- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05393947
Undersökning av effekten av utbildning på symtomhantering på symtomhantering hos patienter med bröstcancer
3 november 2022 uppdaterad av: Dilek Urtekin, Saglik Bilimleri Universitesi
Undersökning av effekten av den träning som ges enligt Orems teori om självvårdsbrist, baserad utbildning om hantering av biverkningar av kemoterapi och förbättring av patientens egenvård av patienter med bröstcancer
Det används med olika behandlingsalternativ som kemoterapi, strålbehandling och kirurgi vid behandling av bröstcancer, vilket är vanligt hos kvinnor bland alla cancerformer i världen.
Biverkningar som illamående, kräkningar, neuropati, oral nukosit, förstoppning, sömnproblem, trötthet och håravfall uppstår på grund av kemoterapeutiska medel som används vid behandling av bröstcancer.
På grund av bristen på information och biverkningar relaterade till cancerbehandling, påverkar det negativt individers följsamhet till behandling och egenvårdsförmåga.
I denna studie planerades det att undersöka effekten av träning som ges för kemoterapirelaterade symtom på egenvårdskraft och hantering av kemoterapibiverkningar.
Din studie var planerad som en enkelcenter, randomiserad kontrollerad kvasi-experimentell design.
Forskningsurvalet kommer att bestå av bröstcancerpatienter mellan 18 och 65 år som behandlades på Tekirdağ Namık Kemal universitetssjukhus mellan juli 2022 och april 2023 och accepterade att delta i studien [26 interventionsgrupp (experimentell) - 26 kontrollgrupp].
Interventions- och kontrollgrupper kommer att bestämmas genom att använda slumptalstabellen från den enkla slumpmässiga urvalsmetoden, som är en av sannolikhetsurvalsmetoderna.
I linje med Orems Self-Care Deficit Theory kommer ett träningshäfte att skapas för hantering av kemoterapibiverkningar.
Deltagarna i den (experimentella) interventionsgruppen i studien kommer att ges utbildning om biverkningar av kemoterapi, som varar 20-30 minuter vid första intervjun.
Patientinformationsformulär, näktergalens symptomutvärderingsskala och förfrågningsformulär för egenvårdsbeteenden kommer att fyllas i.
Patienterna kommer att följas upp totalt 5 gånger under 4 cykler av kemoterapi och kommer att intervjuas ansikte mot ansikte vid varje kemoterapicykel.
Datainsamlingsverktyg kommer att fyllas i i intervjuer ansikte mot ansikte, patientens biverkningar på grund av kemoterapi och de metoder som tillämpas mot dessa biverkningar kommer att ifrågasättas, förslag kommer att ges för kontroll av kemoterapibiverkningar, och patientens frågor kommer att besvaras.
Ingen intervention kommer att tillämpas på deltagarna i studiens kontrollgrupp.
I denna studie är det tänkt att utbildning och uppföljning baserad på Orems Self-Care Deficit Theory kommer att bidra till utvecklingen av egenvårdsbeteenden och effektiv biverkningshantering hos patienter som får kemoterapi för bröstcancer.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
52
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Dilek Urtekin
- Telefonnummer: +905464046211
- E-post: dilekurtekin@hotmail.com
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Rekrytering
- Saglik Bilimleri Universitesi
-
Kontakt:
- Dilek Urtekin
- Telefonnummer: 05464046211
- E-post: dilekurtekin@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Får adjuvant kemoterapi med diagnosen bröstcancer,
- Får CE (cyklofosfamid-epirubicin) eller CA (cyklofosfamid-adriamycin) behandlingsprotokoll,
- Första gången jag fick kemoterapi,
- Ålder mellan ≥ 18 och ≤ 65,
- Kan förstå turkiska och kan läsa och skriva,
- De vars hälsotillstånd är lämpligt för att delta i forskningen,
- Har bröstcancer i stadium I, stadium II och stadium III,
- Identifierad som patienter som frivilligt ställde upp på att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Metastas upptäcktes
- De med diagnosen psykiatrisk sjukdom
- De som vill lämna forskningen och
- Patienter vars allmäntillstånd försämras kommer inte att inkluderas i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: patientutbildning
Det är planerat att ge utbildning till patienter om biverkningar av kemoterapi.
