Att bedöma genomförbarheten och preliminära effekterna av en mHealth-app för att minska STI-risken hos Black MSM PrEP-användare

Denna oblindade, randomiserade studie kommer att avgöra genomförbarheten och preliminära effekterna av vår anpassade PCheck-app för att minska STI-infektioner hos Black MSM PrEP-användare. Under 12 månader kommer forskarpersonalen att prospektivt registrera BMSM som går in i eller redan är engagerade i PrEP-vård. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt 2:1 till PCheck-interventionen kontra standardvård med hjälp av ett automatiserat system för randomisering; skälet till tyngre tilldelning till interventionen är att tillåta fler deltagare att interagera med appen (kollegor vid University of Virginia som har testat en liknande app meddelade att en "kritisk massa" på ungefär 20 deltagare som använder communityforumet behövs för att diskussioner att börja organiskt).15 Randomisering kommer att ske vid första mötet med den kliniska forskningskoordinatorn (CRC).

Vid registreringen kommer de som randomiserats till interventionsarmen att få praktisk appintroduktionsutbildning av CRC. Utbildningen beräknas ta 15-30 minuter och kommer att innehålla en översikt över appens funktioner och hur man använder var och en, coachning om hur man använder den dagliga incheckningsfunktionen för att registrera humör, stressnivåer och senaste sexuella aktiviteter och kondomanvändning, vägledning om att skapa ett anonymt introduktionsinlägg till community-styrelsen och öva på att använda var och en av PCheck-funktionerna. Deltagare som tilldelats interventionsarmen kommer att få interventionen (användning av PCheck-appen) under 12 månaders uppföljning. Deltagarna kommer att uppmuntras att använda appen så mycket de vill under hela studien och kommer att informeras om att det inte kommer att finnas några fastställda förväntningar på hur ofta de måste använda appen, även om de kommer att uppmuntras att använda den regelbundet för att "grundligt testa den ". Appen kommer att skicka påminnelser om att "checka in" (med andra ord, använd den dagliga incheckningsfunktionen för att spåra deras humör, stress och beteenden relaterade till STI-förebyggande över tid). Aviseringsinställningarna kan justeras av deltagaren i telefoninställningarna.

För deltagare som får appinterventionen kommer studiepersonalen också att schemalägga ett uppföljningssamtal inom två veckor efter registreringen för att uppmuntra engagemang, för att prata igenom eventuella problem som uppstår med att använda appen och för att felsöka. Under de 12 månaderna av registreringen kommer studiepersonalen att kontakta deltagarna vid 1, 2, 4 och 12 veckor efter att de slutat visa användning på appen för att uppmuntra till återengagemang och åtgärda eventuella tekniska eller andra hinder.

För att uppmuntra engagemang med appen kommer forskargruppen att lägga upp korta frågesporter på appens målsida och påminnelser om dem på community-anslagstavlan. Studien kommer att testa triviafrågor en gång om dagen och justera frekvensen av triviaposter i avvaktan på deltagarnas engagemang och/eller feedback. Varje uppsättning triviafrågor kommer att ta ett par minuter att fylla i och kommer att ställa 1-2 frågor som allmän kunskap om sexuellt överförbara sjukdomar, sexuell hälsa och välbefinnande och/eller allmän New Orleans-specifik eller HBTQI+ historia. Alla deltagare som genomför 100 % av veckans frågesporter kommer att delta i en utlottning för ytterligare $10 som laddas upp på deras Clincard.

För appanvändare kommer data att extraheras direkt från PCheck-appen, inklusive appanvändning och data från appens incheckning, PrEP-anslutning och STI-förebyggande funktioner. Appdata kommer att avidentifieras förutom anonymt användarnamn och studie-ID-nummer, som kan kopplas till identifierande information för att kontakta individer som inte visar användning på appen, enligt beskrivningen ovan.

För alla deltagare kommer STI-screening (syfilis, gonorré, klamydia, HIV) att ske var tredje månad och HCV-screening var 6-12 månader under 12 månaders uppföljning som en del av rutinvården. Var tredje månad kommer alla deltagare också att fylla i självadministrativa frågeformulär med demografiska, sociala och beteendemässiga bedömningar. Deltagare som tilldelats kontrollgruppen för standardvård kommer att informeras om att deras deltagande innebär att de deltar i rutinmässiga PrEP-möten, inklusive STI-screening, och att de genomför kvartalsundersökningarna. För dem i interventionsarmen kommer deltagarna också att svara på frågor som syftar till att bedöma appacceptabilitet, genomförbarhet och användbarhet.