- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05393947
Indagine sull'effetto dell'educazione sulla gestione dei sintomi sulla gestione dei sintomi nei pazienti con cancro al seno
3 novembre 2022 aggiornato da: Dilek Urtekin, Saglik Bilimleri Universitesi
Indagine sull'effetto della formazione impartita secondo la Teoria del deficit di auto-cura di Orem Educazione basata sulla gestione degli effetti collaterali della chemioterapia e sul miglioramento dell'auto-cura del paziente nei pazienti affetti da cancro al seno
Viene utilizzato con diverse opzioni di trattamento come la chemioterapia, la radioterapia e la chirurgia nel trattamento del cancro al seno, che è comune nelle donne tra tutti i tumori del mondo.
Gli effetti collaterali come nausea, vomito, neuropatia, nucosite orale, costipazione, disturbi del sonno, affaticamento e alopecia si verificano a causa di agenti chemioterapici applicati nel trattamento del cancro al seno.
A causa della mancanza di informazioni e degli effetti collaterali legati al trattamento del cancro, influisce negativamente sull'aderenza al trattamento e sul potere di auto-cura degli individui.
In questo studio, è stato pianificato di esaminare l'effetto dell'allenamento dato per i sintomi correlati alla chemioterapia sul potere di auto-cura e sulla gestione degli effetti collaterali della chemioterapia.
Il tuo studio è stato pianificato come un disegno quasi sperimentale a centro singolo, randomizzato e controllato.
Il campione di ricerca sarà composto da pazienti con carcinoma mammario di età compresa tra 18 e 65 anni che sono state curate presso l'ospedale universitario Tekirdağ Namık Kemal tra luglio 2022 e aprile 2023 e accettate di partecipare allo studio [26 gruppo di intervento (sperimentale) - 26 gruppo di controllo].
I gruppi di intervento e di controllo saranno determinati utilizzando la tabella dei numeri casuali dal metodo di campionamento casuale semplice, che è uno dei metodi di campionamento probabilistico.
In linea con la Self-Care Deficit Theory di Orem, verrà creato un opuscolo di formazione per la gestione degli effetti collaterali della chemioterapia.
I partecipanti al gruppo di intervento (sperimentale) dello studio riceveranno una formazione sugli effetti collaterali della chemioterapia, che dura 20-30 minuti al primo colloquio.
Verranno compilati il modulo informativo per il paziente, la scala di valutazione dei sintomi dell'usignolo e il modulo di richiesta di comportamento per la cura di sé.
I pazienti saranno seguiti per un totale di 5 volte durante 4 cicli di chemioterapia e saranno intervistati faccia a faccia ad ogni ciclo di chemioterapia.
Gli strumenti di raccolta dei dati saranno riempiti in interviste faccia a faccia, verranno messi in discussione gli effetti collaterali del paziente dovuti alla chemioterapia e i metodi applicati di fronte a questi effetti collaterali, verranno forniti suggerimenti per il controllo degli effetti collaterali della chemioterapia e il le domande del paziente riceveranno risposta.
Nessun intervento sarà applicato ai partecipanti al gruppo di controllo dello studio.
In questo studio, si ritiene che l'educazione e il follow-up basati sulla teoria del deficit di auto-cura di Orem contribuiranno allo sviluppo di comportamenti di auto-cura e a un'efficace gestione degli effetti collaterali nelle pazienti che ricevono chemioterapia per il cancro al seno.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
52
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Dilek Urtekin
- Numero di telefono: +905464046211
- Email: dilekurtekin@hotmail.com
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
- Reclutamento
- Saglik Bilimleri Universitesi
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Contatto:
- Dilek Urtekin
- Numero di telefono: 05464046211
- Email: dilekurtekin@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricezione di chemioterapia adiuvante con diagnosi di cancro al seno,
- Ricezione del protocollo di trattamento CE (ciclofosfamide-epirubicina) o CA (ciclofosfamide-adriamicina),
- Prima volta che riceve la chemioterapia,
- Età compresa tra ≥ 18 e ≤ 65 anni,
- Capisce il turco e sa leggere e scrivere,
- Coloro il cui stato di salute è idoneo a partecipare alla ricerca,
- Avere carcinoma mammario in stadio I, stadio II e stadio III,
- Identificati come pazienti che si sono offerti volontari per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Metastasi rilevata
- Quelli con una diagnosi di malattia psichiatrica
- Coloro che vogliono lasciare la ricerca e
- I pazienti le cui condizioni generali peggiorano non saranno inclusi nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: educazione del paziente
Si prevede di fornire informazioni ai pazienti sugli effetti collaterali della chemioterapia.
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Si prevede di fornire informazioni ai pazienti sugli effetti collaterali della chemioterapia.
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Nessun intervento: osservazione
Durante la formazione dei pazienti nel gruppo di intervento, verranno fatte osservazioni sui pazienti nel gruppo sperimentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gestione dei sintomi
Lasso di tempo: 3 settimane
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È stato preparato un opuscolo formativo sulla gestione degli effetti collaterali della chemioterapia per il gruppo di intervento (sperimentale) dello studio, basato sulla Self-Care Disability Theory di Orem.
Prima del primo corso di chemioterapia, è stata impartita una formazione parallela al libretto di formazione.
Il libretto di formazione è stato consegnato ai pazienti.
Questo opuscolo di formazione e istruzione ha contribuito alla gestione degli effetti collaterali correlati alla chemioterapia e allo sviluppo di comportamenti di auto-cura in soggetti con carcinoma mammario al termine di 4 cicli di chemioterapia.
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3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione dei sintomi dell'usignolo
Lasso di tempo: 3 settimane
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La Nightingale Symptom Assessment Scale è una scala della qualità della vita sviluppata per i malati di cancro.
Misura il livello di essere affetti dai problemi correlati alla malattia/trattamento dei pazienti.
Questa scala è stata valutata come "0" se la risposta del paziente all'elemento valutato era no, e "4" se era eccessiva.
Un punto ha affermato che la qualità della vita non è stata affatto influenzata e 4 punti hanno affermato che è stata fortemente influenzata.
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3 settimane
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Modulo di richiesta di comportamento per la cura di sé
Lasso di tempo: 3 settimane
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Il modulo di richiesta sui comportamenti di cura di sé è stato preparato dai ricercatori per mettere in discussione i comportamenti di cura di sé dell'individuo.
Il modulo consiste in domande sui comportamenti di auto-cura della vita quotidiana del paziente relativi a nausea-vomito indotto da chemioterapia, alterazioni del gusto e dell'olfatto, mucosite orale, diarrea, costipazione, affaticamento, disturbi del sonno e alopecia.
Questo modulo è stato applicato sotto forma di individui che hanno risposto alle dichiarazioni stesse.
Alle opzioni di risposta è stato risposto con 0 punti per la risposta "Non mi candido mai" e 3 punti per la risposta "Mi candido sempre".
Punteggi elevati hanno mostrato che i comportamenti di auto-cura del paziente sono migliorati positivamente.
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3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dilek URTEKİN, Istanbul Health Sciences University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
26 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SaglikBilimleriU_DU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .