AsiDNA Niños, Adolescentes y Adultos Jóvenes (AsiDNA)

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito del paciente (dependiendo de la edad) y/o padres o tutor legal;
2. El paciente debe tener ≥ 12 meses y < 25 años de edad en el momento de la inscripción en el estudio;
3. Glioma recurrente de alto grado (HGG), incluido el glioma difuso de línea media (DMG) y no DMG, según los criterios RAPNO confirmados por revisión radiológica central, con o sin histología si se realizó una biopsia antes de la inclusión;
4. Material tumoral disponible, al menos material incluido en parafina y/o también material congelado;
5. Para HGG DMG y no DMG, dosis de radiación previa prescrita ≤ 60 Gy, completada al menos 6 meses antes de la inclusión, con enfermedad estable;
6. Dosis máxima de radiación acumulada en el quiasma óptico y el nervio óptico < 56 Gy y < 54 Gy en la columna cervical superior (en el nivel C1);
7. Esperanza de vida > 2 meses en la selección;
8. El paciente debe tener una puntuación de Lansky (≤ 16 años) o Karnofsky (> 16 años) de ≥ 50 %, sin tener en cuenta el déficit neurológico;

9. Ninguna anormalidad significativa en las pruebas de laboratorio en la selección, que incluyen:

   1. Hemoglobina > 9 g/dL;
   2. Neutrófilos > 1,0 x 109/L;
   3. Plaquetas > 100 x 109/L;
   4. Bilirrubina total < 1,5 x LSN;
   5. AST y ALT< 2,5 x LSN;
   6. Creatinina sérica < 1,5 x LSN para la edad;
   7. Pruebas de coagulación normales.
10. Sin toxicidad orgánica > grado 2 según la clasificación NCI CTCAE versión 5.0, en particular enfermedades cardiovasculares, pulmonares o renales, incluido el síndrome de prolongación del intervalo QT congénito, síndrome nefrótico, glomerulopatía, presión arterial alta no controlada a pesar del tratamiento adecuado, enfermedad pulmonar intersticial, hipertensión pulmonar;
11. Prueba de embarazo en suero negativa para mujeres en edad fértil y método anticonceptivo altamente eficaz para pacientes masculinos y femeninos en edad reproductiva;
12. Pacientes cubiertos por la seguridad social o seguro de salud de conformidad con la legislación nacional relativa a la investigación biomédica.

Criterio de exclusión:

5. Dosis de radiación previa prescrita > 60 Gy; 6. Hemorragia intratumoral masiva; 7. Pseudoprogresión (incluso después de revisión central); 8. Recaída metastásica; 9. Otro tratamiento contra el cáncer, en curso o en menos de 4 semanas antes de la inclusión; 10 Enfermedad maligna anterior o concurrente, distinta de HGG, diagnosticada o tratada dentro de los 5 años anteriores a la inclusión; los pacientes con CMMRD son elegibles; 11 Enfermedad intercurrente no controlada o infección activa; 12. Enfermedad concomitante u otra condición médica, psiquiátrica o quirúrgica significativa, actualmente no controlada por el tratamiento, que pueda interferir con la finalización del estudio; 13 Pacientes que no pueden cumplir con el protocolo por cualquier motivo; 14 Toxicidad en órganos > grado 2 según la clasificación NCI CTCAE versión 5.0, en particular enfermedades cardiovasculares, pulmonares o renales, incluido el síndrome de prolongación QT congénita, síndrome nefrótico, glomerulopatía, presión arterial alta no controlada a pesar del tratamiento adecuado, enfermedad pulmonar intersticial, hipertensión pulmonar 15. lactancia o embarazo