- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05393947
Onderzoek naar het effect van voorlichting op symptoombeheer op symptoombeheer bij patiënten met borstkanker
3 november 2022 bijgewerkt door: Dilek Urtekin, Saglik Bilimleri Universitesi
Onderzoek naar het effect van de gegeven training volgens Orem's Self-Care Deficit Theory Gebaseerd onderwijs over het omgaan met bijwerkingen van chemotherapie en het verbeteren van de zelfzorg van patiënten met borstkanker door de patiënt
Het wordt gebruikt in combinatie met verschillende behandelingsopties, zoals chemotherapie, radiotherapie en chirurgie, bij de behandeling van borstkanker, die bij alle vormen van kanker in de wereld veel voorkomt bij vrouwen.
Bijwerkingen zoals misselijkheid, braken, neuropathie, orale nucositis, constipatie, slaapproblemen, vermoeidheid en alopecia treden op als gevolg van chemotherapeutische middelen die worden toegepast bij de behandeling van borstkanker.
Vanwege het gebrek aan informatie en bijwerkingen die verband houden met de behandeling van kanker, heeft het een negatieve invloed op de therapietrouw en het zelfzorgvermogen van individuen.
In deze studie was het de bedoeling om het effect te onderzoeken van training voor aan chemotherapie gerelateerde symptomen op het zelfzorgvermogen en het beheersen van bijwerkingen van chemotherapie.
Uw studie was gepland als een single-center, gerandomiseerd, gecontroleerd quasi-experimenteel ontwerp.
De onderzoeksgroep zal bestaan uit borstkankerpatiënten in de leeftijd tussen 18 en 65 jaar die tussen juli 2022 en april 2023 in het Tekirdağ Namık Kemal Universitair Ziekenhuis zijn behandeld en hebben geaccepteerd om deel te nemen aan de studie [26 interventie (experimentele) groep - 26 controlegroep].
Interventie- en controlegroepen worden bepaald aan de hand van de toevalstabel uit de eenvoudige aselecte steekproefmethode, een van de kanssteekproefmethoden.
In overeenstemming met Orem's Self-Care Deficit Theory zal er een trainingsboekje worden gemaakt voor het omgaan met bijwerkingen van chemotherapie.
Deelnemers aan de (experimentele) interventiegroep van het onderzoek krijgen een training over de bijwerkingen van chemotherapie, die bij het eerste interview 20-30 minuten duurt.
Patiëntinformatieformulier, Nightingale Symptom Evaluation Scale en Self-Care Behaviors Inquiry Form zullen worden ingevuld.
Patiënten zullen in totaal 5 keer worden gevolgd gedurende 4 cycli van chemotherapie en zullen face-to-face worden geïnterviewd tijdens elke chemotherapiecyclus.
Hulpmiddelen voor gegevensverzameling zullen worden ingevuld in face-to-face interviews, de bijwerkingen van de patiënt als gevolg van chemotherapie en de methoden die worden toegepast bij deze bijwerkingen zullen in twijfel worden getrokken, er zullen suggesties worden gedaan voor de controle van bijwerkingen van chemotherapie, en de vragen van patiënten worden beantwoord.
Er zal geen interventie worden toegepast op de deelnemers in de controlegroep van het onderzoek.
In deze studie wordt aangenomen dat onderwijs en follow-up op basis van Orem's Self-Care Deficit Theory zullen bijdragen aan de ontwikkeling van zelfzorggedrag en effectief omgaan met bijwerkingen bij patiënten die chemotherapie krijgen voor borstkanker.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
52
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Dilek Urtekin
- Telefoonnummer: +905464046211
- E-mail: dilekurtekin@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Werving
- Saglik Bilimleri Universitesi
-
Contact:
- Dilek Urtekin
- Telefoonnummer: 05464046211
- E-mail: dilekurtekin@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Adjuvante chemotherapie krijgen met de diagnose borstkanker,
- CE (cyclofosfamide-epirubicine) of CA (cyclofosfamide-adriamycine) behandelingsprotocol ontvangen,
- Eerste keer dat ik chemotherapie kreeg,
- Tussen ≥ 18 en ≤ 65 jaar oud,
- Kan Turks begrijpen en kan lezen en schrijven,
- Degenen wiens gezondheidstoestand geschikt is om deel te nemen aan het onderzoek,
- Met borstkanker in stadium I, stadium II en stadium III,
- Geïdentificeerd als patiënten die vrijwillig deelnamen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Metastase gedetecteerd
- Degenen met een diagnose van psychiatrische ziekte
- Degenen die het onderzoek willen verlaten en
- Patiënten van wie de algemene toestand verslechtert, worden niet in de studie opgenomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: geduldige voorlichting
Het is de bedoeling patiënten voorlichting te geven over de bijwerkingen van chemotherapie.
|
Het is de bedoeling patiënten voorlichting te geven over de bijwerkingen van chemotherapie.
|
|
Geen tussenkomst: observatie
Tijdens het trainen van de patiënten in de interventiegroep zullen observaties worden gedaan bij de patiënten in de experimentele groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen beheer
Tijdsspanne: 3 weken
|
Er werd een trainingsboekje opgesteld over het omgaan met bijwerkingen van chemotherapie voor de (experimentele) interventiegroep van het onderzoek, gebaseerd op Orem's Self-Care Disability Theory.
Voorafgaand aan de eerste chemokuur werd parallel aan het trainingsboekje een training gegeven.
Het trainingsboekje werd aan de patiënten gegeven.
Dit trainings- en voorlichtingsboekje heeft bijgedragen aan de behandeling van aan chemotherapie gerelateerde bijwerkingen en de ontwikkeling van zelfzorggedrag bij personen met borstkanker aan het einde van 4 chemotherapiecycli.
|
3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nightingale Symptoom Beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 3 weken
|
De Nightingale Symptom Assessment Scale is een schaal voor kwaliteit van leven die is ontwikkeld voor kankerpatiënten.
Het meet de mate van beïnvloeding door de ziekte/behandelingsgerelateerde problemen van de patiënt.
Deze schaal werd gescoord als "0" als de reactie van de patiënt op het beoordeelde item nee was, en "4" als het te veel was.
O-punt gaf aan dat de kwaliteit van leven helemaal niet werd beïnvloed, en 4-punts gaven aan dat het sterk werd beïnvloed.
|
3 weken
|
|
Onderzoeksformulier voor zelfzorggedrag
Tijdsspanne: 3 weken
|
Het Self-Care Behaviors Inquiry Form is opgesteld door de onderzoekers om het zelfzorggedrag van het individu in twijfel te trekken.
Het formulier bestaat uit vragen over het dagelijkse zelfzorggedrag van de patiënt in verband met door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid, braken, veranderingen in smaak en geur, orale mucositis, diarree, constipatie, vermoeidheid, slaapproblemen en alopecia.
Deze vorm is toegepast in de vorm van individuen die zelf de stellingen beantwoorden.
Antwoordmogelijkheden werden beantwoord met 0 punten voor het antwoord "Ik solliciteer nooit" en 3 punten voor het antwoord "Ik solliciteer altijd".
Hoge scores toonden aan dat het zelfzorggedrag van de patiënt positief verbeterde.
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dilek URTEKİN, Istanbul Health Sciences University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SaglikBilimleriU_DU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .