Valutazione della fattibilità e dell'impatto preliminare di un'app di mHealth sulla riduzione del rischio di IST negli utenti neri di MSM PrEP

Questo studio randomizzato e non cieco determinerà la fattibilità e l'impatto preliminare della nostra app PCheck adattata nel ridurre le infezioni da IST negli utenti Black MSM PrEP. Nell'arco di 12 mesi, il personale di ricerca si iscriverà in modo prospettico al BMSM che entra o è già impegnato nella cura della PrEP. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale 2: 1 all'intervento PCheck rispetto allo standard di cura utilizzando un sistema automatizzato per la randomizzazione; la motivazione per una maggiore allocazione all'intervento è consentire a più partecipanti di interagire sull'app (i colleghi dell'Università della Virginia che hanno testato un'app simile hanno consigliato che sia necessaria una "massa critica" di circa 20 partecipanti che utilizzano il forum della comunità per avviare organicamente le discussioni).15 La randomizzazione avverrà al primo incontro con il coordinatore della ricerca clinica (CRC).

Al momento dell'arruolamento, quelli randomizzati al braccio di intervento riceveranno una formazione pratica sull'onboarding dell'app da parte del CRC. Si prevede che la formazione durerà 15-30 minuti e includerà una panoramica delle funzionalità dell'app e come utilizzarle, istruzioni sull'utilizzo della funzione di check-in giornaliero per registrare l'umore, i livelli di stress e l'attività sessuale recente e l'uso del preservativo, guida sulla creazione di un post introduttivo anonimo al forum della community e fai pratica utilizzando ciascuna delle funzionalità di PCheck. I partecipanti assegnati al braccio di intervento riceveranno l'intervento (uso dell'app PCheck) per 12 mesi di follow-up. I partecipanti saranno incoraggiati a utilizzare l'app quanto desiderano durante lo studio e saranno informati che non ci saranno aspettative fisse sulla frequenza con cui devono utilizzare l'app, sebbene saranno incoraggiati a usarla regolarmente per "testarla a fondo ". L'app invierà promemoria di notifica per "fare il check-in" (in altre parole, utilizzare la funzione di check-in giornaliero per tenere traccia del loro umore, stress e comportamenti relativi alla prevenzione delle IST nel tempo). Le impostazioni di notifica possono essere regolate nelle impostazioni del telefono dal partecipante.

Per i partecipanti che ricevono l'intervento dell'app, il personale dello studio pianificherà anche una chiamata di follow-up entro due settimane dall'iscrizione per incoraggiare il coinvolgimento, per parlare di eventuali difficoltà che sorgono con l'utilizzo dell'app e per risolvere i problemi. Durante i 12 mesi di iscrizione, il personale dello studio contatterà i partecipanti alla settimana 1, 2, 4 e 12 dopo che hanno smesso di mostrare l'utilizzo sull'app per incoraggiare il coinvolgimento e affrontare eventuali barriere tecniche o di altro tipo.

Per incoraggiare il coinvolgimento con l'app, il team di ricerca pubblicherà brevi quiz sulla pagina di destinazione dell'app e promemoria sulla bacheca della community. Lo studio piloterà domande trivia una volta al giorno e regolerà la frequenza dei post di trivia in attesa del coinvolgimento e/o del feedback dei partecipanti. Ogni serie di domande trivia richiederà un paio di minuti per essere completata e porrà 1-2 domande come conoscenze generali su malattie sessualmente trasmissibili, salute e benessere sessuale e/o storia generale specifica di New Orleans o LGBTQI+. Tutti i partecipanti che completeranno il 100% dei quiz della settimana parteciperanno a una lotteria per ulteriori $ 10 caricati sulla loro Clincard.

Per gli utenti dell'app, i dati verranno estratti direttamente dall'app PCheck, inclusi l'utilizzo dell'app e i dati dal check-in dell'app, l'aderenza alla PrEP e le funzionalità di prevenzione delle IST. I dati dell'app verranno anonimizzati ad eccezione del nome utente anonimo e del numero ID dello studio, che possono essere collegati a informazioni identificative per contattare le persone che non mostrano l'utilizzo dell'app, come descritto sopra.

Per tutti i partecipanti, lo screening STI (sifilide, gonorrea, clamidia, HIV) avverrà ogni tre mesi e lo screening dell'HCV ogni 6-12 mesi per 12 mesi di follow-up come parte delle cure di routine. Ogni tre mesi, tutti i partecipanti completeranno anche questionari autosomministrati con valutazioni demografiche, sociali e comportamentali. I partecipanti assegnati al gruppo di controllo dello standard di cura saranno informati che la loro partecipazione comporta la partecipazione agli appuntamenti PrEP di routine, incluso lo screening STI, e il completamento dei sondaggi trimestrali. Per quelli nel braccio di intervento, i partecipanti risponderanno anche a domande volte a valutare l'accettabilità, la fattibilità e l'usabilità dell'app.