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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05393947
Enquête sur l'effet de l'éducation sur la gestion des symptômes sur la gestion des symptômes chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
3 novembre 2022 mis à jour par: Dilek Urtekin, Saglik Bilimleri Universitesi
Enquête sur l'effet de la formation dispensée selon la théorie du déficit de soins personnels d'Orem Éducation basée sur la gestion des effets secondaires de la chimiothérapie et l'amélioration des soins personnels des patientes atteintes d'un cancer du sein
Il est utilisé avec différentes options de traitement telles que la chimiothérapie, la radiothérapie et la chirurgie dans le traitement du cancer du sein, qui est courant chez les femmes parmi tous les cancers dans le monde.
Des effets secondaires tels que nausées, vomissements, neuropathie, nucléite buccale, constipation, troubles du sommeil, fatigue et alopécie sont dus aux agents chimiothérapeutiques appliqués dans le traitement du cancer du sein.
En raison du manque d'informations et des effets secondaires liés au traitement du cancer, celui-ci affecte négativement l'adhésion au traitement et le pouvoir d'auto-prise en charge des individus.
Dans cette étude, il était prévu d'examiner l'effet de la formation dispensée pour les symptômes liés à la chimiothérapie sur le pouvoir d'auto-soin et la gestion des effets secondaires de la chimiothérapie.
Votre étude a été planifiée comme un modèle quasi-expérimental contrôlé randomisé, monocentrique.
L'échantillon de recherche sera composé de patientes atteintes d'un cancer du sein âgées de 18 à 65 ans qui ont été traitées à l'hôpital universitaire Tekirdağ Namık Kemal entre juillet 2022 et avril 2023 et ont accepté de participer à l'étude [26 groupes d'intervention (expérimentaux) - 26 groupes témoins].
Les groupes d'intervention et de contrôle seront déterminés en utilisant le tableau des nombres aléatoires de la méthode d'échantillonnage aléatoire simple, qui est l'une des méthodes d'échantillonnage probabiliste.
Conformément à la théorie du déficit de soins personnels d'Orem, un livret de formation sera créé pour la gestion des effets secondaires de la chimiothérapie.
Les participants au groupe d'intervention (expérimental) de l'étude recevront une formation sur les effets secondaires de la chimiothérapie, qui dure 20 à 30 minutes lors du premier entretien.
Le formulaire d'information du patient, l'échelle d'évaluation des symptômes du rossignol et le formulaire d'enquête sur les comportements d'auto-soins seront remplis.
Les patients seront suivis 5 fois au total pendant 4 cycles de chimiothérapie et seront interrogés en face à face à chaque cycle de chimiothérapie.
Des outils de collecte de données seront remplis lors d'entretiens en face-à-face, les effets secondaires du patient dus à la chimiothérapie et les méthodes appliquées face à ces effets secondaires seront interrogés, des suggestions seront données pour le contrôle des effets secondaires de la chimiothérapie, et les les questions du patient seront répondues.
Aucune intervention ne sera appliquée aux participants du groupe témoin de l'étude.
Dans cette étude, on pense que l'éducation et le suivi basés sur la théorie du déficit d'auto-soins d'Orem contribueront au développement de comportements d'auto-soins et à une gestion efficace des effets secondaires chez les patientes recevant une chimiothérapie pour un cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
52
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dilek Urtekin
- Numéro de téléphone: +905464046211
- E-mail: dilekurtekin@hotmail.com
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- Recrutement
- Saglik Bilimleri Universitesi
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Contact:
- Dilek Urtekin
- Numéro de téléphone: 05464046211
- E-mail: dilekurtekin@hotmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Recevoir une chimiothérapie adjuvante avec le diagnostic de cancer du sein,
- Recevant le protocole de traitement CE (cyclophosphamide-épirubicine) ou CA (cyclophosphamide-adriamycine),
- Première fois que je reçois une chimiothérapie,
- Entre ≥ 18 et ≤ 65 ans,
- Peut comprendre le turc et peut lire et écrire,
- Ceux dont l'état de santé est apte à participer à la recherche,
- Avoir un cancer du sein de stade I, stade II et stade III,
- Identifiés comme des patients qui se sont portés volontaires pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Métastases détectées
- Ceux qui ont un diagnostic de maladie psychiatrique
- Ceux qui veulent quitter la recherche et
- Les patients dont l'état général se détériore ne seront pas inclus dans l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: éducation des patients
Il est prévu d'éduquer les patients sur les effets secondaires de la chimiothérapie.
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Il est prévu d'éduquer les patients sur les effets secondaires de la chimiothérapie.
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Aucune intervention: observation
Lors de la formation des patients du groupe d'intervention, des observations seront faites sur les patients du groupe expérimental.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gestion des symptômes
Délai: 3 semaines
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Un livret de formation sur la gestion des effets secondaires de la chimiothérapie a été préparé pour le groupe d'intervention (expérimental) de l'étude, sur la base de la théorie de l'incapacité d'auto-soin d'Orem.
Avant le premier cours de chimiothérapie, une formation était dispensée en parallèle du livret de formation.
Le livret de formation a été remis aux patients.
Ce livret de formation et d'éducation a contribué à la prise en charge des effets secondaires liés à la chimiothérapie et au développement de comportements d'auto-soins chez les personnes atteintes d'un cancer du sein à la fin de 4 cycles de chimiothérapie.
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3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation des symptômes du rossignol
Délai: 3 semaines
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L'échelle d'évaluation des symptômes de Nightingale est une échelle de qualité de vie développée pour les patients atteints de cancer.
Il mesure le degré d'incidence des problèmes liés à la maladie ou au traitement des patients.
Cette échelle était notée "0" si la réponse du patient à l'item évalué était non, et "4" si c'était trop.
O point a déclaré que la qualité de vie n'était pas du tout affectée, et 4 points ont déclaré qu'elle était fortement affectée.
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3 semaines
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Formulaire d'enquête sur les comportements d'autosoins
Délai: 3 semaines
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Le formulaire d'enquête sur les comportements de soins personnels a été préparé par les chercheurs afin de questionner les comportements de soins personnels de l'individu.
Le formulaire consiste en des questions sur les comportements d'auto-soins de la vie quotidienne du patient liés aux nausées-vomissements induits par la chimiothérapie, aux modifications du goût et de l'odorat, à la mucosite buccale, à la diarrhée, à la constipation, à la fatigue, aux problèmes de sommeil et à l'alopécie.
Ce formulaire a été appliqué sous la forme d'individus répondant eux-mêmes aux déclarations.
Les options de réponse ont reçu 0 point pour la réponse « Je ne postule jamais » et 3 points pour la réponse « Je postule toujours ».
Des scores élevés ont montré que les comportements d'auto-soins du patient s'amélioraient positivement.
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3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dilek URTEKİN, Istanbul Health Sciences University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2022
Première publication (Réel)
26 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SaglikBilimleriU_DU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .