Ocena wykonalności i wstępny wpływ aplikacji m-zdrowia na zmniejszenie ryzyka chorób przenoszonych drogą płciową u czarnoskórych użytkowników MSM PrEP

To niezaślepione, randomizowane badanie określi wykonalność i wstępny wpływ naszej dostosowanej aplikacji PCheck na zmniejszenie infekcji STI u użytkowników Black MSM PrEP. W ciągu 12 miesięcy personel badawczy będzie prospektywnie rejestrował BMSM rozpoczynających lub już zaangażowanych w opiekę PrEP. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do interwencji PCheck w stosunku do standardowej opieki przy użyciu zautomatyzowanego systemu randomizacji; uzasadnieniem większego przydziału na interwencję jest umożliwienie większej liczbie uczestników interakcji w aplikacji (koledzy z University of Virginia, którzy testowali podobną aplikację, poinformowali, że „masa krytyczna” około 20 uczestników korzystających z forum społecznościowego jest potrzebna do rozpoczęcie dyskusji w sposób organiczny).15 Randomizacja nastąpi po pierwszym spotkaniu z koordynatorem badań klinicznych (CRC).

Podczas rejestracji osoby losowo przydzielone do grupy interwencyjnej przejdą praktyczne szkolenie dotyczące wdrażania aplikacji przez CRC. Przewiduje się, że szkolenie potrwa od 15 do 30 minut i będzie obejmować omówienie funkcji aplikacji i sposobu korzystania z każdej z nich, wskazówki dotyczące korzystania z funkcji codziennego zameldowania w celu rejestrowania nastroju, poziomu stresu oraz ostatniej aktywności seksualnej i używania prezerwatyw, wskazówki na temat tworzenia anonimowego wpisu wprowadzającego do tablicy społeczności i przećwicz korzystanie z każdej z funkcji PCheck. Uczestnicy przydzieleni do ramienia interwencyjnego otrzymają interwencję (korzystanie z aplikacji PCheck) przez 12 miesięcy obserwacji. Uczestnicy będą zachęcani do korzystania z aplikacji tak często, jak chcą w trakcie badania i zostaną poinformowani, że nie będzie ustalonych oczekiwań co do tego, jak często będą musieli korzystać z aplikacji, chociaż będą zachęcani do regularnego korzystania z niej w celu „dokładnego przetestowania jej” ". Aplikacja wyśle ​​przypomnienia o powiadomieniach, aby „zameldować się” (innymi słowy, użyj funkcji codziennego zameldowania, aby śledzić ich nastrój, stres i zachowania związane z zapobieganiem chorobom przenoszonym drogą płciową w czasie). Ustawienia powiadomień uczestnik może zmienić w ustawieniach telefonu.

W przypadku uczestników otrzymujących interwencję w aplikacji personel badawczy zaplanuje również rozmowę telefoniczną w ciągu dwóch tygodni po rejestracji, aby zachęcić do zaangażowania, omówić wszelkie trudności pojawiające się podczas korzystania z aplikacji i rozwiązać problemy. W ciągu 12 miesięcy rejestracji pracownicy naukowi będą kontaktować się z uczestnikami w 1, 2, 4 i 12 tygodniu po tym, jak przestaną wyświetlać użycie aplikacji w celu zachęcenia do ponownego zaangażowania i usunięcia wszelkich barier technicznych lub innych.

Aby zachęcić do korzystania z aplikacji, zespół badawczy opublikuje krótkie quizy na stronie docelowej aplikacji i przypomnienia o nich na forum społeczności. Badanie obejmie pilotażowe pytania z ciekawostkami raz dziennie i dostosuje częstotliwość publikowania ciekawostek w oczekiwaniu na zaangażowanie uczestników i/lub informacje zwrotne. Wypełnienie każdego zestawu pytań o ciekawostki zajmie kilka minut i będzie zawierało 1-2 pytania, takie jak ogólna wiedza na temat chorób przenoszonych drogą płciową, zdrowia seksualnego i dobrego samopoczucia i/lub ogólna historia dotycząca Nowego Orleanu lub LGBTQI+. Wszyscy uczestnicy, którzy ukończą 100% quizów w danym tygodniu, wezmą udział w loterii z dodatkowymi $10 doładowanymi na ich Clincard.

W przypadku użytkowników aplikacji dane będą pobierane bezpośrednio z aplikacji PCheck, w tym informacje o użytkowaniu aplikacji i danych z funkcji meldowania się w aplikacji, przestrzegania PrEP i zapobiegania chorobom przenoszonym drogą płciową. Dane aplikacji zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, z wyjątkiem anonimowej nazwy użytkownika i numeru identyfikacyjnego badania, które można powiązać z informacjami identyfikującymi w celu skontaktowania się z osobami niewykazującymi korzystania z aplikacji, jak opisano powyżej.

W przypadku wszystkich uczestników badania przesiewowe w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową (kiła, rzeżączka, chlamydia, HIV) będą przeprowadzane co trzy miesiące, a badania przesiewowe w kierunku HCV co 6-12 miesięcy w ciągu 12 miesięcy obserwacji w ramach rutynowej opieki. Co trzy miesiące wszyscy uczestnicy będą również wypełniać samodzielnie kwestionariusze z ocenami demograficznymi, społecznymi i behawioralnymi. Osoby przydzielone do grupy kontrolnej standardu opieki zostaną poinformowane, że ich uczestnictwo wiąże się z uczestnictwem w rutynowych wizytach PrEP, w tym skriningu STI oraz wypełnianiem kwartalnych ankiet. W przypadku osób z grupy interwencyjnej uczestnicy odpowiedzą również na pytania mające na celu ocenę akceptowalności, wykonalności i użyteczności aplikacji.