AsiDNA gyermekek, serdülők és fiatal felnőttek (AsiDNA)

Bevételi kritériumok:

1. A beteg (életkortól függően) és/vagy a szülők vagy törvényes gyám írásos beleegyezése;
2. A betegnek ≥ 12 hónaposnak és < 25 évesnek kell lennie a vizsgálatba való beiratkozás időpontjában;
3. Ismétlődő, magas fokú glióma (HGG), beleértve a diffúz középvonali gliomát (DMG) és a nem-DMG-t, központi radiológiai felülvizsgálattal megerősített RAPNO-kritériumok alapján, szövettani vizsgálattal vagy anélkül, ha biopsziát végeztek a felvétel előtt;
4. Rendelkezésre álló daganatos anyag, legalább paraffinba ágyazott és/vagy fagyasztott anyag;
5. DMG és nem DMG HGG esetén ≤ 60 Gy előzetesen előírt sugárdózis, legalább 6 hónappal a felvétel előtt, stabil betegség esetén;
6. Maximális kumulatív sugárdózis a látóidegre és a látóidegre < 56 Gy és < 54 Gy a felső nyaki gerincre (C1 szinten);
7. Szűréskor várható élettartam > 2 hónap;
8. A beteg Lansky (≤ 16 év) vagy Karnofsky (> 16 év) pontszáma ≥ 50% kell legyen, a neurológiai hiányt figyelmen kívül hagyva;

9. Nem volt jelentős eltérés a szűrés során végzett laboratóriumi vizsgálatok során, beleértve:

   1. Hemoglobin > 9 g/dl;
   2. neutrofilek > 1,0 x 109/l;
   3. Vérlemezkék > 100 x 109/L;
   4. Összes bilirubin < 1,5 x ULN;
   5. AST és ALT< 2,5 x ULN;
   6. szérum kreatinin < 1,5 x ULN az életkor szerint;
   7. Normál véralvadási tesztek.
10. Nincs szervi toxicitás > 2. fokozat az NCI CTCAE 5.0-s verziója szerint, nevezetesen szív- és érrendszeri, tüdő- vagy vesebetegségek, beleértve a veleszületett QT-megnyúlás szindrómát, nefrotikus szindrómát, glomerulopathiát, a megfelelő kezelés ellenére kontrollálatlan magas vérnyomást, intersticiális tüdőbetegséget, pulmonális hipertóniát;
11. Negatív szérum terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára, és rendkívül hatékony fogamzásgátló módszer reproduktív korban lévő férfi és női betegek számára;
12. Az orvosbiológiai kutatásra vonatkozó nemzeti jogszabályok szerint társadalombiztosítási vagy egészségbiztosítási fedezettel rendelkező betegek.

Kizárási kritériumok:

5. Korábban felírt sugárdózis > 60 Gy; 6. Masszív tumoron belüli vérzés; 7. Pszeudoprogresszió (beleértve a központi felülvizsgálatot is); 8. Áttétes visszaesés; 9. Egyéb rákellenes kezelés, folyamatban lévő vagy a felvételt megelőző 4 héten belül; 10. Korábbi vagy egyidejű rosszindulatú, a HGG-től eltérő betegség, amelyet a felvételt megelőző 5 éven belül diagnosztizáltak vagy kezeltek; a CMMRD-ben szenvedő betegek jogosultak; 11. Kontrollálatlan interkurrens betegség vagy aktív fertőzés; 12. Egyidejű betegség vagy egyéb jelentős egészségügyi, pszichiátriai vagy sebészeti állapot, amelyet jelenleg nem kontrollál a kezelés, és amely megzavarhatja a vizsgálat befejezését; 13. Betegek, akik bármilyen okból nem tudnak megfelelni a protokollnak; 14. Szervi toxicitás > 2. fokozat az NCI CTCAE 5.0-s verziója szerint, nevezetesen szív- és érrendszeri, tüdő- vagy vesebetegségek, beleértve a veleszületett QT-megnyúlás szindrómát, nefrotikus szindrómát, glomerulopathiát, a megfelelő kezelés ellenére kontrollálatlan magas vérnyomást, intersticiális tüdőbetegséget, pulmonalis hypertonia 15. Szoptatás vagy terhesség