- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05393947
Badanie wpływu edukacji na leczenie objawowe na leczenie objawowe u pacjentek z rakiem piersi
3 listopada 2022 zaktualizowane przez: Dilek Urtekin, Saglik Bilimleri Universitesi
Badanie wpływu treningu prowadzonego zgodnie z teorią deficytu samoopieki Orema na zarządzanie działaniami niepożądanymi chemioterapii i poprawę samoopieki pacjentki z rakiem piersi
Jest stosowany z różnymi opcjami leczenia, takimi jak chemioterapia, radioterapia i chirurgia w leczeniu raka piersi, który jest powszechny u kobiet spośród wszystkich nowotworów na świecie.
Działania niepożądane, takie jak nudności, wymioty, neuropatia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaparcia, problemy ze snem, zmęczenie i łysienie występują w wyniku chemioterapeutyków stosowanych w leczeniu raka piersi.
Ze względu na brak informacji i skutków ubocznych związanych z leczeniem nowotworów, wpływa to negatywnie na przestrzeganie zaleceń lekarskich i samoopiekę jednostek.
W tym badaniu planowano zbadać wpływ szkolenia prowadzonego w zakresie objawów związanych z chemioterapią na siłę samoopieki i postępowanie w przypadku skutków ubocznych chemioterapii.
Twoje badanie zostało zaplanowane jako jednoośrodkowy, randomizowany, kontrolowany projekt quasi-eksperymentalny.
Próba badawcza będzie składać się z pacjentek z rakiem piersi w wieku od 18 do 65 lat, które były leczone w Szpitalu Uniwersyteckim Tekirdağ Namık Kemal w okresie od lipca 2022 do kwietnia 2023 i zaakceptowane do udziału w badaniu [26 grupa interwencyjna (eksperymentalna) - 26 grupa kontrolna].
Grupy interwencyjne i kontrolne będą wyznaczane z wykorzystaniem tablicy liczb losowych z metody doboru losowego prostego, która jest jedną z metod doboru prawdopodobieństwa.
Zgodnie z teorią deficytu samoopieki Orem, zostanie stworzona broszura szkoleniowa na temat postępowania w przypadku skutków ubocznych chemioterapii.
Uczestnicy grupy interwencyjnej (eksperymentalnej) badania zostaną przeszkoleni w zakresie skutków ubocznych chemioterapii, które trwa 20-30 minut podczas pierwszego wywiadu.
Formularz informacji o pacjencie, Skala oceny objawów Nightingale i Formularz zapytania dotyczący zachowań związanych z samoopieką zostaną wypełnione.
Pacjenci będą obserwowani łącznie 5 razy podczas 4 cykli chemioterapii i będą przeprowadzani wywiady twarzą w twarz w każdym cyklu chemioterapii.
Narzędzia do zbierania danych zostaną uzupełnione w wywiadach bezpośrednich, zostaną zakwestionowane skutki uboczne chemioterapii u pacjenta i metody stosowane w obliczu tych skutków ubocznych, podane zostaną sugestie dotyczące kontroli skutków ubocznych chemioterapii oraz zostaną udzielone odpowiedzi na pytania pacjenta.
Żadna interwencja nie zostanie zastosowana wobec uczestników z grupy kontrolnej badania.
W tym badaniu uważa się, że edukacja i kontynuacja w oparciu o teorię deficytu samoopieki Orema przyczynią się do rozwoju zachowań związanych z samoopieką i skutecznego zarządzania efektami ubocznymi u pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu raka piersi.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
52
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dilek Urtekin
- Numer telefonu: +905464046211
- E-mail: dilekurtekin@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Rekrutacyjny
- Saglik Bilimleri Universitesi
-
Kontakt:
- Dilek Urtekin
- Numer telefonu: 05464046211
- E-mail: dilekurtekin@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Otrzymywanie chemioterapii adjuwantowej z rozpoznaniem raka piersi,
- Otrzymanie protokołu leczenia CE (cyklofosfamid-epirubicyna) lub CA (cyklofosfamid-adriamycyna),
- chemioterapia po raz pierwszy,
- w wieku od ≥ 18 do ≤ 65 lat,
- Rozumie język turecki oraz potrafi czytać i pisać,
- Osoby, których stan zdrowia pozwala na udział w badaniu,
- Rak piersi I, II i III stopnia zaawansowania,
- Zidentyfikowano pacjentów, którzy zgłosili się na ochotnika do udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Wykryto przerzuty
- Osoby z rozpoznaniem choroby psychicznej
- Ci, którzy chcą opuścić badania i
- Do badania nie będą włączani pacjenci, u których stan ogólny ulegnie pogorszeniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: edukacja pacjenta
Planuje się edukację pacjentów na temat skutków ubocznych chemioterapii.
|
Planuje się edukację pacjentów na temat skutków ubocznych chemioterapii.
|
|
Brak interwencji: obserwacja
Podczas szkolenia pacjentów z grupy interwencyjnej prowadzone będą obserwacje pacjentów z grupy eksperymentalnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zarządzanie objawami
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Dla grupy interwencyjnej (eksperymentalnej) biorącej udział w badaniu przygotowano broszurę szkoleniową dotyczącą postępowania w przypadku skutków ubocznych chemioterapii, w oparciu o teorię samoopieki Orema.
Przed pierwszym kursem chemioterapii przeprowadzono szkolenie równolegle z książeczką szkoleniową.
Pacjentom przekazano książeczkę szkoleniową.
Ta broszura szkoleniowo-edukacyjna przyczyniła się do opanowania działań niepożądanych związanych z chemioterapią i rozwoju zachowań związanych z samoopieką u osób z rakiem piersi pod koniec 4 cykli chemioterapii.
|
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny objawów Nightingale
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Skala oceny objawów Nightingale to skala jakości życia opracowana dla pacjentów z rakiem.
Mierzy poziom odczuwania przez pacjentów problemów związanych z chorobą/leczeniem.
Ta skala została oceniona jako „0”, jeśli odpowiedź pacjenta na ocenianą pozycję była „nie”, a „4”, jeśli było to zbyt wiele.
Punkt O stwierdził, że jakość życia w ogóle nie uległa zmianie, a 4 punkty stwierdziły, że uległa znacznemu pogorszeniu.
|
3 tygodnie
|
|
Formularz zapytania dotyczący zachowań związanych z samoopieką
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Formularz zapytania dotyczący zachowań związanych z samoopieką został przygotowany przez badaczy w celu zbadania indywidualnych zachowań związanych z samoopieką.
Formularz zawiera pytania dotyczące codziennych zachowań samoobsługowych pacjenta związanych z nudnościami-wymiotami wywołanymi chemioterapią, zmianami smaku i zapachu, zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej, biegunkami, zaparciami, zmęczeniem, problemami ze snem i łysieniem.
Forma ta została zastosowana w postaci osób samodzielnie odpowiadających na oświadczenia.
W przypadku opcji odpowiedzi przyznano 0 punktów za odpowiedź „Nigdy nie aplikuję” i 3 punkty za odpowiedź „Zawsze aplikuję”.
Wysokie wyniki wskazywały, że zachowania pacjenta związane z samoopieką uległy pozytywnej poprawie.
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dilek URTEKİN, Istanbul Health Sciences University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SaglikBilimleriU_DU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .