Virtual Reality Software Interventie
-
Hacettepe UniversityWervingVergelijking van de effecten van verschillende behandelingsmodaliteiten bij personen met knieartroseGonartrose; PrimairKalkoen
-
IRCCS San RaffaeleWerving
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris en andere medewerkersBeëindigd
-
Indiana UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)WervingOpioïdengebruiksstoornis | Stoornissen in het gebruik van middelen | Opioïde gebruikVerenigde Staten
-
University of California, Los AngelesGeschorstDepressie | Stemmingsstoornissen | Anhedonie | Spanning | Ongerustheid | Virtuele realiteitVerenigde Staten
-
University of California, DavisWervingPijn | Ongerustheid | Virtuele realiteitVerenigde Staten
-
Yonsei UniversityOnbekendHartinfarct | VerwaarlozenKorea, republiek van
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleVoltooidGegeneraliseerde angststoornissenFrankrijk
-
University of GeorgiaWervingGezond | Gezonde levensstijl | Gedrag, kind | ALLEMAAL jeugdVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Werving