Segurança e Eficácia do Remimazolam em Cirurgia OPCAB
Segurança e Eficácia do Remimazolam na Indução e Manutenção da Anestesia Geral em Cirurgia OPCAB
Remimazolam é um novo fármaco benzodiazepínico de ação curta que atua no sítio de ligação do benzodiazepínico do receptor do ácido gama-aminobutríico (GABA) A, é metabolizado pela esterase e tem meia-vida sensível ao contexto de cerca de 6-7 minutos. Observando alguns estudos anteriores usando Remimazolam, a segurança e a eficácia como anestésico geral foram suficientemente comprovadas.
Em particular, em comparação com agentes anestésicos intravenosos como o propofol, o tempo de ação dos anestésicos é relativamente maior, mas a frequência de hipotensão é baixa. No entanto, a maioria dos estudos foi realizada em pacientes da American Society Anesthesiologist (ASA) classe I-II, e estudos em pacientes com alta gravidade ainda não foram suficientemente garantidos.
Portanto, este estudo tem como objetivo comparar a eficácia e segurança do Remimazolam como anestésico com o Sevoflurano em termos hemodinâmicos em pacientes de alta gravidade submetidos à cirurgia OPCAB.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gyeonggido
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Suwon, Gyeonggido, Republica da Coréia
- Ajou University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com 19 anos de idade ou mais para receber cirurgia OPCAB
- Diagnóstico clínico de doença arterial coronariana obstrutiva
Critério de exclusão:
- Fração de ejeção < 35% no ECO pré-operatório
- Regurgitação mitral > grau 2 no ECO pré-operatório
- Atualmente usando inotrópicos
- Atualmente recebendo suporte mecânico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo remimazolam
No grupo Remimazolam como dose de indução 6 mg/kg/h de remimazolam com 0,5-1,0 mcg/kg de sufentanil foram injetados juntos. Se a consciência fosse perdida, rocumerona 1 mg/kg era administrada por via intravenosa e a intubação endotraqueal era realizada quando relaxamento muscular suficiente era alcançado 2 minutos depois. A manutenção da anestesia é conseguida usando uma bomba de infusão programada com remimazolam 1 mg/kg/h (até 2 mg/kg/h) e concentração de sufentanil no local de efeito de 0,4 a 0,5 para atingir a profundidade adequada da anestesia. O nível ideal de anestesia é baseado na manutenção de um índice bispectral (BIS) de 35-65. |
Dose de indução: 6 mg/kg/h com sufentanil Dose de manutenção: 1~2 mg/kg/h com sufentanil Se ocorrer despertar durante a cirurgia, aumente rapidamente a taxa de infusão de remimazolam para 12 mg/kg/h e infunda por 1 minuto.
Se a excitação do paciente persistir após essas medidas, interrompa a infusão de remimazolam e substitua por outro medicamento.
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Outro: grupo sevoflurano
Após injeção de 2-5 mg de midazolam e 0,5-1,0
mcg/kg de sufentanil como dose de indução, 1 mg/kg de rocumerona é administrado por via intravenosa quando a consciência é perdida e a intubação endotraqueal é realizada quando o relaxamento muscular suficiente é alcançado 2 minutos depois.
Para a manutenção da anestesia, a concentração de sevoflurano e a concentração no local de efeito do sufentanil é de 0,4 a 0,5 para atingir a profundidade apropriada da anestesia, e o grau ideal de anestesia é baseado na manutenção do BIS 35 a 65.
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Dose de indução: 2~3 mg de midazolam com sufentanil Manutenção: Ajuste a concentração para BIS 35-65 com base em 0,5 mac Se ocorrer despertar durante a cirurgia, aumente a concentração de sevoflurano para 1,5 CAM (aumente a taxa de fluxo de gás total para 8 l/ min) e se o despertar persistir após 1 minuto, administrar 2-3 mg de midazolam.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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índice cardíaco (T4)
Prazo: 5 minutos antes da operação
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O índice cardíaco (IC) naquele momento foi medido e comparado entre os dois grupos.
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5 minutos antes da operação
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índice cardíaco (T5)
Prazo: 10 minutos após o início da dissecção da artéria mamária interna esquerda
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O índice cardíaco (IC) naquele momento foi medido e comparado entre os dois grupos.
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10 minutos após o início da dissecção da artéria mamária interna esquerda
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índice cardíaco (T6)
Prazo: 10 minutos após o início da anastomose da artéria coronária descendente anterior esquerda
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O índice cardíaco (IC) naquele momento foi medido e comparado entre os dois grupos.
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10 minutos após o início da anastomose da artéria coronária descendente anterior esquerda
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índice cardíaco (T7)
Prazo: 10 minutos após o início da anastomose do enxerto em Y dos vasos do enxerto
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O índice cardíaco (IC) naquele momento foi medido e comparado entre os dois grupos.
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10 minutos após o início da anastomose do enxerto em Y dos vasos do enxerto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose NE
Prazo: Durante a cirurgia (desde a indução da anestesia até o final da cirurgia)
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quantidade total de norepinefrina durante OPCAB
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Durante a cirurgia (desde a indução da anestesia até o final da cirurgia)
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Incidência de hipotensão
Prazo: Durante a cirurgia (desde a indução da anestesia até o final da cirurgia)
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A incidência de hipotensão durante OPCAB é contada por número com base no registro anestésico.
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Durante a cirurgia (desde a indução da anestesia até o final da cirurgia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AJIRB-MED-INT-21-641
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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