- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05393947
Исследование влияния обучения на управление симптомами на лечение симптомов у пациентов с раком молочной железы
3 ноября 2022 г. обновлено: Dilek Urtekin, Saglik Bilimleri Universitesi
Исследование эффекта обучения, проведенного в соответствии с теорией дефицита самопомощи Орема, основанной на обучении управлению побочными эффектами химиотерапии и улучшению самообслуживания пациентов с раком молочной железы
Он используется с различными вариантами лечения, такими как химиотерапия, лучевая терапия и хирургия при лечении рака молочной железы, который распространен у женщин среди всех видов рака в мире.
Побочные эффекты, такие как тошнота, рвота, невропатия, оральный нуклеозит, запор, проблемы со сном, усталость и алопеция, возникают из-за химиотерапевтических средств, применяемых при лечении рака молочной железы.
Из-за отсутствия информации и побочных эффектов, связанных с лечением рака, это негативно влияет на приверженность к лечению и способность людей заботиться о себе.
В этом исследовании планировалось изучить влияние обучения, проводимого для лечения симптомов, связанных с химиотерапией, на способность к самообслуживанию и управление побочными эффектами химиотерапии.
Ваше исследование планировалось как одноцентровое, рандомизированное контролируемое квазиэкспериментальное исследование.
Выборка исследования будет состоять из пациентов с раком молочной железы в возрасте от 18 до 65 лет, которые проходили лечение в университетской больнице Текирдаг Намик Кемаль в период с июля 2022 г. по апрель 2023 г. и были приняты для участия в исследовании [26 интервенционная (экспериментальная) группа - 26 контрольная группа].
Группы вмешательства и контроля будут определяться с использованием таблицы случайных чисел из метода простой случайной выборки, который является одним из методов вероятностной выборки.
В соответствии с теорией дефицита самообслуживания Орема будет создан учебный буклет для управления побочными эффектами химиотерапии.
Участники интервенционной (экспериментальной) группы исследования пройдут обучение по побочным эффектам химиотерапии, которое длится 20-30 минут на первом собеседовании.
Будут заполнены Информационная форма пациента, Шкала оценки симптомов Соловья и Форма запроса на поведение при самообслуживании.
Пациенты будут наблюдаться в общей сложности 5 раз в течение 4 циклов химиотерапии и будут опрашиваться лицом к лицу в каждом цикле химиотерапии.
Инструменты сбора данных будут заполняться в ходе личных бесед, будут подвергаться сомнению побочные эффекты пациента, вызванные химиотерапией, и методы, применяемые в связи с этими побочными эффектами, будут даны предложения по контролю побочных эффектов химиотерапии, и на вопросы пациента будут даны ответы.
Никакое вмешательство не будет применяться к участникам контрольной группы исследования.
В этом исследовании предполагается, что обучение и последующее наблюдение, основанные на теории дефицита самообслуживания Орема, будут способствовать развитию навыков самообслуживания и эффективному управлению побочными эффектами у пациентов, получающих химиотерапию по поводу рака молочной железы.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dilek Urtekin
- Номер телефона: +905464046211
- Электронная почта: dilekurtekin@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Рекрутинг
- Saglik Bilimleri Universitesi
-
Контакт:
- Dilek Urtekin
- Номер телефона: 05464046211
- Электронная почта: dilekurtekin@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Получающие адъювантную химиотерапию с диагнозом рак молочной железы,
- Получение протокола лечения CE (циклофосфамид-эпирубицин) или CA (циклофосфамид-адриамицин),
- Впервые получаю химиотерапию,
- Возраст от ≥ 18 до ≤ 65 лет,
- Может понимать по-турецки и умеет читать и писать,
- Те, чье состояние здоровья подходит для участия в исследовании,
- Имея стадию I, стадию II и стадию III рака молочной железы,
- Идентифицированы как пациенты, добровольно выразившие желание участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- Обнаружены метастазы
- Те, у кого диагностировано психическое заболевание
- Тем, кто хочет оставить исследования и
- Пациенты с ухудшением общего состояния в исследование не включаются.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: обучение пациентов
Планируется информировать пациентов о побочных эффектах химиотерапии.
|
Планируется информировать пациентов о побочных эффектах химиотерапии.
|
|
Без вмешательства: наблюдение
Во время обучения пациентов в группе вмешательства будут проводиться наблюдения за пациентами в экспериментальной группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лечение симптомов
Временное ограничение: 3 недели
|
Учебный буклет по управлению побочными эффектами химиотерапии был подготовлен для интервенционной (экспериментальной) группы исследования на основе теории Orem's Self-Care Disability Theory.
Перед первым курсом химиотерапии был проведен тренинг параллельно с обучающим буклетом.
Учебный буклет был выдан пациентам.
Этот учебно-образовательный буклет способствовал управлению побочными эффектами, связанными с химиотерапией, и развитию навыков самообслуживания у пациентов с раком молочной железы после 4 курсов химиотерапии.
|
3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки симптомов Соловья
Временное ограничение: 3 недели
|
Шкала оценки симптомов Соловья — это шкала качества жизни, разработанная для больных раком.
Он измеряет уровень воздействия на пациентов проблем, связанных с болезнью/лечением.
Эта шкала оценивалась как «0», если ответ пациента на оцениваемый пункт был отрицательным, и «4», если он был слишком сильным.
В балле 0 заявили, что качество жизни не пострадало вообще, а в 4 баллах заявили, что оно сильно пострадало.
|
3 недели
|
|
Форма запроса о самопомощи
Временное ограничение: 3 недели
|
Исследователи подготовили форму опроса о поведении, связанном с заботой о себе, чтобы поставить под сомнение поведение человека по уходу за собой.
Форма состоит из вопросов о ежедневном поведении пациента в отношении самообслуживания, связанном с вызванной химиотерапией тошнотой и рвотой, изменениями вкуса и запаха, оральным мукозитом, диареей, запорами, утомляемостью, проблемами со сном и алопецией.
Эта форма применялась в виде лиц, которые сами отвечали на заявления.
Варианты ответов были даны 0 баллов за ответ «Никогда не обращаюсь» и 3 балла за ответ «Всегда обращаюсь».
Высокие баллы показали, что поведение пациента по уходу за собой улучшилось положительно.
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dilek URTEKİN, Istanbul Health Sciences University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SaglikBilimleriU_DU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .