AsiDNA Bambini, Adolescenti e Giovani Adulti (AsiDNA)

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato scritto del paziente (a seconda dell'età) e/o dei genitori o del tutore legale;
2. Il paziente deve avere un'età ≥ 12 mesi e < 25 anni al momento dell'arruolamento nello studio;
3. Glioma ricorrente di alto grado (HGG), incluso il glioma diffuso della linea mediana (DMG) e non-DMG, sulla base dei criteri RAPNO confermati dalla revisione radiologica centrale, con o senza istologia se la biopsia è stata eseguita prima dell'inclusione;
4. Materiale tumorale disponibile, almeno incluso in paraffina e/o anche materiale congelato;
5. Per DMG e HGG non-DMG, precedente dose di radiazioni prescritta ≤ 60 Gy, completata almeno 6 mesi prima dell'inclusione, con malattia stabile;
6. Massima dose cumulativa di radiazioni al chiasma ottico e al nervo ottico < 56 Gy e < 54 Gy al rachide cervicale superiore (a livello C1);
7. Aspettativa di vita > 2 mesi allo Screening;
8. Il paziente deve avere un punteggio Lansky (≤ 16 anni) o Karnofsky (> 16 anni) ≥ 50%, senza tener conto del deficit neurologico;

9. Nessuna anomalia significativa nei test di laboratorio allo Screening, tra cui:

   1. Emoglobina > 9 g/dL;
   2. Neutrofili > 1,0 x 109/L;
   3. Piastrine > 100 x 109/L;
   4. Bilirubina totale < 1,5 x ULN;
   5. AST e ALT < 2,5 x ULN;
   6. Creatinina sierica < 1,5 x ULN per età;
   7. Test di coagulazione normali.
10. Nessuna tossicità d'organo > grado 2 secondo la classificazione NCI CTCAE versione 5.0, in particolare malattie cardiovascolari, polmonari o renali, inclusa sindrome da prolungamento QT congenito, sindrome nefrosica, glomerulopatia, ipertensione incontrollata nonostante un trattamento appropriato, malattia polmonare interstiziale, ipertensione polmonare;
11. Test di gravidanza su siero negativo per donne in età fertile e metodo di controllo delle nascite altamente efficace per pazienti maschi e femmine in età fertile;
12. Pazienti coperti da previdenza sociale o assicurazione sanitaria nel rispetto della legislazione nazionale relativa alla ricerca biomedica.

Criteri di esclusione:

5. Dose di radiazioni precedente prescritta > 60 Gy; 6. Massiva emorragia intratumorale; 7. Pseudoprogressione (anche dopo revisione centrale); 8. Recidiva metastatica; 9. Altro trattamento antitumorale, in corso o entro meno di 4 settimane prima dell'inclusione; 10. Malattia maligna precedente o concomitante, diversa da HGG, diagnosticata o trattata entro 5 anni prima dell'inclusione; i pazienti con CMMRD sono ammissibili; 11. malattia intercorrente incontrollata o infezione attiva; 12. Malattia concomitante o altra condizione medica, psichiatrica o chirurgica significativa, attualmente non controllata dal trattamento, che potrebbe interferire con il completamento dello studio; 13. Pazienti impossibilitati a rispettare il protocollo per qualsiasi motivo; 14. Tossicità per organi > grado 2 secondo la classificazione NCI CTCAE versione 5.0, in particolare malattie cardiovascolari, polmonari o renali, inclusa sindrome da prolungamento congenito dell'intervallo QT, sindrome nefrosica, glomerulopatia, ipertensione incontrollata nonostante un trattamento appropriato, malattia polmonare interstiziale, ipertensione polmonare 15. Allattamento o gravidanza