AsiDNA lapset, nuoret ja nuoret aikuiset (AsiDNA)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaan (iästä riippuen) ja/tai vanhempien tai laillisen huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus;
2. Potilaan tulee olla ≥ 12 kuukautta ja < 25 vuotta vanha tutkimukseen ilmoittautumisajankohtana;
3. Toistuva korkea-asteinen gliooma (HGG), mukaan lukien diffuusi keskilinjan gliooma (DMG) ja ei-DMG, jotka perustuvat RAPNO-kriteereihin, jotka on vahvistettu keskusradiologisella tarkastelulla, histologialla tai ilman, jos biopsia suoritettiin ennen sisällyttämistä;
4. Saatavilla oleva kasvainmateriaali, ainakin parafiiniin upotettu ja/tai myös pakastettu materiaali;
5. DMG:lle ja ei-DMG:lle HGG:lle määrätty aikaisempi säteilyannos ≤ 60 Gy, suoritettu vähintään 6 kuukautta ennen sisällyttämistä, stabiili sairaus;
6. Suurin kumulatiivinen säteilyannos optiseen kiasmiin ja näköhermoon < 56 Gy ja < 54 Gy ylempään kohdunkaulan selkärangaan (tasolla C1);
7. Elinajanodote > 2 kuukautta seulonnassa;
8. Potilaan Lanskyn (≤ 16 vuotta) tai Karnofskyn (> 16 vuotta) pistemäärän on oltava ≥ 50 %, ottamatta huomioon neurologista puutetta;

9. Ei merkittäviä poikkeavuuksia laboratoriotesteissä seulonnassa, mukaan lukien:

   1. Hemoglobiini > 9 g/dl;
   2. Neutrofiilit > 1,0 x 109/l;
   3. Verihiutaleet > 100 x 109/l;
   4. Kokonaisbilirubiini < 1,5 x ULN;
   5. AST ja ALT < 2,5 x ULN;
   6. Seerumin kreatiniini < 1,5 x ULN iän mukaan;
   7. Normaalit hyytymistestit.
10. Ei elintoksisuutta > luokka 2 NCI CTCAE version 5.0 luokituksen mukaan, erityisesti sydän- ja verisuoni-, keuhkosairaudet tai munuaissairaudet, mukaan lukien synnynnäinen QT-ajan pitenemisoireyhtymä, nefroottinen oireyhtymä, glomerulopatia, hallitsematon korkea verenpaine asianmukaisesta hoidosta huolimatta, interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkoverenpainetauti;
11. Negatiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille ja erittäin tehokas ehkäisymenetelmä lisääntymiskykyisille mies- ja naispotilaille;
12. Biolääketieteellistä tutkimusta koskevan kansallisen lainsäädännön mukaiset sosiaali- tai sairausvakuutuksen piiriin kuuluvat potilaat.

Poissulkemiskriteerit:

5. Aikaisempi määrätty säteilyannos > 60 Gy; 6. Massiivinen kasvaimen sisäinen verenvuoto; 7. Pseudoprogressio (mukaan lukien keskitetyn tarkastelun jälkeen); 8. Metastaattinen uusiutuminen; 9. Muu syöpähoito, joka on käynnissä tai alle 4 viikon sisällä ennen sisällyttämistä; 10. Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen sairaus, muu kuin HGG, diagnosoitu tai hoidettu 5 vuoden sisällä ennen sisällyttämistä; potilaat, joilla on CMMRD, ovat kelvollisia; 11. Hallitsematon väliaikainen sairaus tai aktiivinen infektio; 12. Samanaikainen sairaus tai muu merkittävä lääketieteellinen, psykiatrinen tai kirurginen tila, jota hoito ei tällä hetkellä pysty hallitsemaan ja joka voi häiritä tutkimuksen loppuun saattamista; 13. Potilaat, jotka eivät mistään syystä pysty noudattamaan protokollaa; 14. Elinten toksisuus > luokka 2 NCI CTCAE version 5.0 luokituksen mukaan, erityisesti sydän- ja verisuoni-, keuhkosairaudet tai munuaissairaudet, mukaan lukien synnynnäinen QT-ajan pitenemisoireyhtymä, nefroottinen oireyhtymä, glomerulopatia, hallitsematon korkea verenpaine asianmukaisesta hoidosta huolimatta, interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkoverenpainetauti 15. Imetys tai raskaus