- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05393947
유방암 환자의 증상관리에 대한 교육의 효과에 관한 연구
2022년 11월 3일 업데이트: Dilek Urtekin, Saglik Bilimleri Universitesi
Orem의 자기간호결핍이론에 따른 교육이 유방암 환자의 화학요법 부작용 관리 및 환자의 자기관리 향상에 미치는 효과에 대한 고찰
전 세계 모든 암 중 여성에게 흔한 유방암 치료에 화학 요법, 방사선 요법 및 수술과 같은 다양한 치료 옵션과 함께 사용됩니다.
유방암 치료에 사용되는 화학요법제로 인해 메스꺼움, 구토, 신경병증, 구강신경염, 변비, 수면장애, 피로, 탈모증 등의 부작용이 발생한다.
암 치료와 관련된 정보 부족과 부작용으로 인해 개인의 치료 순응도와 자기 관리 능력에 부정적인 영향을 미치고 있다.
본 연구에서는 화학요법 관련 증상에 대한 훈련이 자기간호력과 화학요법 부작용 관리에 미치는 영향을 알아보고자 하였다.
귀하의 연구는 단일 센터, 무작위 제어 준실험 설계로 계획되었습니다.
연구 샘플은 2022년 7월부터 2023년 4월까지 Tekirdağ Namık Kemal 대학 병원에서 치료를 받고 연구 참여가 승인된 18세에서 65세 사이의 유방암 환자로 구성됩니다[26 개입(실험) 그룹 - 26 통제 그룹].
개입군과 통제군은 확률표집법 중 하나인 단순무작위표집법에서 난수표를 이용하여 결정하게 된다.
Orem의 Self-Care Deficit Theory에 따라 화학 요법 부작용 관리를 위한 교육 소책자가 만들어집니다.
연구의 중재(실험) 그룹 참가자는 화학 요법 부작용에 대한 교육을 받게 되며, 첫 번째 인터뷰에서 20-30분 동안 지속됩니다.
환자 정보 양식, 나이팅게일 증상 평가 척도 및 자기 관리 행동 질의 양식이 작성됩니다.
환자는 4주기의 화학 요법 동안 총 5회 추적 관찰되며 각 화학 요법 주기에서 대면 인터뷰를 하게 됩니다.
데이터 수집 도구는 대면 인터뷰에서 작성되고, 화학 요법으로 인한 환자의 부작용과 이러한 부작용에 직면하여 적용되는 방법에 대해 질문하고, 화학 요법 부작용 제어에 대한 제안이 제공되며, 환자의 질문에 답변해 드립니다.
연구 통제 그룹의 참가자에게는 개입이 적용되지 않습니다.
본 연구에서는 Orem의 자가간호결핍이론에 근거한 교육과 사후관리가 유방암 화학요법을 받는 환자의 자가간호행동 발달과 효과적인 부작용 관리에 기여할 것으로 생각된다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
52
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dilek Urtekin
- 전화번호: +905464046211
- 이메일: dilekurtekin@hotmail.com
연구 장소
-
-
-
Istanbul, 칠면조
- 모병
- Saglik Bilimleri Universitesi
-
연락하다:
- Dilek Urtekin
- 전화번호: 05464046211
- 이메일: dilekurtekin@hotmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 유방암 진단과 함께 보조 화학요법을 받고,
- CE(cyclophosphamide-epirubicin) 또는 CA(cyclophosphamide-adriamycin) 치료 프로토콜을 받고,
- 처음 항암치료를 받고,
- 18세 이상 65세 이하
- 터키어를 이해하고 읽고 쓸 수 있으며,
- 건강상태가 연구에 참여하기에 적합한 자,
- 유방암 1기, 2기, 3기
- 연구에 참여하기로 자원한 환자로 확인됨
제외 기준:
- 전이 감지됨
- 정신질환 진단을 받은 자
- 연구를 그만두고 싶은 분
- 전반적인 상태가 악화된 환자는 연구에 포함되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 환자 교육
환자들에게 화학요법의 부작용에 대한 교육을 제공할 계획이다.
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환자들에게 화학요법의 부작용에 대한 교육을 제공할 계획이다.
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간섭 없음: 관찰
개입 그룹의 환자를 교육하는 동안 실험 그룹의 환자에 대한 관찰이 이루어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 관리
기간: 3 주
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Orem의 자가 관리 장애 이론에 기초하여 연구의 개입(실험) 그룹을 위해 화학 요법 부작용 관리에 관한 교육 소책자가 준비되었습니다.
첫 번째 화학 요법 과정 전에 교육 책자와 병행하여 교육이 제공되었습니다.
훈련 소책자는 환자에게 제공되었습니다.
이 훈련 및 교육 소책자는 화학 요법 관련 부작용 관리 및 4회의 화학 요법 주기 종료 시 유방암 환자의 자기 관리 행동 개발에 기여했습니다.
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3 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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나이팅게일 증상 평가 척도
기간: 3 주
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나이팅게일 증상 평가 척도는 암 환자를 위해 개발된 삶의 질 척도입니다.
환자의 질병/치료 관련 문제에 영향을 받는 정도를 측정합니다.
이 척도는 평가되는 항목에 대한 환자의 반응이 아니오인 경우 "0"으로, 너무 많은 경우 "4"로 점수화되었습니다.
O점은 삶의 질에 전혀 영향을 미치지 않는다고 하였으며, 4점은 크게 영향을 받는다고 하였다.
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3 주
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자기 관리 행동 문의 양식
기간: 3 주
|
자기 관리 행동 질의 양식은 개인의 자기 관리 행동에 대해 질문하기 위해 연구원이 준비했습니다.
양식은 항암화학요법으로 인한 오심, 구토, 미각 및 후각의 변화, 구강점막염, 설사, 변비, 피로, 수면장애, 탈모증과 관련된 환자의 일상생활 자기관리행동에 대한 질문으로 구성되어 있다.
이 양식은 진술 자체에 응답하는 개인의 형태로 적용되었습니다.
응답 옵션은 "지원하지 않는다"는 0점, "항상 지원한다"는 3점으로 응답하였다.
높은 점수는 환자의 자가 관리 행동이 긍정적으로 개선되었음을 보여줍니다.
|
3 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dilek URTEKİN, Istanbul Health Sciences University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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