- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05393947
Undersøkelse av effekten av utdanning på symptombehandling på symptombehandling hos pasienter med brystkreft
3. november 2022 oppdatert av: Dilek Urtekin, Saglik Bilimleri Universitesi
Undersøkelse av effekten av opplæringen gitt i henhold til Orems egenomsorgsunderskuddsteori basert utdanning om håndtering av kjemoterapibivirkninger og forbedring av pasientens egenomsorg for pasienter med brystkreft
Den brukes sammen med ulike behandlingsalternativer som kjemoterapi, strålebehandling og kirurgi i behandlingen av brystkreft, som er vanlig hos kvinner blant alle kreftformer i verden.
Bivirkninger som kvalme, oppkast, nevropati, oral nukositt, forstoppelse, søvnproblemer, tretthet og alopecia oppstår på grunn av kjemoterapeutiske midler som brukes i behandlingen av brystkreft.
På grunn av mangelen på informasjon og bivirkninger knyttet til kreftbehandling, påvirker det individets overholdelse av behandling og egenomsorgskraft negativt.
I denne studien ble det planlagt å undersøke effekten av opplæring gitt for kjemoterapirelaterte symptomer på egenomsorgskraft og håndtering av kjemoterapibivirkninger.
Studien din ble planlagt som et enkeltsenter, randomisert kontrollert kvasi-eksperimentell design.
Forskningsutvalget vil bestå av brystkreftpasienter i alderen 18 til 65 år som ble behandlet ved Tekirdağ Namık Kemal universitetssykehus mellom juli 2022 og april 2023 og akseptert å delta i studien [26 intervensjon (eksperimentell) gruppe - 26 kontrollgruppe].
Intervensjon og kontrollgrupper vil bli bestemt ved å bruke tilfeldige talltabellen fra den enkle stikkprøvemetoden, som er en av sannsynlighetsprøvemetodene.
I tråd med Orems Self-Care Deficit Theory, vil det bli laget et opplæringshefte for behandling av kjemoterapibivirkninger.
Deltakere i intervensjonsgruppen (eksperimentell) i studien vil få opplæring i kjemoterapibivirkninger, som varer 20-30 minutter ved første intervju.
Pasientinformasjonsskjema, Nightingale Symptom Evaluation Scale og Forespørselsskjema for egenomsorgsadferd vil bli fylt ut.
Pasientene vil bli fulgt opp totalt 5 ganger i løpet av 4 sykluser med kjemoterapi og vil bli intervjuet ansikt til ansikt ved hver kjemoterapisyklus.
Datainnsamlingsverktøy vil bli fylt ut i ansikt-til-ansikt-intervjuer, pasientens bivirkninger på grunn av kjemoterapi og metodene som brukes i møte med disse bivirkningene vil bli stilt spørsmål ved, forslag vil bli gitt for kontroll av kjemoterapibivirkninger, og pasientens spørsmål vil bli besvart.
Ingen intervensjon vil bli brukt på deltakerne i kontrollgruppen i studien.
I denne studien er det tenkt at utdanning og oppfølging basert på Orems Self-Care Deficit Theory vil bidra til utvikling av egenomsorgsatferd og effektiv bivirkningsbehandling hos pasienter som får kjemoterapi for brystkreft.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dilek Urtekin
- Telefonnummer: +905464046211
- E-post: dilekurtekin@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Rekruttering
- Saglik Bilimleri Universitesi
-
Ta kontakt med:
- Dilek Urtekin
- Telefonnummer: 05464046211
- E-post: dilekurtekin@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mottar adjuvant kjemoterapi med diagnosen brystkreft,
- mottar CE (cyklofosfamid-epirubicin) eller CA (cyklofosfamid-adriamycin) behandlingsprotokoll,
- Første gang jeg får cellegift,
- Alder mellom ≥ 18 og ≤ 65,
- Kan forstå tyrkisk og kan lese og skrive,
- De hvis helsetilstand er egnet for å delta i forskningen,
- Har stadium I, stadium II og stadium III brystkreft,
- Identifisert som pasienter som meldte seg frivillig til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Metastase påvist
- De med diagnosen psykiatrisk sykdom
- De som ønsker å forlate forskningen og
- Pasienter hvis allmenntilstand forverres vil ikke bli inkludert i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pasientopplæring
Det er planlagt å gi opplæring til pasienter om bivirkninger av kjemoterapi.
|
Det er planlagt å gi opplæring til pasienter om bivirkninger av kjemoterapi.
|
|
Ingen inngripen: observasjon
Under opplæring av pasientene i intervensjonsgruppen vil det bli gjort observasjoner på pasientene i forsøksgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptombehandling
Tidsramme: 3 uker
|
Et opplæringshefte om behandling av kjemoterapibivirkninger ble utarbeidet for intervensjonsgruppen (eksperimentell) i studien, basert på Orems Self-Care Disability Theory.
Før det første cellegiftkurset ble det gitt en opplæring parallelt med opplæringsheftet.
Opplæringsheftet ble gitt til pasientene.
Dette opplærings- og opplæringsheftet bidro til håndtering av kjemoterapirelaterte bivirkninger og utvikling av egenomsorgsatferd hos individer med brystkreft ved slutten av 4 kjemoterapisykluser.
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nightingale Symptom Assessment Scale
Tidsramme: 3 uker
|
Nightingale Symptom Assessment Scale er en livskvalitetsskala utviklet for kreftpasienter.
Den måler graden av å være påvirket av sykdoms-/behandlingsrelaterte problemer til pasientene.
Denne skalaen ble skåret som "0" hvis pasientens respons på elementet som ble evaluert var nei, og "4" hvis det var for mye.
O-punkt oppga at livskvaliteten ikke ble påvirket i det hele tatt, og 4 poeng oppga at den var sterkt påvirket.
|
3 uker
|
|
Forespørselskjema for egenomsorgsadferd
Tidsramme: 3 uker
|
Forespørselsskjemaet for egenomsorgsadferd ble utarbeidet av forskerne for å stille spørsmål ved individets egenomsorgsatferd.
Skjemaet består av spørsmål om pasientens daglige egenomsorgsatferd knyttet til kjemoterapi-indusert kvalme-oppkast, endringer i smak og lukt, munnslimhinnebetennelse, diaré, obstipasjon, tretthet, søvnproblemer og alopecia.
Dette skjemaet ble brukt i form av at enkeltpersoner selv svarte på utsagnene.
Svaralternativer ble besvart med 0 poeng for svaret «Jeg søker aldri» og 3 poeng for svaret «Jeg søker alltid».
Høye skårer viste at pasientens egenomsorgsatferd forbedret seg positivt.
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dilek URTEKİN, Istanbul Health Sciences University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
26. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SaglikBilimleriU_DU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .