- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05393947
Investigação do efeito da educação no controle de sintomas em pacientes com câncer de mama
3 de novembro de 2022 atualizado por: Dilek Urtekin, Saglik Bilimleri Universitesi
Investigação do Efeito do Treinamento Ministrado Segundo a Teoria do Déficit de Autocuidado de Orem Educação Baseada no Manejo dos Efeitos Colaterais da Quimioterapia e na Melhoria do Autocuidado das Pacientes com Câncer de Mama
É usado com diferentes opções de tratamento, como quimioterapia, radioterapia e cirurgia no tratamento do câncer de mama, que é comum em mulheres entre todos os cânceres do mundo.
Efeitos colaterais como náuseas, vômitos, neuropatia, nucosite oral, constipação, problemas de sono, fadiga e alopecia ocorrem devido aos agentes quimioterápicos aplicados no tratamento do câncer de mama.
Devido à falta de informação e aos efeitos colaterais relacionados ao tratamento oncológico, afeta negativamente a adesão ao tratamento e o poder de autocuidado dos indivíduos.
Neste estudo, planejou-se examinar o efeito do treinamento dado para os sintomas relacionados à quimioterapia no poder de autocuidado e no gerenciamento dos efeitos colaterais da quimioterapia.
Seu estudo foi planejado como um projeto quasi-experimental controlado randomizado, de centro único.
A amostra da pesquisa consistirá em pacientes com câncer de mama com idade entre 18 e 65 anos que foram tratadas no Hospital Universitário Tekirdağ Namık Kemal entre julho de 2022 e abril de 2023 e aceitaram participar do estudo [26 grupo de intervenção (experimental) - 26 grupo de controle].
Os grupos de intervenção e controle serão determinados usando a tabela de números aleatórios do método de amostragem aleatória simples, que é um dos métodos de amostragem probabilística.
Em consonância com a Teoria do Déficit de Autocuidado de Orem, será criada uma apostila de treinamento para o manejo dos efeitos colaterais da quimioterapia.
Os participantes do grupo de intervenção (experimental) do estudo receberão treinamento sobre os efeitos colaterais da quimioterapia, com duração de 20 a 30 minutos na primeira entrevista.
O Formulário de Informações do Paciente, a Escala de Avaliação de Sintomas de Nightingale e o Formulário de Consulta de Comportamentos de Autocuidado serão preenchidos.
Os pacientes serão acompanhados por um total de 5 vezes durante 4 ciclos de quimioterapia e serão entrevistados face a face em cada ciclo de quimioterapia.
Os instrumentos de coleta de dados serão preenchidos em entrevistas face a face, serão questionados os efeitos colaterais do paciente devido à quimioterapia e os métodos aplicados diante desses efeitos colaterais, serão dadas sugestões para o controle dos efeitos colaterais da quimioterapia e o as perguntas do paciente serão respondidas.
Nenhuma intervenção será aplicada aos participantes do grupo controle do estudo.
Neste estudo, acredita-se que a educação e o acompanhamento com base na Teoria do Déficit de Autocuidado de Orem contribuirão para o desenvolvimento de comportamentos de autocuidado e gerenciamento eficaz de efeitos colaterais em pacientes recebendo quimioterapia para câncer de mama.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dilek Urtekin
- Número de telefone: +905464046211
- E-mail: dilekurtekin@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru
- Recrutamento
- Saglik Bilimleri Universitesi
-
Contato:
- Dilek Urtekin
- Número de telefone: 05464046211
- E-mail: dilekurtekin@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Recebendo quimioterapia adjuvante com diagnóstico de câncer de mama,
- Receber o protocolo de tratamento CE (ciclofosfamida-epirrubicina) ou CA (ciclofosfamida-adriamicina),
- Primeira vez recebendo quimioterapia,
- Com idade entre ≥ 18 e ≤ 65,
- Pode entender turco e pode ler e escrever,
- Aqueles cujo estado de saúde seja adequado para participar da pesquisa,
- Ter câncer de mama em estágio I, estágio II e estágio III,
- Identificados como pacientes que se voluntariaram para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Metástase detectada
- Aqueles com diagnóstico de doença psiquiátrica
- Quem quiser sair da pesquisa e
- Pacientes cujo estado geral se deteriore não serão incluídos no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: educação do paciente
Está planejado fornecer educação aos pacientes sobre os efeitos colaterais da quimioterapia.
|
Está planejado fornecer educação aos pacientes sobre os efeitos colaterais da quimioterapia.
|
Sem intervenção: observação
Durante o treinamento dos pacientes do grupo de intervenção, serão feitas observações nos pacientes do grupo experimental.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Gerenciamento de sintomas
Prazo: 3 semanas
|
Para o grupo intervenção (experimental) do estudo, foi elaborada uma cartilha de treinamento sobre o manejo dos efeitos colaterais da quimioterapia, com base na Teoria da Incapacidade do Autocuidado de Orem.
Antes do primeiro curso de quimioterapia, foi realizado um treinamento em paralelo com a cartilha de treinamento.
A cartilha de treinamento foi entregue aos pacientes.
Esta cartilha de treinamento e educação contribuiu para o manejo dos efeitos colaterais relacionados à quimioterapia e o desenvolvimento de comportamentos de autocuidado em indivíduos com câncer de mama ao final de 4 ciclos de quimioterapia.
|
3 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de Avaliação de Sintomas de Nightingale
Prazo: 3 semanas
|
A Nightingale Symptom Assessment Scale é uma escala de qualidade de vida desenvolvida para pacientes com câncer.
Ele mede o nível de ser afetado pelos problemas relacionados à doença/tratamento dos pacientes.
Essa escala foi pontuada como "0" se a resposta do paciente ao item avaliado fosse não e "4" se fosse demais.
O ponto afirmou que a qualidade de vida não foi afetada em nada e 4 pontos afirmou que foi muito afetada.
|
3 semanas
|
Formulário de Consulta de Comportamentos de Autocuidado
Prazo: 3 semanas
|
O Formulário de Indagação de Comportamentos de Autocuidado foi elaborado pelos pesquisadores com o objetivo de questionar os comportamentos de autocuidado do indivíduo.
O formulário consiste em perguntas sobre os comportamentos de autocuidado da vida diária do paciente relacionados a náuseas e vômitos induzidos pela quimioterapia, alterações do paladar e do olfato, mucosite oral, diarreia, constipação, fadiga, problemas de sono e alopecia.
Esse formulário foi aplicado na forma de os próprios indivíduos responderem as falas.
As opções de resposta foram respondidas com 0 pontos para a resposta "nunca me inscrevo" e 3 pontos para a resposta "sempre me inscrevo".
Pontuações altas mostraram que os comportamentos de autocuidado do paciente melhoraram positivamente.
|
3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dilek URTEKİN, Istanbul Health Sciences University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SaglikBilimleriU_DU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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