瑞马唑仑在 OPCAB 手术中的安全性和有效性
2022年6月13日 更新者：Jiyoung Yoo、Ajou University School of Medicine
瑞马唑仑在 OPCAB 手术全麻诱导和维持中的安全性和有效性
瑞马唑仑是一种新型短效苯二氮卓类药物，作用于γ-氨基丁酸（GABA）A受体的苯二氮卓结合位点，通过酯酶代谢，半衰期约6-7分钟。 从以往一些使用瑞马唑仑的研究来看，作为全身麻醉剂的安全性和有效性已得到充分证明。
特别是与异丙酚等静脉麻醉药相比，麻醉药的作用时间相对较长，但低血压发生的频率较低。 然而，大多数研究都是针对美国麻醉师协会 (ASA) I-II 级患者进行的，对严重程度高的患者的研究尚未得到充分保障。
因此，本研究旨在比较雷米马唑仑作为麻醉剂与七氟烷在接受 OPCAB 手术的高危患者的血流动力学方面的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
94
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Gyeonggido
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Suwon、Gyeonggido、大韩民国
- Ajou University Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受 OPCAB 手术的 19 岁或以上成年患者
- 冠状动脉阻塞性疾病的临床诊断
排除标准：
- 术前 ECHO 测试时射血分数 < 35%
- 术前 ECHO 测试二尖瓣反流 > 2 级
- 目前正在使用正性肌力药
- 目前正在接受机械支持
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：瑞马唑仑组
在瑞马唑仑组中，诱导剂量为 6 mg/kg/h 的瑞马唑仑和 0.5-1.0 mcg/kg舒芬太尼一起注射。 如意识丧失，静脉给予罗库梅隆1 mg/kg，2分钟后肌肉充分松弛时进行气管插管。 维持麻醉是通过使用瑞马唑仑 1 mg/kg/h（高达 2 mg/kg/h）和舒芬太尼效应部位浓度为 0.4 至 0.5 的程控输液泵来实现的，以达到适当的麻醉深度。 最佳麻醉水平基于维持 35-65 的双频指数 (BIS)。 |
诱导剂量：6 mg/kg/h 舒芬太尼 维持剂量：1~2 mg/kg/h 舒芬太尼 如果术中出现觉醒，迅速增加瑞马唑仑的输注速度至12 mg/kg/h，输注1分钟。
如果采取这些措施后患者的觉醒持续存在，则停止输注瑞马唑仑并更换为另一种药物。
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其他：七氟烷组
注射 2-5 mg 咪达唑仑和 0.5-1.0
mcg/kg舒芬太尼作为诱导剂量，意识丧失时静脉给予1mg/kg罗库梅隆，2分钟后肌肉充分松弛时进行气管插管。
维持麻醉时，七氟醚和舒芬太尼作用点浓度为0.4～0.5，以达到适宜的麻醉深度，最佳麻醉程度以维持BIS 35～65为基础。
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诱导剂量：2~3 mg 咪达唑仑加舒芬太尼 维持：在 0.5 mac 的基础上调整浓度为 BIS 35-65 如果术中出现觉醒，将七氟醚浓度提高至 1.5 MAC（将总气体流速提高至 8 l/分钟），如果 1 分钟后觉醒持续存在，则给予咪达唑仑 2-3 毫克。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心脏指数 (T4)
大体时间：手术前5分钟
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测量当时的心脏指数（CI）并在两组之间进行比较。
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手术前5分钟
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心脏指数 (T5)
大体时间：左乳内动脉剥离开始后10分钟
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测量当时的心脏指数（CI）并在两组之间进行比较。
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左乳内动脉剥离开始后10分钟
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心脏指数 (T6)
大体时间：冠状动脉左前降支吻合开始后10分钟
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测量当时的心脏指数（CI）并在两组之间进行比较。
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冠状动脉左前降支吻合开始后10分钟
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心脏指数 (T7)
大体时间：移植血管 Y 型吻合开始后 10 分钟
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测量当时的心脏指数（CI）并在两组之间进行比较。
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移植血管 Y 型吻合开始后 10 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NE剂量
大体时间：手术过程中（麻醉诱导至手术结束）
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OPCAB期间去甲肾上腺素总量
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手术过程中（麻醉诱导至手术结束）
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低血压的发生率
大体时间：手术过程中（麻醉诱导至手术结束）
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OPCAB期间低血压的发生率是根据麻醉记录按数量统计的。
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手术过程中（麻醉诱导至手术结束）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年6月15日
初级完成 (预期的)
2023年5月30日
研究完成 (预期的)
2023年9月30日
研究注册日期
首次提交
2022年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月25日
首次发布 (实际的)
2022年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月13日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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