Remimatsolaamin turvallisuus ja tehokkuus OPCAB-kirurgiassa
Remimatsolaamin turvallisuus ja teho yleisanestesian induktiossa ja ylläpidossa OPCAB-kirurgiassa
Remimatsolaami on uusi lyhytvaikutteinen bentsodiatsepiinilääke, joka vaikuttaa gamma-aminovoihappo (GABA) A -reseptorin bentsodiatsepiinia sitovaan kohtaan, metaboloituu esteraasin vaikutuksesta ja sen kontekstiherkkä puoliintumisaika on noin 6-7 minuuttia. Joitakin aikaisempia Remimatsolaamia käyttäneitä tutkimuksia tarkasteltaessa sen turvallisuus ja tehokkuus yleispuudutusaineena on todistettu riittävästi.
Erityisesti verrattuna suonensisäisiin anestesia-aineisiin, kuten propofoliin, anestesia-aineiden vaikutusaika on suhteellisen pidempi, mutta hypotension esiintymistiheys on alhainen. Suurin osa tutkimuksista on kuitenkin tehty American Society Anesthesiologist (ASA) -luokan I-II potilailla, eikä tutkimuksia potilailla, joilla on suuri vakavuus, ole vielä varmistettu riittävästi.
Siksi tässä tutkimuksessa pyritään vertailemaan remimatsolaamin tehoa ja turvallisuutta anestesiana sevofluraanin kanssa hemodynamiikan suhteen potilailla, joilla on vaikea OPCAB-leikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggido
-
Suwon, Gyeonggido, Korean tasavalta
- Ajou University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuispotilaat saavat OPCAB-leikkauksen
- Sepelvaltimotaudin kliininen diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Ejektiofraktio < 35 % preoperatiivisessa ECHO-testissä
- Mitraalisen regurgitaatio > aste 2 preoperatiivisessa ECHO-testissä
- Tällä hetkellä käytössä inotrooppisia aineita
- Tällä hetkellä mekaanista tukea
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: remimatsolaamiryhmä
Remimatsolaamiryhmässä induktioannoksena 6 mg/kg/h remimatsolaamia 0,5-1,0 mcg/kg sufentaniilia ruiskutettiin yhdessä. Jos tajunta oli menetetty, annettiin rokumeronia 1 mg/kg suonensisäisesti ja endotrakeaalinen intubaatio suoritettiin, kun riittävä lihasrelaksaatio saavutettiin 2 minuutin kuluttua. Anestesian ylläpito saavutetaan käyttämällä ohjelmoitua infuusiopumppua, jossa on remimatsolaamia 1 mg/kg/h (korkeintaan 2 mg/kg/h) ja sufentaniilivaikutuskohdassa 0,4–0,5 pitoisuutta sopivan anestesian syvyyden saavuttamiseksi. Anestesian optimaalinen taso perustuu bispektrisen indeksin (BIS) säilyttämiseen 35-65. |
Induktioannos: 6 mg/kg/h sufentaniilin kanssa Ylläpitoannos: 1-2 mg/kg/h sufentaniilin kanssa Jos kiihottumista ilmenee leikkauksen aikana, nosta remimatsolaamin infuusionopeus nopeasti tasolle 12 mg/kg/h ja anna infuusiota 1 minuutin ajan.
Jos potilaan kiihottuminen jatkuu näiden toimenpiteiden jälkeen, lopeta remimatsolaami-infuusio ja korvaa se toisella lääkkeellä.
|
|
Muut: sevofluraaniryhmä
Injektion jälkeen 2-5 mg midatsolaamia ja 0,5-1,0
mcg/kg sufentaniilia induktioannoksena, 1 mg/kg rokumeronia annetaan suonensisäisesti tajunnan menetyksen jälkeen ja endotrakeaalinen intubaatio suoritetaan, kun riittävä lihasrelaksaatio saavutetaan 2 minuutin kuluttua.
Anestesian ylläpitämiseksi sevofluraanin ja sufentaniilin vaikutusalueen pitoisuus on 0,4–0,5 sopivan anestesian syvyyden saavuttamiseksi, ja optimaalinen anestesian aste perustuu BIS-arvon 35–65 ylläpitämiseen.
|
Induktioannos: 2-3 mg midatsolaamia ja sufentaniilia Ylläpito: Säädä pitoisuus arvoon BIS 35-65 0,5 mac:n perusteella. Jos kiihottumista ilmenee leikkauksen aikana, nosta sevofluraanin pitoisuus 1,5 MAC:iin (nosta kaasun kokonaisvirtaus 8 l/ min) ja jos kiihotus jatkuu 1 minuutin kuluttua, anna midatsolaamia 2-3 mg.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sydänindeksi (T4)
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen toimenpidettä
|
Sydänindeksi (CI) mitattiin tuolloin ja sitä verrattiin kahden ryhmän välillä.
|
5 minuuttia ennen toimenpidettä
|
|
sydänindeksi (T5)
Aikaikkuna: 10 minuuttia vasemman sisäisen rintavaltimon dissektion aloittamisen jälkeen
|
Sydänindeksi (CI) mitattiin tuolloin ja sitä verrattiin kahden ryhmän välillä.
|
10 minuuttia vasemman sisäisen rintavaltimon dissektion aloittamisen jälkeen
|
|
sydänindeksi (T6)
Aikaikkuna: 10 minuuttia vasemman anteriorisen laskevan sepelvaltimon anastomoosin alkamisesta
|
Sydänindeksi (CI) mitattiin tuolloin ja sitä verrattiin kahden ryhmän välillä.
|
10 minuuttia vasemman anteriorisen laskevan sepelvaltimon anastomoosin alkamisesta
|
|
sydänindeksi (T7)
Aikaikkuna: 10 minuuttia siirteen verisuonten Y-siirteen anastomoosin aloittamisen jälkeen
|
Sydänindeksi (CI) mitattiin tuolloin ja sitä verrattiin kahden ryhmän välillä.
|
10 minuuttia siirteen verisuonten Y-siirteen anastomoosin aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NE annos
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (anestesian induktiosta leikkauksen loppuun)
|
norepinefriinin kokonaismäärä OPCAB:n aikana
|
Leikkauksen aikana (anestesian induktiosta leikkauksen loppuun)
|
|
Hypotension ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (anestesian induktiosta leikkauksen loppuun)
|
Hypotension ilmaantuvuus OPCAB:n aikana lasketaan anestesiatietojen perusteella.
|
Leikkauksen aikana (anestesian induktiosta leikkauksen loppuun)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AJIRB-MED-INT-21-641
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .