AsiDNA Дети, подростки и молодые люди (AsiDNA)

Критерии включения:

1. Письменное информированное согласие пациента (в зависимости от возраста) и/или родителей или законного опекуна;
2. Возраст пациента должен быть ≥ 12 месяцев и < 25 лет на момент включения в исследование;
3. Рецидивирующая глиома высокой степени злокачественности (HGG), включая диффузную срединную глиому (DMG) и не-DMG, на основании критериев RAPNO, подтвержденных центральным рентгенологическим обзором, с гистологическим исследованием или без него, если биопсия проводилась до включения;
4. Имеющийся опухолевый материал, по крайней мере, залитый парафином и/или также замороженный материал;
5. Для DMG и не-DMG HGG, назначенная доза облучения ≤ 60 Гр, завершенная не менее чем за 6 месяцев до включения, со стабильным заболеванием;
6. Максимальная кумулятивная доза облучения зрительного перекреста и зрительного нерва < 56 Гр и < 54 Гр на верхнешейный отдел позвоночника (на уровне С1);
7. Ожидаемая продолжительность жизни > 2 месяцев при скрининге;
8. Пациент должен иметь оценку по шкале Лански (≤ 16 лет) или Карновского (> 16 лет) ≥ 50 % без учета неврологического дефицита;

9. Отсутствие существенных отклонений в лабораторных тестах при скрининге, в том числе:

   1. Гемоглобин > 9 г/дл;
   2. Нейтрофилы > 1,0 х 109/л;
   3. Тромбоциты > 100 х 109/л;
   4. Общий билирубин <1,5 х ВГН;
   5. АСТ и АЛТ < 2,5 х ВГН;
   6. креатинин сыворотки < 1,5 x ULN для возраста;
   7. Нормальные коагулограммы.
10. Отсутствие органной токсичности > 2 степени по классификации NCI CTCAE версии 5.0, особенно сердечно-сосудистых, легочных или почечных заболеваний, включая врожденный синдром удлинения интервала QT, нефротический синдром, гломерулопатию, неконтролируемое высокое кровяное давление, несмотря на соответствующее лечение, интерстициальное заболевание легких, легочную гипертензию;
11. Отрицательный сывороточный тест на беременность для женщин детородного возраста и высокоэффективный метод контрацепции для мужчин и женщин репродуктивного возраста;
12. Пациенты, охваченные социальным обеспечением или медицинским страхованием в соответствии с национальным законодательством, касающимся биомедицинских исследований.

Критерий исключения:

5. Назначенная предыдущая доза облучения > 60 Гр; 6. Массивное внутриопухолевое кровоизлияние; 7. Псевдопрогрессирование (в т.ч. после центрального обзора); 8. Метастатический рецидив; 9. Другое противораковое лечение, продолжающееся или в течение менее 4 недель до включения; 10. Предшествующее или сопутствующее злокачественное заболевание, отличное от HGG, диагностированное или пролеченное в течение 5 лет до включения; пациенты с CMMRD имеют право; 11. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание или активная инфекция; 12. Сопутствующее заболевание или другое серьезное медицинское, психиатрическое или хирургическое состояние, в настоящее время не контролируемое лечением, которое может помешать завершению исследования; 13. Пациенты, неспособные соблюдать протокол по какой-либо причине; 14. Органная токсичность > 2 степени по классификации NCI CTCAE версии 5.0, особенно сердечно-сосудистые, легочные или почечные заболевания, в том числе врожденный синдром удлинения интервала QT, нефротический синдром, гломерулопатия, неконтролируемое высокое кровяное давление, несмотря на соответствующее лечение, интерстициальное заболевание легких, легочная гипертензия 15. Грудное вскармливание или беременность