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Investigación del efecto de la educación sobre el manejo de síntomas en pacientes con cáncer de mama

3 de noviembre de 2022 actualizado por: Dilek Urtekin, Saglik Bilimleri Universitesi

Investigación del Efecto de la Capacitación Impartida Según la Teoría del Déficit de Autocuidado de Orem Educación Basada en el Manejo de los Efectos Secundarios de la Quimioterapia y Mejora del Autocuidado de los Pacientes con Cáncer de Mama

Se utiliza con diferentes opciones de tratamiento como quimioterapia, radioterapia y cirugía en el tratamiento del cáncer de mama, que es común en las mujeres entre todos los cánceres del mundo. Los efectos secundarios como náuseas, vómitos, neuropatía, nucositis oral, estreñimiento, problemas para dormir, fatiga y alopecia ocurren debido a los agentes quimioterapéuticos aplicados en el tratamiento del cáncer de mama. Debido a la falta de información y efectos secundarios relacionados con el tratamiento del cáncer, afecta negativamente la adherencia al tratamiento y el poder de autocuidado de los individuos. En este estudio, se planeó examinar el efecto de la capacitación brindada para los síntomas relacionados con la quimioterapia sobre el poder de autocuidado y el manejo de los efectos secundarios de la quimioterapia. Su estudio se planeó como un diseño cuasi-experimental controlado aleatorio de un solo centro. La muestra de la investigación consistirá en pacientes con cáncer de mama de entre 18 y 65 años que fueron tratadas en el Hospital Universitario Tekirdağ Namık Kemal entre julio de 2022 y abril de 2023 y aceptaron participar en el estudio [26 grupos de intervención (experimentales) - 26 grupos de control]. Los grupos de intervención y de control se determinarán utilizando la tabla de números aleatorios del método de muestreo aleatorio simple, que es uno de los métodos de muestreo probabilístico. De acuerdo con la teoría del déficit de autocuidado de Orem, se creará un folleto de capacitación para el manejo de los efectos secundarios de la quimioterapia. Los participantes en el grupo de intervención (experimental) del estudio recibirán capacitación sobre los efectos secundarios de la quimioterapia, que durará entre 20 y 30 minutos en la primera entrevista. Se completará el formulario de información del paciente, la escala de evaluación de síntomas de Nightingale y el formulario de consulta de comportamientos de autocuidado. Los pacientes serán seguidos un total de 5 veces durante 4 ciclos de quimioterapia y serán entrevistados cara a cara en cada ciclo de quimioterapia. Las herramientas de recolección de datos se llenarán en entrevistas cara a cara, se cuestionarán los efectos secundarios del paciente debido a la quimioterapia y los métodos aplicados ante estos efectos secundarios, se darán sugerencias para el control de los efectos secundarios de la quimioterapia, y la las preguntas del paciente serán respondidas. No se aplicará ninguna intervención a los participantes del grupo control del estudio. En este estudio, se piensa que la educación y el seguimiento basados ​​en la Teoría del Déficit de Autocuidado de Orem contribuirán al desarrollo de comportamientos de autocuidado y al manejo eficaz de los efectos secundarios en pacientes que reciben quimioterapia para el cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo
        • Reclutamiento
        • Saglik Bilimleri Universitesi
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recibir quimioterapia adyuvante con el diagnóstico de cáncer de mama,
  • Recibir el protocolo de tratamiento CE (ciclofosfamida-epirubicina) o CA (ciclofosfamida-adriamicina),
  • Primera vez que recibe quimioterapia,
  • Edad entre ≥ 18 y ≤ 65,
  • Puede entender turco y puede leer y escribir,
  • Aquellos cuyo estado de salud sea apto para participar en la investigación,
  • Tener cáncer de mama en estadio I, estadio II y estadio III,
  • Identificados como pacientes que se ofrecieron como voluntarios para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Metástasis detectada
  • Aquellos con un diagnóstico de enfermedad psiquiátrica.
  • Los que quieren dejar la investigación y
  • Los pacientes cuyo estado general se deteriore no serán incluidos en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: educación del paciente
Está previsto proporcionar educación a los pacientes sobre los efectos secundarios de la quimioterapia.
Está previsto proporcionar educación a los pacientes sobre los efectos secundarios de la quimioterapia.
Sin intervención: observación
Mientras se entrena a los pacientes del grupo de intervención, se realizarán observaciones sobre los pacientes del grupo experimental.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Manejo de síntomas
Periodo de tiempo: 3 semanas
Se preparó un folleto de capacitación sobre el manejo de los efectos secundarios de la quimioterapia para el grupo de intervención (experimental) del estudio, basado en la Teoría de la Discapacidad del Autocuidado de Orem. Antes del primer curso de quimioterapia, se impartió una formación en paralelo con el folleto de formación. El folleto de capacitación se entregó a los pacientes. Este folleto de capacitación y educación contribuyó al manejo de los efectos secundarios relacionados con la quimioterapia y al desarrollo de comportamientos de autocuidado en personas con cáncer de mama al final de 4 ciclos de quimioterapia.
3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de evaluación de síntomas Nightingale
Periodo de tiempo: 3 semanas
La Escala de Evaluación de Síntomas de Nightingale es una escala de calidad de vida desarrollada para pacientes con cáncer. Mide el nivel de afectación por la enfermedad/problemas relacionados con el tratamiento de los pacientes. Esta escala se puntuaba como "0" si la respuesta del paciente al ítem evaluado era no, y "4" si era demasiado. El punto O afirmó que la calidad de vida no se vio afectada en absoluto y el punto 4 afirmó que se vio muy afectada.
3 semanas
Formulario de consulta de comportamientos de autocuidado
Periodo de tiempo: 3 semanas
El Formulario de Indagación de Comportamientos de Autocuidado fue preparado por los investigadores para cuestionar los comportamientos de autocuidado del individuo. El formulario consta de preguntas sobre las conductas de autocuidado de la vida diaria del paciente relacionadas con náuseas-vómitos inducidos por quimioterapia, cambios en el gusto y el olfato, mucositis oral, diarrea, estreñimiento, fatiga, problemas de sueño y alopecia. Este formulario se aplicó en forma de individuos que respondieron las declaraciones por sí mismos. Las opciones de respuesta se contestaron con 0 puntos para la respuesta “Nunca postulo” y 3 puntos para la respuesta “Siempre postulo”. Las puntuaciones altas mostraron que los comportamientos de autocuidado del paciente mejoraron positivamente.
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dilek URTEKİN, Istanbul Health Sciences University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

26 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SaglikBilimleriU_DU

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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