Posouzení proveditelnosti a předběžného dopadu aplikace mHealth na snížení rizika STI u černých uživatelů MSM PrEP

Tato nezaslepená, randomizovaná studie určí proveditelnost a předběžný dopad naší upravené aplikace PCheck na snížení infekcí STI u uživatelů Black MSM PrEP. Během 12 měsíců výzkumní pracovníci prospektivně zapíší BMSM, kteří vstoupí do péče PrEP nebo se do ní již zapojují. Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 2:1 k intervenci PCheck versus standardní péče pomocí automatizovaného systému pro randomizaci; Důvodem pro větší alokaci zásahu je umožnit více účastníkům interagovat s aplikací (kolegové z University of Virginia, kteří podobnou aplikaci testovali, doporučovali, že je zapotřebí „kritické množství“ zhruba 20 účastníků využívajících komunitní fórum. diskuse začít organicky).15 Randomizace proběhne při prvním setkání s koordinátorem klinického výzkumu (CRC).

Při zápisu absolvují ti, kteří jsou randomizováni do intervenčního ramene, praktický výcvik v aplikaci CRC. Předpokládá se, že školení bude trvat 15–30 minut a bude zahrnovat přehled funkcí aplikace a jejich použití, poučení o používání funkce denního přihlášení k zaznamenávání nálady, úrovně stresu a nedávné sexuální aktivity a použití kondomu, pokyny. na vytvoření anonymního úvodního příspěvku na nástěnce komunity a procvičte si používání každé z funkcí PCheck. Účastníci přidělení do intervenční větve obdrží intervenci (použití aplikace PCheck) po dobu 12 měsíců sledování. Účastníci budou vyzváni, aby během studie používali aplikaci, jak chtějí, a budou informováni, že nebudou stanovena žádná očekávání ohledně toho, jak často musí aplikaci používat, i když budou vyzváni, aby ji používali pravidelně, aby ji „důkladně otestovali“. ". Aplikace bude posílat upozornění na „přihlášení“ (jinými slovy, použijte funkci denního přihlášení ke sledování jejich nálady, stresu a chování souvisejícího s prevencí STI v průběhu času). Nastavení upozornění může účastník upravit v nastavení telefonu.

Účastníkům, kteří dostanou intervenci do aplikace, naplánují pracovníci studie do dvou týdnů po zápisu následný hovor, aby podpořili zapojení, promluvili o jakýchkoli potížích, které nastanou při používání aplikace, a vyřešili problémy. Během 12 měsíců od zápisu budou pracovníci studie kontaktovat účastníky po 1, 2, 4 a 12 týdnech poté, co přestanou zobrazovat používání aplikace, aby podpořili opětovné zapojení a odstranili jakékoli technické nebo jiné překážky.

Aby výzkumný tým podpořil zapojení do aplikace, zveřejní krátké kvízy na vstupní stránce aplikace a připomenutí o nich na nástěnce komunity. Studie bude pilotovat otázky týkající se drobností jednou denně a upraví frekvenci zveřejňování drobností v závislosti na zapojení účastníků a/nebo zpětné vazbě. Vyplnění každé sady triviálních otázek zabere několik minut a položí 1–2 otázky, jako jsou obecné znalosti o pohlavně přenosných chorobách, sexuálním zdraví a wellness a/nebo obecná historie specifická pro New Orleans nebo LGBTQI+. Všichni účastníci, kteří vyplní 100 % kvízů za daný týden, budou zařazeni do slosování o dalších 10 $ nahraných na jejich Clincard.

Pro uživatele aplikace budou data extrahována přímo z aplikace PCheck, včetně využití aplikace a dat z přihlášení aplikace, dodržování PrEP a funkcí prevence STI. Data aplikace budou deidentifikována s výjimkou anonymního uživatelského jména a studijního ID, které lze propojit s identifikačními údaji za účelem kontaktování osob, které nevykazují používání aplikace, jak je popsáno výše.

U všech účastníků bude screening STI (syfilis, kapavka, chlamydie, HIV) probíhat každé tři měsíce a screening HCV každých 6-12 měsíců po dobu 12 měsíců sledování jako součást běžné péče. Každé tři měsíce všichni účastníci také sami vyplní dotazníky s demografickým, sociálním a behaviorálním hodnocením. Účastníci přidělení do kontrolní skupiny standardní péče budou informováni, že jejich účast vyžaduje účast na rutinních schůzkách PrEP, včetně screeningu STI a dokončení čtvrtletních průzkumů. Účastníci intervenční větve také odpoví na otázky zaměřené na posouzení přijatelnosti, proveditelnosti a použitelnosti aplikace.