|
Det är planerat att ge utbildning till patienter om biverkningar av kemoterapi.
|
Inget ingripande: observation
Under utbildningen av patienterna i interventionsgruppen kommer observationer att göras på patienterna i experimentgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Symtomhantering
Tidsram: 3 veckor
|
Ett utbildningshäfte om hantering av kemoterapibiverkningar utarbetades för den (experimentella) interventionsgruppen i studien, baserat på Orems Self-Care Disability Theory.
Inför den första cellgiftskursen gavs en utbildning parallellt med utbildningshäftet.
Utbildningshäftet gavs till patienterna.
Detta tränings- och utbildningshäfte bidrog till hanteringen av kemoterapirelaterade biverkningar och utvecklingen av egenvårdsbeteenden hos individer med bröstcancer i slutet av 4 kemoterapicykler.
|
3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Nightingale Symptom Assessment Scale
Tidsram: 3 veckor
|
Nightingale Symptom Assessment Scale är en livskvalitetsskala utvecklad för cancerpatienter.
Den mäter graden av att vara påverkad av patienternas sjukdom/behandlingsrelaterade problem.
Denna skala poängsattes som "0" om patientens svar på föremålet som utvärderades var nej, och "4" om det var för mycket.
O-punkten angav att livskvaliteten inte påverkades alls, och 4 poäng angav att den påverkades kraftigt.
|
3 veckor
|
Förfrågningsformulär för egenvårdsbeteenden
Tidsram: 3 veckor
|
Självvårdsbeteenden Enquiry Form utarbetades av forskarna för att ifrågasätta individens egenvårdsbeteenden.
Blanketten består av frågor om patientens vardagliga egenvårdsbeteenden relaterade till cellgiftsutlöst illamående-kräkningar, förändringar i smak och lukt, munslemhinnor, diarré, förstoppning, trötthet, sömnproblem och alopeci.
Detta formulär användes i form av att individer själva svarade på påståendena.
Svarsalternativ besvarades med 0 poäng för svaret "Jag ansöker aldrig" och 3 poäng för svaret "Jag ansöker alltid".
Höga poäng visade att patientens egenvårdsbeteenden förbättrades positivt.
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dilek URTEKİN, Istanbul Health Sciences University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2022
Första postat (Faktisk)
26 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SaglikBilimleriU_DU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på patientutbildning
-
University of MalayaAvslutadTryckskada | Begränsning, rörlighetMalaysia
-
Ayşe ARIKAN DÖNMEZHar inte rekryterat ännuDemens | Virtuell verklighet | Utbildning | SjuksköterskestudenterKalkon
-
University of BremenGerman Federal Ministry of Education and Research; Institute of Public... och andra samarbetspartnersOkändCancerrelaterad trötthet
-
Emory UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Avslutad
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekryteringCancerövervakningFörenta staterna
-
Stanford UniversityAktiv, inte rekryterandeVaccin tveksamhet | Vaccinvägran | VaccinkunskapKenya
-
University of ManitobaAvslutadOpioidanvändning | Smärta, kronisk | Hyperalgesi | Opioider; Skadlig användningKanada
-
Barts & The London NHS TrustAsthma UK; Social Action for Health; Department of Health (Service Support); Noreen Clarke, Professor of Public Health, Michigan UniversityAvslutad
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAvslutadStigmatisering | Funktionalitet | Kamratstöd | Kroniska psykiska störningar | Psykosocial färdighetsträning | InsiktKalkon
-
Centre for Evidence-Based Practice, BelgiumBelgian Red CrossAvslutadStroke | BrännskadorBelgien