Bezpečnost a účinnost Remimazolamu v OPCAB chirurgii
Bezpečnost a účinnost remimazolamu při navození a udržování celkové anestezie v OPCAB chirurgii
Remimazolam je nový krátkodobě působící benzodiazepinový lék, který působí na benzodiazepinové vazebné místo receptoru kyseliny gama-aminomáselné (GABA) A, je metabolizován esterázou a má kontextově citlivý poločas asi 6-7 minut. Při pohledu na některé předchozí studie s použitím Remimazolamu byla bezpečnost a účinnost jako celkového anestetika dostatečně prokázána.
Zejména ve srovnání s intravenózními anestetiky, jako je propofol, je doba působení anestetik relativně delší, ale frekvence hypotenze je nízká. Většina studií však byla provedena na pacientech ASA (American Society Anesthesiologist) třídy I-II a studie na pacientech s vysokou závažností dosud nebyly dostatečně zajištěny.
Tato studie si proto klade za cíl porovnat účinnost a bezpečnost Remimazolamu jako anestetika se Sevofluranem z hlediska hemodynamiky u pacientů s vysokou závažností podstupujících operaci OPCAB.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gyeonggido
-
Suwon, Gyeonggido, Korejská republika
- Ajou University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku 19 let nebo starší, kteří podstoupí operaci OPCAB
- Klinická diagnostika obstrukční choroby koronárních tepen
Kritéria vyloučení:
- Ejekční frakce < 35 % při předoperačním ECHO testu
- Mitrální regurgitace > stupeň 2 při předoperačním ECHO testu
- V současné době používá inotropika
- V současné době dostává mechanickou podporu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina remimazolam
Ve skupině remimazolamu jako indukční dávka 6 mg/kg/h remimazolamu s 0,5-1,0 mcg/kg sufentanilu byly injikovány společně. Pokud došlo ke ztrátě vědomí, byl intravenózně podán rocumeron 1 mg/kg a po dosažení dostatečné svalové relaxace o 2 minuty později byla provedena endotracheální intubace. Udržení anestezie je dosaženo použitím naprogramované infuzní pumpy s remimazolamem 1 mg/kg/h (až 2 mg/kg/h) a koncentrací sufentanilu v místě účinku 0,4 až 0,5 k dosažení vhodné hloubky anestezie. Optimální úroveň anestezie je založena na udržení bispektrálního indexu (BIS) 35-65. |
Indukční dávka: 6 mg/kg/h se sufentanilem Udržovací dávka: 1~2 mg/kg/h se sufentanilem Dojde-li během operace k vzrušení, rychle zvyšte rychlost infuze remimazolamu na 12 mg/kg/h a podávejte infuzi po dobu 1 minuty.
Pokud vzrušení pacienta po těchto opatřeních přetrvává, přerušte infuzi remimazolamu a nahraďte jej jiným lékem.
|
|
Jiný: sevofluranová skupina
Po injekci 2-5 mg midazolamu a 0,5-1,0
mcg/kg sufentanilu jako indukční dávka, 1 mg/kg rocumeronu se podává intravenózně při ztrátě vědomí a endotracheální intubace se provádí, když je o 2 minuty později dosaženo dostatečné svalové relaxace.
Pro udržení anestezie je koncentrace sevofluranu a koncentrace sufentanilu v místě účinku 0,4 až 0,5, aby se dosáhlo vhodné hloubky anestezie, a optimální stupeň anestezie je založen na udržení BIS 35 až 65.
|
Indukční dávka: 2~3 mg midazolamu se sufentanilem Údržba: Upravte koncentraci tak, aby byla BIS 35-65 na základě 0,5 mac Pokud během operace dojde k vzrušení, zvyšte koncentraci sevofluranu na 1,5 MAC (zvyšte celkový průtok plynu na 8 l/ min) a pokud vzrušení přetrvává po 1 minutě, podat midazolam 2-3 mg.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
srdeční index (T4)
Časové okno: 5 minut před operací
|
Mezi těmito dvěma skupinami byl v té době měřen a porovnáván srdeční index (CI).
|
5 minut před operací
|
|
srdeční index (T5)
Časové okno: 10 minut po zahájení disekce levé vnitřní mléčné arterie
|
Mezi těmito dvěma skupinami byl v té době měřen a porovnáván srdeční index (CI).
|
10 minut po zahájení disekce levé vnitřní mléčné arterie
|
|
srdeční index (T6)
Časové okno: 10 minut po zahájení anastomózy levé přední sestupné koronární arterie
|
Mezi těmito dvěma skupinami byl v té době měřen a porovnáván srdeční index (CI).
|
10 minut po zahájení anastomózy levé přední sestupné koronární arterie
|
|
srdeční index (T7)
Časové okno: 10 minut po zahájení anastomózy Y-štěpu cév štěpu
|
Mezi těmito dvěma skupinami byl v té době měřen a porovnáván srdeční index (CI).
|
10 minut po zahájení anastomózy Y-štěpu cév štěpu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NE dávka
Časové okno: Během operace (od úvodu do anestezie do konce operace)
|
celkové množství norepinefrinu během OPCAB
|
Během operace (od úvodu do anestezie do konce operace)
|
|
Výskyt hypotenze
Časové okno: Během operace (od úvodu do anestezie do konce operace)
|
Incidence hypotenze během OPCAB se počítá čísly na základě anestetického záznamu.
|
Během operace (od úvodu do anestezie do konce operace)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AJIRB-MED-INT-21-641
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .