AsiDNA děti, dospívající a mladí dospělí (AsiDNA)

Kritéria pro zařazení:

1. Písemný informovaný souhlas pacienta (v závislosti na věku) a/nebo rodičů nebo zákonného zástupce;
2. Pacientovi musí být v době zápisu do studie ≥ 12 měsíců a < 25 let;
3. Recidivující gliom vysokého stupně (HGG), včetně difuzního gliomu střední čáry (DMG) a non-DMG, na základě kritérií RAPNO potvrzených centrální radiologickou kontrolou, s nebo bez histologie, pokud byla biopsie provedena před zařazením;
4. dostupný nádorový materiál, alespoň v parafínu zalitý a/nebo také zmrazený materiál;
5. Pro DMG a non-DMG HGG, předchozí předepsaná dávka záření ≤ 60 Gy, dokončená alespoň 6 měsíců před zařazením, se stabilním onemocněním;
6. Maximální kumulativní dávka záření do optického chiasmatu a zrakového nervu < 56 Gy a < 54 Gy do horní krční páteře (na úrovni C1);
7. Očekávaná délka života > 2 měsíce při screeningu;
8. Pacient musí mít Lanskyho (≤ 16 let) nebo Karnofského (> 16 let) skóre ≥ 50 %, nebere se v úvahu neurologický deficit;

9. Žádné významné abnormality v laboratorních testech při screeningu, včetně:

   1. Hemoglobin > 9 g/dl;
   2. neutrofily > 1,0 x 109/l;
   3. Krevní destičky > 100 x 109/L;
   4. Celkový bilirubin < 1,5 x ULN;
   5. AST a ALT < 2,5 x ULN;
   6. Sérový kreatinin < 1,5 x ULN pro věk;
   7. Normální koagulační testy.
10. Žádná orgánová toxicita > stupeň 2 podle klasifikace NCI CTCAE verze 5.0, zejména kardiovaskulární, plicní nebo renální onemocnění, včetně vrozeného syndromu prodloužení QT intervalu, nefrotického syndromu, glomerulopatie, nekontrolovaného vysokého krevního tlaku navzdory vhodné léčbě, intersticiálního plicního onemocnění, plicní hypertenze;
11. Těhotenský test s negativním sérem pro ženy ve fertilním věku a vysoce účinná metoda kontroly porodnosti pro pacienty s reprodukčním potenciálem;
12. Pacienti krytí sociálním zabezpečením nebo zdravotním pojištěním v souladu s národní legislativou týkající se biomedicínského výzkumu.

Kritéria vyloučení:

5. Předchozí předepsaná dávka záření > 60 Gy; 6. Masivní intratumorové krvácení; 7. Pseudoprogrese (včetně po centrální kontrole); 8. Metastatický relaps; 9. Jiná protinádorová léčba, probíhající nebo v době kratší než 4 týdny před zařazením; 10. Předchozí nebo souběžné maligní onemocnění, jiné než HGG, diagnostikované nebo léčené během 5 let před zařazením; pacienti s CMMRD jsou způsobilí; 11. Nekontrolované interkurentní onemocnění nebo aktivní infekce; 12. Souběžné onemocnění nebo jiný významný zdravotní, psychiatrický nebo chirurgický stav, v současnosti nekontrolovaný léčbou, který může narušovat dokončení studie; 13. Pacienti neschopní z jakéhokoli důvodu dodržovat protokol; 14. Orgánová toxicita > stupeň 2 podle klasifikace NCI CTCAE verze 5.0, zejména kardiovaskulární, plicní nebo renální onemocnění, včetně vrozeného syndromu prodloužení QT intervalu, nefrotického syndromu, glomerulopatie, nekontrolovaného vysokého krevního tlaku navzdory vhodné léčbě, intersticiálního plicního onemocnění, plicní hypertenze 15. Kojení nebo těhotenství